Stereotaktická radiochirurgie jako terapie druhé linie pro komorovou tachykardii (STAR-4VT)

Cíle studia:

Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stereotaktické arytmické radioablace (STAR) jako terapie druhé linie pro trvalou komorovou tachykardii (SVT) u optimálně léčených pacientů po ablaci endokardiálních katétrů (CA).

Návrh studie:

Tato studie je jednorázová randomizovaná, neinferiorita, kontrolní studie s hlavou k hlavě porovnávající účinnost a bezpečnost dvou metod ablace pro opakující se SVT po selhání ca.

Populace pacientů:

Optimally treated patients aged ≥18 with Implantable Cardioverter-Defibrillators (ICD) in the primary or secondary prevention of sudden cardiac death (SCD), who have undergone endocardial CA and are candidates for re-ablation of recurrent symptomatic ventricular tachycardia (VT) following the 2022 European Society of Cardiology Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the Prevence SCD.

Plánovaná velikost skupiny je 150.

Plánované období náboru je 42 měsíců a období pozorování je 18 měsíců.

Pacienti budou náhodně přiřazeni k experimentálním a kontrolním skupinám pro poměr velikosti skupiny 1: 1. Metoda randomizované stratifikace bloku bude použita s centrálním randomizačním systémem. Faktory ejekční ejekční frakce pohlaví a levé komory (≤ 40% vs.> 40%) budou stratifikační faktory.

Zásah:

Intervencí předmětu (experimentální) bude hvězda ablace. Standardní intervence bude opakovaný endokardiální radiofrekvenční ca. Cílovou oblastí pro ablaci SVT bude arytmogenní substrát, definovaný elektrofyziologickou studií (EPS) s trojrozměrným elektroanatomickým mapováním (povinné ve standardním terapeutickém rameni, volitelný ve hvězdným ramenem) a zobrazovací testy (tj. MSCT/CMR/PET-CT). The following will be integrated using dedicated computer software: 1) anatomical data-locating the arrhythmogenic scar area with channels of heterogeneous tissue-obtained using MSCT, CMR, PET-CT/SPECT, 2) three-dimensional electroanatomical maps-locating electrograms showing low peak-to-peak voltage, local abnormal ventricular activities, the sequence of myocardial activation, and critical Isthmusova místa pro opětovné vstupní VT a 3) elektrokardiogramy detekované během sinusového rytmu a komorové stimulace během EPS. V experimentálním rameni se získaná data stanou základem pro plánování hvězd týmem sestávajícím z diagnostického kardiologa, radiologa, elektrofyziologa a radioterapeuta. Získaná data se stanou základem pro plánování endokardiálního CA v kontrolním rameni.

Pozorování:

Pozorování bude zahrnovat 1) klinické hodnocení-stanovení funkční třídy a cvičební kapacity v 6minutové chůzi (6MWT); 2) echokardiografie-s hodnocením globální a segmentové systolické funkce levé komory, funkce mitrální chlopně a přítomnost tekutiny v pleurálních a perikardiálních dutinách; 3) parametry stimulace, snímání, impedance olova a komorových arytmických událostí zaznamenaných ICD/CRT-D; 4) QOL; a 5) nežádoucí účinky související s postupem. Hodnocení bude provedeno při 1, 3, 6, 12 a 18 měsících po proceduru, přičemž koncové body jsou hodnoceny po 6 a 18 měsících.

Co-primární koncové body posoudí 1) účinnost léčby, definovanou jako počet událostí monomorfních SVT po šesti měsících po porovnávacích postupech a 2) bezpečnost léčby, definovaná jako žádné závažné nežádoucí účinky související s postupem.

Nejdůležitější klinické parametry hodnotící účinnost ablace (tj. Postrocedurální snížení zátěže SVT, výskytu/čas na první epizodu SVT, počet přiměřených terapií ICD/CRT-D, počet hospitalizací z arytmických důvodů, zlepšení QOL) a úmrtnost) a úmrtnost) jako sekundární koncové písmena.