Stereotaktisk radiokirurgi som andrelinjeterapi for ventrikulær takykardi (STAR-4VT)

Studermål:

For å evaluere sikkerheten og effekten av stereotaktisk arytmi-radioablasjon (STAR) som en andrelinjeterapi for vedvarende ventrikulær takykardi (SVT) hos optimalt behandlede pasienter etter endokardial kateter ablasjon (CA).

Studiedesign:

Denne studien er en randomisert enkelt-senter randomisert, noninferiority, head-to-head Control-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til to ablasjonsmetoder for tilbakevendende SVT etter å ha sviktet CA.

Pasientpopulasjon:

Optimalt behandlede pasienter i alderen ≥18 med implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) i den primære eller sekundære forebyggingen av plutselig hjertedød (SCD), som har gjennomgått endokardiell CA og er med kandidater for å få en re-ArosyTic-samfunns-samfunns-samfunns-samfunns-samfunns-samfunns-samfunns. Forebygging av SCD.

Den planlagte størrelsen på gruppen er 150.

Den planlagte rekrutteringsperioden er 42 måneder, og observasjonsperioden er 18 måneder.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle og kontrollgrupper for et forhold mellom 1: 1. Block randomisert stratifiseringsmetode vil bli brukt med et sentralt randomiseringssystem. Sex og venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (≤40% mot> 40%) vil være stratifiserende faktorer.

Innblanding:

Intervensjonen som er under etterforskning (eksperimentell) vil være stjerneablasjon. Standardintervensjonen vil bli gjentatt endokardiell radiofrekvens ca. Målområdet for SVT-ablasjon vil være det arytmogene underlaget, definert av elektrofysiologisk studie (EPS) med tredimensjonal elektroanatomisk kartlegging (obligatorisk i standard terapi, valgfritt i stjernearmen) og avbildningstester (dvs. MSCT/CMR/PET-CT). Følgende vil bli integrert ved hjelp av dedikert dataprogramvare: 1) Anatomisk data-plassering Isthmus-steder for gjeninngående VT, og 3) elektrokardiogrammer som ble påvist under sinusrytme og ventrikulær pacing under EPS. I den eksperimentelle armen vil de oppnådde dataene bli grunnlaget for stjerneplanlegging av et team som består av en diagnostisk kardiolog, radiolog, elektrofysiolog og strålebehandling. De innhentede dataene vil bli grunnlaget for endokardiell CA -planlegging i kontrollarmen.

Observasjon:

Observasjon vil omfatte 1) klinisk vurdering med bestemmelsen av New York Heart Association funksjonell klasse og treningskapasitet i 6-minutters gangtesten (6MWT); 2) ekkokardiografi med vurderingen av global og segmentell venstre ventrikulær systolisk funksjon, mitralventilfunksjon og tilstedeværelsen av væske i pleurale og perikardiale hulrom; 3) Parametere for stimulering, sensing, blyimpedans og ventrikulære arytmiske hendelser registrert av ICD/CRT-D; 4) QOL; og 5) prosedyrerelaterte bivirkninger. Evaluering vil bli utført ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter prosedyre, med endepunkter vurdert etter 6 og 18 måneder.

De samprimære endepunktene vil vurdere 1) behandlingseffektivitet, definert som antall hendelser med monomorf SVT over seks måneder etter sammenligningsprosedyrene, og 2) behandlingssikkerhet, definert som ingen prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger.

De viktigste kliniske parametrene som evaluerer effektiviteten av ablasjon (dvs. post-prosedyre reduksjon i SVT-belastningen, forekomst/tid til den første SVT-episoden, antall adekvate ICD/CRT-D-terapier, antall sykehusinnleggelser av arytmiske årsaker, QOL-forbedring) og dødelighet (død av noen årsak) var arytmiske årsaker.