Stereotaktisk strålkirurgi som andra linjeterapi för ventrikulär takykardi (STAR-4VT)

Studiemål:

Att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos stereotaktisk arytmi-radioablation (STAR) som en andra linjeterapi för långvarig ventrikulär takykardi (SVT) hos optimalt behandlade patienter efter endokardisk kateterablation (CA).

Studiedesign:

Denna studie är en enskilda randomiserade, icke-nederioritet, head-to-head-kontrollförsök som jämför effektiviteten och säkerheten för två ablationsmetoder för återkommande SVT efter att ha misslyckats med ca.

Patientpopulation:

Optimally treated patients aged ≥18 with Implantable Cardioverter-Defibrillators (ICD) in the primary or secondary prevention of sudden cardiac death (SCD), who have undergone endocardial CA and are candidates for re-ablation of recurrent symptomatic ventricular tachycardia (VT) following the 2022 European Society of Cardiology Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of SCD.

Gruppens planerade storlek är 150.

Den planerade rekryteringsperioden är 42 månader och observationsperioden är 18 månader.

Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till experimentella och kontrollgrupper för ett 1: 1 -gruppstorlek. Blocket randomiserad stratifieringsmetod kommer att användas med ett centralt randomiseringssystem. Kön och vänster ventrikulär ejektionsfraktion (≤40% mot> 40%) kommer att vara stratifierande faktorer.

Intervention:

Interventionen under utredning (experimentell) kommer att vara stjärnablation. Standardinterventionen kommer att upprepas endokardiell radiofrekvens ca. Målområdet för SVT-ablation kommer att vara det arytmogena substratet, definierat av elektrofysiologisk studie (EPS) med tredimensionell elektroanatomisk kartläggning (obligatorisk i standardterapiarmen, valfritt i stjärnarm) och bildtester (dvs MSCT/CMR/PET-CT). Följande kommer att integreras med hjälp av dedikerad datorprogramvara: 1) Anatomisk datalokering av arytmogena ärrområdet med kanaler med heterogena vävnadsupptagna med hjälp av MSCT, CMR, PET-CT/SPECT, 2) TRE-DIMEMENTAL ELEKTROANATOMISKA MAPS-LOCATING ELECTROGRAMS som visar låg topp-till-peak Volag Isthmus-ställen för återinförande VT och 3) elektrokardiogram som upptäcktes under sinusrytm och ventrikulär stimulering under EPS. I den experimentella armen kommer de erhållna uppgifterna att bli grunden för stjärnplanering av ett team som består av en diagnostisk kardiolog, radiolog, elektrofysiolog och radioterapeut. De erhållna uppgifterna kommer att bli grunden för endokardiell CA -planering i kontrollarmen.

Observation:

Observation kommer att inkludera 1) klinisk bedömning-med bestämningen av New York Heart Association-funktionsklassen och träningskapaciteten i 6-minuters promenadtest (6MWT); 2) ekokardiografi med bedömningen av global och segmentell vänster ventrikulär systolisk funktion, mitralventilfunktion och närvaron av vätska i pleural och perikardiella hålrum; 3) parametrar för stimulering, avkänning, blyimpedans och ventrikulär arytmiska händelser registrerade av ICD/CRT-D; 4) QoL; och 5) procedurrelaterade biverkningar. Utvärdering kommer att utföras vid 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter proceduren, med slutpunkter bedömda vid 6 och 18 månader.

De co-primära slutpunkterna kommer att bedöma 1) behandlingseffektivitet, definierad som antalet händelser av monomorf SVT under sex månader efter jämförelseförfarandena, och 2) behandlingssäkerhet, definierad som ingen procedurrelaterade allvarliga biverkningar.

De viktigaste kliniska parametrarna som utvärderar ablationens effektivitet (dvs post-procedurell reduktion i SVT-bördan, förekomst/tid till den första SVT-avsnittet, antalet adekvat ICD/CRT-D-terapier, antal sjukhusinläggningar av arrytmiska skäl, QoL-förbättring) och dödlighet (dödsfall från någon orsak) var utmärkta som sekundära slutpunkter.