Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPCAM-målrettede overflateforbedrede Raman-spektroskopi nanotag for rask evaluering av kirurgiske marginer og Sentinel lymfeknute metastasestatus i brystkreft

4. juni 2025 oppdatert av: Yunnan Cancer Hospital
For tidlig brystkreftpasienter har brystbevarende kirurgi og sentinel-lymfeknuterbiopsi dukket opp som hjørnesteinen i presisjons onkologi, harmoniserer onkologisk effekt med bevaring av brystkosmetikk og aksillær funksjon. Imidlertid er konvensjonell marginevaluering avhengig av subjektiv erfaring, noe som fører til positive marginhastigheter på 15% -50% i tillegg, Sentinel-lymfeknutebiopsi står overfor iboende tekniske begrensninger, inkludert langvarig prosedyre og signifikante falsk-negative hastigheter i detekterende mikro-metastaser. For å overvinne disse utfordringene, vil etterforskerne introdusere en stabil "sandwich" EPCAM-målrettet overflateforbedret Raman-spektroskopi (SERS) deteksjonssystem for å gi rask evaluering av kirurgiske marginer og Sentinel lymfeknute (SLN) metastase-status. I korte trekk vil en del av resektert vev umiddelbart bli homogenisert ved sliping, og vevshomogenatet vil deretter bli analysert ved bruk av dette deteksjonssystemet for å bestemme dets histologiske egenskaper. Patologisk bekreftelse vil ytterligere validere metoden. Denne tilnærmingen tar sikte på å forbedre nøyaktigheten og effektiviteten av intraoperativ vurdering av brystbesparende kirurgiske marginer og SLN-status, og dermed effektivt redusere lokale tilbakefallshastigheter og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guo-Jun Zhang, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Kang-Liang Lou, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Jing-Wen Bai, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Lei Niu, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger å registrere 40 kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 75 år, som har blitt vurdert til å ha resektabelt brystkreft og skal etter planen gjennomgå kirurgi. Under operasjonen vil de resekterte kreftformene og lymfeknuter bli samlet for SERS -deteksjon, og Raman -signaler fra vevene blir samlet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter mellom 18-75 år
  • Hunn
  • Pasienter som har brystkreft som skal resekteres ved preoperativ vurdering
  • God operativ kandidat
  • Emne som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å delta i samtykkeprosessen
  • Pasientene hadde kontraindikasjoner for kirurgi, for eksempel alvorlig hjerte -lungeresykdom, dysfunksjon i koagulasjon, etc.
  • Andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overflateforbedret Raman Spectroscopy (SERS) Deteksjon
Intraoperativt blir omtrent 5 mM prøver av tumor og tilstøtende normalt vev samlet fra brystkreftpasienter etter reseksjon. Etter disseksjon av lymfeknuter halveres vevene langsgående langs det maksimale tverrsnittet. Det innsamlede vevet blir deretter delt inn i to porsjoner. Én del veies, og vevslysebuffer (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) tilsettes i et forhold på 5 μL per 1 mg vev. Vevet blir hakket i 1 mM fragmenter på is, og 3 mM zirkoniumperler tilsettes for homogenisering basert på vevsvekt. Homogenatet er sentrifugert ved 12.000 g i 2 minutter ved 4 ° C. Supernatanten (50 μL) er samlet for påvisning, og det gjenværende vevet er forbeholdt patologisk evaluering.
Diagnostisk test: SERS -deteksjon

Inkubasjon: En blanding av 20 μL (0,5 mg/ml) magnetiske perler (MB@RB20115UD), 40 μL SERS nanotags (AU-IR808@RB20115UC) og utarbeidet prøve blir inkubert i 5 minutter.

Vask: Supernatanten fjernes etter magnetisk separasjon (30 s), etterfulgt av vasking med PBST (pH 7,4, 0,05% Tween-20).

Deteksjon: Den separerte pelleten blir resuspendert i 10 ul ultrapure vann. Deretter blir 2 ul løsning oppdaget på et 2,5 mm × 2,5 mm gullsubstrat for lufttørking. Raman -spektra ervervet ved hjelp av et bærbart spektrometer (785 nm laser, 500 MW kraft, 5 s anskaffelsestid, triplikatmålinger). Toppområder innen 540-570 cm-1 kvantifiseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiering av brystkreft og para-kreftvev samt metastatiske og normale lymfeknuter
Tidsramme: 1 år
Raman-intensiteten av brystkreft og para-kreftvev samt metastatiske og normale lymfeknuter etter SERS-deteksjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk for EPCAM i brystkreft og metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: 1 år
Raman -intensiteten av brystkreftvevet og metastatiske lymfeknuter med forskjellig EPCAM -ekspresjonsnivå etter SERS -deteksjon.
1 år
Diagnostisk effektivitet av SERS -deteksjon
Tidsramme: 1 år
Området under kurven (AUC) til mottakerens driftskarakteristikk (ROC), følsomhet og spesifisitet av SERS -deteksjon for brystkreft og metastatiske lymfeknuter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLX2025-149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere