EPCAM, нацеленные на поверхностные нанотаги с рамановской спектроскопией для быстрой оценки хирургических маржи и статуса метастазирования лимфатического узла при раке молочной железы
4 июня 2025 г. обновлено: Yunnan Cancer Hospital
Для ранних пациентов с раком молочной железы хирургические операции на груди и биопсия лимфатического узла стали краеугольным камнем точной онкологии, гармонизирующей онкологическую эффективность с сохранением косметики молочной железы и подмышечной функции.
Тем не менее, традиционная оценка маржи зависит от субъективного опыта, что приводит к положительному маржинальному уровню 15% -50%. Кроме того, страдающие лимфатические узлы сталкиваются с присущими техническими ограничениями, включая длительное процедурное время и значительные ложноотрицательные показатели при обнаружении микрометастаз.
Чтобы преодолеть эти проблемы, следователи введут стабильную систему обнаружения комбинационной спектроскопии, нацеленной на Epcam, нацеленную на поверхностную комбинационную спектроскопию (SERS), чтобы обеспечить быструю оценку статуса метастазирования хирургического лимфатического узла (SLN).
Вкратце, часть резецированной ткани будет немедленно гомогенизирована путем шлифования, а затем гомогенат ткани будет анализироваться с использованием этой системы обнаружения для определения ее гистологических характеристик.
Патологическое подтверждение дополнительно подтвердит метод.
Этот подход направлен на повышение точности и эффективности интраоперационной оценки хирургической маржи для молочной железы и статуса SLN, тем самым эффективно снижая местные частоты рецидивов и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kang-Liang Lou, Doctor
- Номер телефона: +8615158661275
- Электронная почта: 15158661275@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing-Wen Bai, Doctor
- Электронная почта: baijingwen666@126.com
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Guo-Jun Zhang, Doctor
- Номер телефона: +86 0871-68231187
- Электронная почта: zhangguojun@kmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Kang-Liang Lou, Doctor
- Номер телефона: 8615158661275
- Электронная почта: 15158661275@163.com
-
Главный следователь:
- Guo-Jun Zhang, Doctor
-
Главный следователь:
- Kang-Liang Lou, Doctor
-
Главный следователь:
- Jing-Wen Bai, Doctor
-
Младший исследователь:
- Lei Niu, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи планируют зарегистрировать 40 пациентов, которые в возрасте от 18 до 75 лет, которые, как было оценено, имеют резекруемый рак молочной железы и планируют перенести операцию.
Во время операции резецированные раковые заболевания и лимфатические узлы будут собираться для обнаружения SERS, а комбинационные сигналы из тканей будут собраны.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Женский
- Пациенты с раком молочной железы, чтобы быть резервированным при предоперационной оценке
- Хороший оперативный кандидат
- Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия
Критерии исключения:
- Пациенты не могут участвовать в процессе согласия
- Пациенты имели противопоказания к хирургии, такие как серьезная сердечно -легочная болезнь, дисфункция коагуляции и т. Д.
- Другие условия, которые исследователь считает неуместными для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поверхностная рамановская спектроскопия (SERS) обнаружение
Во время операции примерно 5 мМ образцов опухоли и прилегающих нормальных тканей собираются у пациентов с раком молочной железы после резекции.
После рассечения лимфатических узлов ткани продольно разделили пополам вдоль максимального поперечного сечения.
Собранные ткани затем делятся на две части.
Одна часть взвешивается, а буфер лизиса ткани (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) добавляется в соотношении 5 мкл на 1 мг ткани.
Ткань измельчается в 1 мм фрагменты на льду, а 3 мМ дициркомийные шарики добавляются для гомогенизации на основе веса ткани.
Гомогенат центрифугируется при 12000 г в течение 2 мин при 4 ° C.
Супернатант (50 мкл) собирается для обнаружения, а оставшаяся ткань зарезервирована для патологической оценки.
|
Инкубация: смесь 20 мкл (0,5 мг/мл) магнитных шариков (MB@RB20115UD), 40 мкл нанотагов SERS (Au-IR808@rb20115uc) и подготовленный образец инкубируется в течение 5 минут. Промывание: супернатант удаляется после магнитного разделения (30 с), затем промывка с помощью PBST (рН 7,4, 0,05% Tween-20). Обнаружение: отдельный осадок ресуспендируется в 10 мкл ультрапирной воды. Затем 2 мкл раствор обнаруживается на золотом субстрате 2,5 мм × 2,5 мм для сушки воздуха. Спектры комбинационного рассеяния получают с использованием портативного спектрометра (785 нм лазер, мощность 500 МВт, время сбора 5 с, трех экземпляров). Плоты пиков в пределах 540-570 см-1 определены количественно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференцировка рака молочной железы и тканей парара-рака, а также метастатические и нормальные лимфатические узлы
Временное ограничение: 1 год
|
Интенсивность комбинационного рака рака молочной железы и тканей парара-рака, а также метастатические и нормальные лимфатические узлы после обнаружения SERS.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия EPCAM при раке молочной железы и метастатических лимфатических узлах
Временное ограничение: 1 год
|
Интенсивность комбинационного рассеяния тканей рака молочной железы и метастатических лимфатических узлов с различным уровнем экспрессии EPCAM после обнаружения SERS.
|
1 год
|
|
Диагностическая эффективность обнаружения SERS
Временное ограничение: 1 год
|
Площадь под кривой (AUC) рабочей характеристики приемника (ROC), чувствительность и специфичность обнаружения SERS для рака молочной железы и метастатических лимфатических узлов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYLX2025-149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .