乳癌における外科的縁とセンチネルリンパ節転移状態の迅速な評価のためのEPCAM標的表面強化ラマン分光法ナノタグ
2025年6月4日 更新者：Yunnan Cancer Hospital
早期の乳がん患者の場合、乳房を消費する手術とセンチネルリンパ節生検が精密腫瘍学の礎石として現れ、乳房の化粧品とx窩機能の保存と腫瘍性の有効性を調和させています。
ただし、従来のマージン評価は主観的な経験に依存しており、さらに15％〜50％のプラスマージンレートにつながり、センチネルリンパ節生検は、長期にわたる手続き時間やマイクロメタスターゼの検出における有意な偽陰性率など、固有の技術的制限に直面しています。
これらの課題を克服するために、研究者は安定した「サンドイッチ」EPCAMを標的とした表面強化ラマン分光法（SERS）検出システムを導入し、外科的マージンとセンチネルリンパ節（SLN）転移状態の迅速な評価を提供します。
簡単に言えば、切除された組織の一部は粉砕によってすぐに均質になり、その後、この検出システムを使用して組織ホモジネートを分析して、その組織学的特性を決定します。
病理学的確認により、メソッドがさらに検証されます。
このアプローチの目的は、乳房を消費する外科マージンとSLN状態の術中評価の精度と効率を改善し、それにより局所再発率と合併症を効果的に削減することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kang-Liang Lou, Doctor
- 電話番号：+8615158661275
- メール：15158661275@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing-Wen Bai, Doctor
- メール：baijingwen666@126.com
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Guo-Jun Zhang, Doctor
- 電話番号：+86 0871-68231187
- メール：zhangguojun@kmmu.edu.cn
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コンタクト：
- Kang-Liang Lou, Doctor
- 電話番号：8615158661275
- メール：15158661275@163.com
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主任研究者：
- Guo-Jun Zhang, Doctor
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主任研究者：
- Kang-Liang Lou, Doctor
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主任研究者：
- Jing-Wen Bai, Doctor
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副調査官：
- Lei Niu, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査官は、18〜75歳の40人の女性患者を登録する予定であり、乳がんを切除可能であると評価され、手術を受ける予定です。
手術中、SERS検出のために切除された癌とリンパ節が収集され、組織からのラマン信号が収集されます。
説明
包含基準：
- 18〜75歳の成人患者
- 女性
- 乳がんを呈する患者は、術前評価で切除可能になります
- 優れた手術候補
- インフォームドコンセントを与え、同意の過程に参加できる科目
除外基準：
- 同意プロセスに参加できない患者
- 患者は、深刻な心肺疾患、凝固機能障害など、手術に対して禁忌があった
- 研究者が研究に参加するのに不適切だと考えている他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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表面強化ラマン分光法（SERS）検出
術中、腫瘍と隣接する正常組織の約5 mmのサンプルは、切除後に乳がん患者から収集されます。
リンパ節の解剖後、組織は最大断面に沿って縦方向に二等分されます。
収集された組織は、2つの部分に分割されます。
1つの部分を計量し、組織溶解バッファー（RIPA：PIC：PMSF = 100：1：1）を1 mg組織あたり5μlの比率で追加します。
組織は氷の上の1 mmの断片に採掘され、組織の重量に基づく均質化のために3 mmのジルコニウムビーズを加えます。
ホモジネートを12,000 gで4°Cで2分間遠心分離します。
上清（50μL）が検出のために収集され、残りの組織は病理学的評価のために予約されています。
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インキュベーション：20μl（0.5 mg/ml）磁気ビーズ（MB@RB20115UD）、40μLSERSナノタグ（AU-IR808@RB20115UC）の混合物、および準備されたサンプルを5分間インキュベートします。 洗浄：上清は磁気分離（30秒）後に除去され、続いてPBST（pH 7.4、0.05％Tween-20）で洗浄します。 検出：分離されたペレットは、10μlのウルトラピア水に再懸濁されます。 次に、空気乾燥のために2μLの溶液を2.5 mm×2.5 mmの金基板に発見します。 ラマンスペクトルは、ポータブル分光計（785 nmレーザー、500 MWの電力、5秒の取得時間、3回の測定）を使用して取得されます。 540-570 cm-1以内のピーク領域が定量化されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんとパラがん組織の分化、および転移性および正常なリンパ節の分化
時間枠：1年
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SERS検出後の転移性および正常なリンパ節だけでなく、乳がんおよびパラがん組織のラマン強度。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんと転移性リンパ節におけるEPCAMの発現
時間枠：1年
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SERS検出後の異なるEPCAM発現レベルを持つ乳がん組織と転移性リンパ節のラマン強度。
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1年
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SERS検出の診断効率
時間枠：1年
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レシーバー動作特性（ROC）の曲線（AUC）の下の面積、乳がんおよび転移性リンパ節のSERS検出の感度と特異性。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月15日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月4日
最初の投稿 (実際)
2025年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。