Stereotaktyczna radiochirurgia jako terapia drugiego rzutu dla tachykardii komorowej (STAR-4VT)

Cele badań:

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stereotaktycznej radioablacji arytmii (Star) jako terapii drugiej linii trwałej tachykardii komorowej (SVT) u optymalnie leczonych pacjentów po ablacji cewnika wsierdzia (CA).

Projekt badania:

To badanie jest jednoskutową, randomizowaną, niejednorodnością, badaniem kontrolnym w porównaniu z skutecznością i bezpieczeństwem dwóch metod ablacji dla nawrotu SVT po awarii CA.

Populacja pacjentów:

Optymalnie leczeni pacjenci w wieku ≥18 z wszczepionymi defibrylatorami sercowo-defibrylatorami (ICD) w pierwotnym lub wtórnym zapobieganiu nagłej śmierci sercowej (SCD), którzy przeszli wytyczne Europejskie CA i są kandydatami do ponownego obyczaju objawowego objawowego tachycardii komorowej (VT) po 2022 r. Towarzystwo europejskiego w europejskim społeczeństwie kardiologicznym. SCD.

Planowany rozmiar grupy wynosi 150.

Planowany okres rekrutacji wynosi 42 miesiące, a okres obserwacji wynosi 18 miesięcy.

Pacjenci zostaną losowo przydzielani do grup eksperymentalnych i kontrolnych dla stosunku wielkości grupy 1: 1. Metoda randomizowanej stratyfikacji bloku zostanie zastosowana z centralnym systemem randomizacji. Frakcja wyrzutowa płci i lewej komory (≤40% vs.> 40%) będzie czynnikami stratyfikującymi.

Interwencja:

Badana interwencja (eksperymentalna) będzie ablacją gwiazd. Standardową interwencję będzie powtarzana ok. CA. Docelowym obszarem ablacji SVT będzie substrat arytmogenny, zdefiniowany przez badanie elektrofizjologiczne (EPS) z trójwymiarowym mapowaniem elektroanatomicznym (obowiązkowe w standardowym ramieniu terapeutycznym, opcjonalne w ramieniu Star) i testy obrazowania (tj. Testy MSCT/CMR/PET-CT). Poniższe zostaną zintegrowane przy użyciu dedykowanego oprogramowania komputerowego: 1) danych anatomicznych zlokalizujących obszar blizny arytmogennej z kanałami heterogenicznej tkanki zawartej przy użyciu MSCT, CMR, PET-CT/WESP, 2) Trójwymiarowe elektroanatomiczne mapy elektrogramy wykazujące niskie elektrogramy o niskim poziomie szczytowym do ubrania, lokalne aktywności abnormaliczne, sekwencję sekwencji sekwencji miocynowych, i krytycznych mapy miocyatomicznych, i Miejsca przesmyczne dla ponownego wejścia VT i 3) elektrokardiogramy wykryte podczas rytmu zatokowego i stymulacji komorowej podczas EPS. W ramieniu eksperymentalnym uzyskane dane staną się podstawą planowania gwiazd przez zespół składający się z kardiologa diagnostycznego, radiologa, elektrofizjologa i radioterapeuty. Uzyskane dane staną się podstawą planowania Endocardial CA w ramieniu kontrolnym.

Obserwacja:

Obserwacja obejmie 1) ocenę kliniczną-z określeniem klasy funkcjonalnej stowarzyszenia Heart Association i zdolności ćwiczeń w 6-minutowym teście spaceru (6MWT); 2) echokardiografia z oceną globalnej i segmentowej funkcji skurczowej lewej komory, funkcji zastawki mitralnej oraz obecności płynu w jamach opłucnowych i osierdziowych; 3) parametry stymulacji, wykrywania, impedancji ołowiu i komorowego arytmicznego zdarzenia zarejestrowane przez ICD/CRT-D; 4) QOL; oraz 5) zdarzenia niepożądane związane z procedurą. Ocena zostanie przeprowadzona na 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach po przetworze, przy czym punkty końcowe oceniono na 6 i 18 miesięcy.

Współpulacyjne punkty końcowe ocenią 1) skuteczność leczenia, zdefiniowana jako liczba zdarzeń monomorficznego SVT w ciągu sześciu miesięcy po procedurach porównawczych oraz 2) bezpieczeństwo leczenia, zdefiniowane jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.

Najważniejsze parametry kliniczne oceniające skuteczność ablacji (tj. Zmniejszenie obciążenia SVT, występowanie/czas do pierwszego epizodu SVT, liczba odpowiednich terapii ICD/CRT-D, liczba hospitalizacji z przyczyn arytmicznych, poprawa QOL) i śmiertelność (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) wybrano jako wtórne punkty końcowe.