Radiocirurgia estereotática como terapia de segunda linha para taquicardia ventricular (STAR-4VT)

Objetivos do estudo:

Avaliar a segurança e a eficácia da arritmia estereotática Radioablation (STAR) como uma terapia de segunda linha para taquicardia ventricular sustentada (SVT) em pacientes tratados otimamente após a ablação do cateter endocárdico (CA).

Desenho do estudo:

Este estudo é um estudo de controle randomizado, não inferioridade, de um único centro, comparando a eficácia e a segurança de dois métodos de ablação para SVT recorrente após falhar na ca.

População de pacientes:

Optimally treated patients aged ≥18 with Implantable Cardioverter-Defibrillators (ICD) in the primary or secondary prevention of sudden cardiac death (SCD), who have undergone endocardial CA and are candidates for re-ablation of recurrent symptomatic ventricular tachycardia (VT) following the 2022 European Society of Cardiology Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of SCD.

O tamanho planejado do grupo é 150.

O período de recrutamento planejado é de 42 meses e o período de observação é de 18 meses.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos experimentais e controle para uma razão de tamanho de grupo 1: 1. O método de estratificação randomizado em bloco será usado com um sistema de randomização central. A fração de ejeção do sexo e do ventrículo esquerdo (≤40% vs.> 40%) serão fatores estratificadores.

Intervenção:

A intervenção sob investigação (experimental) será uma ablação por estrela. A intervenção padrão será repetida radiofrequência ca. A área alvo da ablação por SVT será o substrato arritmogênico, definido por estudo eletrofisiológico (EPS) com mapeamento eletroanatômico tridimensional (obrigatório no braço de terapia padrão, opcional no braço estrela) e nos testes de imagem (isto é, MSCT/CMR/PET-CT). O seguinte será integrado usando software de computador dedicado: 1) Localização de dados anatômicos da área de cicatriz arritmogênica com canais de tecido heterogêneo, obtido por MSCT, CMR, PET-CSUS/SPECT, 2) Eletronatomical Location-Locating Locating, que mostram a voltagem do pico de pico de pico de pico, a voltagem de pico de pico, a voltagem da liga, a voltagem do pico de pico de pico, a voltagem da liga, a voltagem do pico de pico de pico, a voltagem de pico de pico, a voltagem, a voltagem do pico de pico de pico, Locais de istmo para TV reentrante e 3) eletrocardiogramas detectados durante o ritmo sinusal e a estimulação ventricular durante o EPS. No braço experimental, os dados obtidos se tornarão a base para o planejamento das estrelas por uma equipe composta por um cardiologista diagnóstico, radiologista, eletrofisiologista e radioterapeuta. Os dados obtidos se tornarão a base para o planejamento endocárdico da CA no braço de controle.

Observação:

A observação incluirá 1) Avaliação Clínica--com a determinação da classe funcional da Associação do Coração de Nova York e da capacidade de exercício no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT); 2) ecocardiografia com a avaliação da função sistólica do ventrículo esquerdo e segmentar esquerdo, função da válvula mitral e presença de fluido nas cavidades pleurais e pericárdicas; 3) parâmetros de estimulação, detecção, impedância de chumbo e eventos arritmicos ventriculares registrados pela CID/CRT-D; 4) QV; e 5) eventos adversos relacionados ao procedimento. A avaliação será realizada em 1, 3, 6, 12 e 18 meses após o procedimento, com pontos de extremidade avaliados aos 6 e 18 meses.

Os terminais co-primários avaliarão 1) eficácia do tratamento, definida como o número de eventos de SVT monomórfica em seis meses após os procedimentos de comparação e 2) segurança do tratamento, definida como nenhum evento adverso grave relacionado ao procedimento.

Os parâmetros clínicos mais importantes que avaliam a eficácia da ablação (isto é, redução pós-procedimento na carga de SVT, ocorrência/tempo para o primeiro episódio SVT, número de terapias adequadas da CID/CRT-D, número de hospitalizações por motivos segundos, QOL) e mortalidade (morte de qualquer causa) foram coletados, serem coletados, foram selecionados a melhoria do QOL) e a morte de qualquer causa.