Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия как терапия второй линии для желудочковой тахикардии (STAR-4VT)

4 июня 2025 г. обновлено: Medical University of Silesia
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность лечения рецидивирующей устойчивой желудочковой тахикардии (SVT) после предшествующей катетерной абляции (CA) у пациентов с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором (ICD) между повторным де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-де-декорацией (Star).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели изучения:

Оценить безопасность и эффективность стереотаксической аритмии радиоабляции (STAR) в качестве терапии второй линией для устойчивой желудочковой тахикардии (SVT) у пациентов с оптимально лечившимся после абляции эндокардиального катетера (CA).

Учебный дизайн:

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное, невысоactiority, контрольное испытание с головой, сравнивающим эффективность и безопасность двух методов абляции для рецидивирующего SVT после сбоя ок.

Пациент популяция:

Оптимально лечившиеся пациентов в возрасте ≥18 с имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ICD) в первичной или вторичной профилактике внезапной сердечной смерти (SCD), которые подверглись эндокардиальному CA и являются кандидатами на повторную аблацию рецидивирующих симптоматических тахикардий (VT) после 2022 европейских общественных общества. Предупрежденные в положении. Провижная общество. Полиция. Провижная общество. Провижная и вентиляционная инициалическая общество. Профилировая в положении. SCD

Запланированный размер группы составляет 150.

Запланированный период найма составляет 42 месяца, а период наблюдения составляет 18 месяцев.

Пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальные и контрольные группы для отношения размера группы 1: 1. Блок рандомизированный метод стратификации будет использоваться с центральной системой рандомизации. Фракция выброса пола и левого желудочка (≤40% против> 40%) будут стратифицирующими факторами.

Вмешательство:

Исследованное вмешательство (экспериментальное) будет звездная абляция. Стандартное вмешательство будет повторенным эндокардиальным радиочастотным, ок. Целевой площадью для абляции SVT будет аритмогенный субстрат, определяемый электрофизиологическим исследованием (EPS) с трехмерным электроанатомическим картированием (обязательным в стандартном терапии, опционально в Star Arm) и тестами на визуализацию (т.е., MSCT/CMR/PET-CT). The following will be integrated using dedicated computer software: 1) anatomical data-locating the arrhythmogenic scar area with channels of heterogeneous tissue-obtained using MSCT, CMR, PET-CT/SPECT, 2) three-dimensional electroanatomical maps-locating electrograms showing low peak-to-peak voltage, local abnormal ventricular activities, the sequence of myocardial activation, and critical Сайты перерытов для повторного въезда VT и 3) электрокардиограммы, обнаруженные во время ритма синусового ритма и стимуляции желудочков во время EPS. В экспериментальном руке полученные данные станут основой для планирования звезд команды, состоящей из диагностического кардиолога, радиолога, электрофизиолога и радиотерапевта. Полученные данные станут основой для планирования эндокардиального CA в контрольной руке.

Наблюдение:

Наблюдение будет включать в себя 1) клиническую оценку с определением функционального класса и физической способности Нью-Йоркской ассоциации и упражнений в 6-минутном тесте ходьбы (6 МВт); 2) эхокардиография с оценкой глобальной и сегментарной систолической функции левого желудочка, функции митрального клапана и присутствия жидкости в плевральных и перикардиальных полостях; 3) параметры стимуляции, зондирования, импеданса свинца и желудочковых аритмических событий, записанных ICD/CRT-D; 4) качество жизни; и 5) побочные эффекты, связанные с процедурой. Оценка будет проведена через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после процедуры, а конечные точки оцениваются через 6 и 18 месяцев.

Конечные точки со-преподавательской присяги будут оцениваться 1) эффективность лечения, определяемая как количество событий мономорфного SVT в течение шести месяцев после процедур сравнения, и 2) безопасность лечения, определяемые как серьезные побочные эффекты, связанные с процедурой.

Наиболее важные клинические параметры, оценивающие эффективность абляции (то есть, постпроцедуральное снижение бремени SVT, возникновение/время до первого эпизода SVT, количество адекватных методов лечения ICD/CRT-D, количество госпитализации по аритмическим причинам, улучшение QOL) и смертность (смерть из любого причины) были отбором в качестве конечных конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Krzysztof S. Gołba, Professor
  • Номер телефона: +48 32 359 89 90
  • Электронная почта: kgolba@sum.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Danuta Łoboda, MD, PhD
  • Номер телефона: +48 32 359 88 93
  • Электронная почта: dloboda@sum.edu.pl

Места учебы

  • Польша
    • Upper-Silesia
      • Katowice, Upper-Silesia, Польша, 40-635
        • Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
        • Контакт:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 32 359 88 93
          • Электронная почта: dloboda@sum.edu.pl
        • Контакт:
          • Krzysztof S. Gołba, Professor
          • Номер телефона: +48 32 359 88 90
          • Электронная почта: kgolba@sum.edu.pl
        • Главный следователь:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления.
  2. Наличие структурных заболеваний сердца (SHD) ишемической или неэшемической этиологии.
  3. Имплантированное устройство ICD или CRT-D для первичной или вторичной профилактики внезапной сердечной смерти (SCD).
  4. История по крайней мере одной эндокардиальной процедуры CA, нацеленной на субстрат мономорфного SVT.
  5. Рецидив, по крайней мере, одного клинически значимого и симптоматического эпизода мономорфного SVT.
  6. Оптимальное фармакологическое лечение базового SHD, включая максимально переносимые дозы терапии сердечной недостаточности, рассчитанные на руководящие направления, и соответствующее антиаритмическое лечение.
  7. Предоставление письменного информированного согласия до участия в изучении.

Критерии исключения:

  1. Обратимая причина рецидива SVT, особенно острого коронарного синдрома (ACS), острый миокардит или инфекционный эндокардит, связанный с свинцом (LDIE).
  2. Инфаркт миокарда (MI) или сердечная хирургия в течение последних 40 дней.
  3. Идиопатический SVT не связан с SHD или SVT, связанным с генетически определенными каналами.
  4. Продолжающийся или постоянно повторяющийся гемодинамически нестабильный SVT до достижения клинической стабилизации.
  5. Острая декомпенсация сердечной недостаточности, классифицированная как Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс IV, пока не будет достигнута клиническая стабилизация.
  6. Ухудшающаяся стенокардия, классифицированная как канадское сердечно -сосудистое общество (CCS) класса III или IV до завершения коронарной диагностической оценки и клинической стабилизации.
  7. Мобильный тромб в левом желудочке (LV).
  8. Наличие устройства помощи левым желудочкам (LVAD).
  9. Наличие сопутствующих заболеваний или известных факторов риска осложнений СА, которые в суждении электрофизиолога представляют собой противопоказание к процедуре по соображениям безопасности.
  10. Активная, неконтролируемая злокачественная опухоль и/или химиотерапия или иммунотерапия, проводимая или планируется в течение 1 месяца после запланированной процедуры абляции.
  11. Особенности активного системного, легочного или перикардиального воспалительного процесса, требующего системного лечения (модификация заболевания, кортикостероиды, иммуносупрессанты) в течение последних 6 месяцев.
  12. Наличие сопутствующих заболеваний или известных факторов риска осложнений лучевой терапии, которые, по суждению радиационного онколога, представляют собой противопоказание для звезды по соображениям безопасности.
  13. Беременность или грудное вскармливание.
  14. Системное заболевание, которое ограничивает вероятность выживания до менее 1 года
  15. Другие сопутствующие заболевания, зависимости или социальные признаки, которые, по мнению исследователя, исключат практическое сотрудничество или иным образом лишают пациента участия в клиническом исследовании.
  16. Отказ участвовать или отсутствие письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая аритмия радиоблатация (Star) Процедура
В ARM, рандомизированной для STAR (альтернативная экспериментальная терапия), процедура будет включать в себя устранение субстрата SVT с использованием ионизирующего излучения в дозе 25 Гр, используя высоко конформные стереотаксические методы. Звездная процедура будет выполняться в отделе радиационной онкологии в соответствии с протоколом, разработанным исследовательской группой, основанного на сообщении Американской ассоциации физиков в медицине (AAPM) о стереотаксической лучевой терапии, руководящих принципах лучевой терапии у пациентов с сердечными имплантируемыми электронными устройствами (CIEDS) и в опыте в области реализации и использования звездных в лечении.
Радиация: Стереотаксическая аритмия радиоблация (звезда)

Реализация лучевой терапии: во время лечения линейного ускорителя TrueBeam ™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) запланированная доза радиации 25 Гр будет доставлена ​​в целевой объем с определенным планированием (PTV) с использованием высоко конформных стереотаксических методов. Будет использоваться лучевая терапия (IGRT), респираторное стробирование и запускаемое отслеживание, нацеленное на ранее обозначенный дефибрилляционный свинец имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или сердечной релинхронизационной терапии дефибриллятора (CRT-D), с проверкой положения каждые 15 градусов гинородийного терапии.

Позиционирование пациента будет выполнено с использованием визуализации KV-KV, основанной на предварительно определенных фидуциальных маркерах на проводке дефибрилляции ICD/CRT-D с последующей проверкой с использованием компьютерной томографии с закрытым конусом (CBCT). Непрерывный мониторинг ЭКГ будет проводиться на протяжении всего лечения, а пациент останется под надзором кардиологов.
Активный компаратор: Активный компаратор: катетерная абляция с использованием радиочастотного тока
В ARM, рандомизированном до CA (эталонная - стандартная терапия), процедура будет включать устранение субстрата SVT с использованием энергии, передаваемой из генератора через катетер. Процедура CA будет выполнена в соответствии с опытом консенсуса Общества сердечного ритма (HRS), Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA), Азиатско -тихоокеанского общества сердечного ритма (APHRS) и латиноамериканского общества сердечного ритма (LAHRS) на арритмии желудочной аритмии.
Процедура: Катетерная абляция
CA будет проводиться в лаборатории электрофизиологии и будет регулярно следовать диагностическим процедурам, включая электрофизиологическое исследование (EPS) и трехмерное электроанатомическое картирование (3D-команда). После того, как достаточные данные о природе и местоположении аритмического субстрата были получены из трех карт первичного отображения модулей, активация и пространственные карты 3D-командиров, будут интегрированы с 3D-реконструкцией левой желудочкой из многослойной компьютерной томографии (MSCT) или кардиковой магнитной резонанс (CMR). Впоследствии абляция будет выполнена путем доставки энергии в предопределенные объекты мишеней, идентифицированные как источник аритмии для закрытия переуса SVT или устранить поздние потенциалы (LPS) и/или активность желудочков с низкой амплитудой (Lavas). После CA, повторная попытка SVT с использованием запрограммированного желудочкового стимуляции (VP) будет проведена для проверки процедурной эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя желудочковых аритмий, определяемое как общее количество событий устойчивых желудочковых тахикардий (SVT), зарегистрированных в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев

Каждое задокументированное событие с устойчивым желудочковым тахикардией (SVT), захваченное с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) или внутрисердечной электрограммы (EGM) из Cied Memory, будет подвергаться судебному решению врача. Автоматическая классификация типа аритмии, количество эпизодов SVT и количество методов лечения, выполняемых CIED, будет принята только в тех случаях, когда записи EGM недоступны, например, из -за переполнения памяти устройства, возникающих в результате высокого объема эпизодов.

Критерии SVT:

  1. Соответствует критериям обнаружения в активной зоне VT или VF, запрограммированной в ICD/CRT-D, и запускает соответствующую терапию; или
  2. Соответствует критериям обнаружения в зоне мониторинга VT, запрограммированной в ICD/CRT-D и длится ≥ 30 секунд; или
  3. Неправильно классифицируется ICD/CRT-D как суправентрикулярная тахикардия, но реклассифицируется как SVT после обзора EGM врача; или
  4. Записывается на поверхности ЭКГ с продолжительностью ≥ 30 секунд.
6 месяцев
Отсутствие связанных с лечением серьезных побочных эффектов (SAE) в течение 18-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев

Все нежелательные явления (AES), оцененные исследователем, как имеющие вероятную причинно -следственную связь с экспериментальной терапией или стандартной терапией, будут классифицированы как побочные эффекты и записаны в протоколе исследования.

Серьезные нежелательные явления (SAE)

Каждое неблагоприятное медицинское мероприятие, встречающее любое из следующих критериев, будет классифицировано как серьезное неблагоприятное событие (SAE):

  • Приводит к смерти пациента.
  • Опасен для пациента.
  • Приводит к постоянной или значительной инвалидности или требует вмешательства для предотвращения постоянного повреждения тканей или органов.
  • Требует повторной госпитализации или приводит к расширению госпитализации, связанной с процедурой более чем на 24 часа.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение бремени аритмии желудочков, измеряемое как процентное снижение среднего месячного числа устойчивых событий тахикардии в желудочке в течение 6-месячного наблюдения после инициации терапии по сравнению с соответствующим периодом предварительной обработки
Временное ограничение: 6 месяцев
Устойчивые желудочковые аритмии будут учитываться, как указано в первичных показателях исхода.
6 месяцев
Возникновение SVT в течение 18-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев
Устойчивые желудочковые аритмии будут учитываться, как указано в первичных показателях исхода.
18 месяцев
Время до первого появления SVT в течение 18-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Устойчивые желудочковые аритмии будут учитываться, как указано в первичных показателях исхода.
18 месяцев
Количество соответствующих методов лечения ICD/CRT-D, доставленных в течение 18-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 18 месяцев

Соответствующая терапия будет определена как: а. Терапия (АТФ или шок), доставленная ICD/CRT-D, из-за SVT и подтвержденной судебным решением врача (после исключения суправентрикулярных аритмий и/или чувствительных аномалий); или б. Внешняя электрическая или фармакологическая кардиоверсия после подтвержденной врачом документации SVT на ЭКГ.

Только одна терапия будет подсчитана по эпизоду SVT. В тех случаях, когда многочисленные методы лечения доставляются последовательно в течение одного эпизода, окончательная эффективная терапия, приводящая к прекращению эпизода, будет рассмотрена и подсчитывается.
18 месяцев
Количество госпитализаций из-за аритмических причин в течение 18-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество госпитализаций из-за аритмических причин в течение 18-месячного периода наблюдения.
18 месяцев
Смертность от всех причин в течение 18-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Смертность от всех причин в течение 18-месячного периода наблюдения.
18 месяцев
Улучшение качества жизни оценивалось с использованием польской версии Всемирной организации здравоохранения качества жизни (WHOQOL-BREF) в течение 18-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Улучшение качества жизни оценивалось с использованием польской версии Всемирной организации здравоохранения качества жизни (WHOQOL-BREF) в течение 18-месячного периода наблюдения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Krzysztof S. Gołba, Professor, Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland
  • Главный следователь: Danuta Łoboda, MD, PhD, Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/ABM/01/00031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Из -за общего регулирования защиты данных (GDPR) - Регламент ЕС по защите личных данных (Регулирование (ЕС) 2016/679).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться