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EPCAM-zielgerichtete oberflächenverstärkte Raman-Spektroskopie-Nanotags zur schnellen Bewertung von chirurgischen Rändern und Sentinel-Lymphknoten-Metastasen-Status bei Brustkrebserkrankungen

4. Juni 2025 aktualisiert von: Yunnan Cancer Hospital
Bei frühen Brustkrebspatienten haben sich eine brusternde Chirurgie und Sentinel-Lymphknotenbiopsie als Eckpfeiler der Präzisionsonkologie herausgestellt, was die onkologische Wirksamkeit mit der Erhaltung von Brustkosmetika und Axillärfunktion harmonisiert. Die herkömmliche Margenbewertung beruht jedoch auf subjektive Erfahrung, was zu einer positiven Margenraten von 15% bis 50% führt. Zusätzlich ist die Biopsie der Sentinel-Lymphknoten inhärente technische Einschränkungen, einschließlich längerer Verfahrenszeit und signifikanten falsch negativen Raten bei der Erkennung von Mikrometastasen. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, werden die Ermittler ein stabiles "Sandwich" -Pcam-zielgerichtete oberflächenverstärkte Raman-Spektroskopie-Detektionssystem (SERS) einführen, um eine schnelle Bewertung des Metastasierungsstatus des SLN (Sentinel Lymph Node) zu erhalten. Kurz gesagt, ein Teil des resezierten Gewebes wird sofort durch Schleifen homogenisiert, und das Homogenat des Gewebes wird dann mit diesem Nachweissystem analysiert, um seine histologischen Eigenschaften zu bestimmen. Die pathologische Bestätigung wird die Methode weiter validieren. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Genauigkeit und Effizienz der intraoperativen Bewertung von brusternden chirurgischen Rändern und SLN-Status zu verbessern, wodurch die lokalen Rezidivraten und -komplikationen wirksam verringert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guo-Jun Zhang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Kang-Liang Lou, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Jing-Wen Bai, Doctor
        • Unterermittler:
          • Lei Niu, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher planen, 40 weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren aufzunehmen, die als resektierbarer Brustkrebs bewertet wurden und eine Operation unterzogen werden sollen. Während der Operation werden die resezierten Krebserkrankungen und Lymphknoten zur Erkennung von SERS gesammelt, und Raman -Signale aus den Geweben werden gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
  • Weiblich
  • Patienten mit einem Brustkrebs, der bei präoperativer Bewertung resezierbar ist
  • Guter Operativkandidat
  • Subjekt in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und am Einwilligungsverfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht am Zustimmungsverfahren teilnehmen können
  • Die Patienten hatten Kontraindikationen gegen eine Operation wie schwere kardiopulmonale Erkrankungen, Gerinnungsfunktionsstörungen usw.
  • Andere Erkrankungen, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie für als unangemessen hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oberflächenverstärkte Raman -Spektroskopie (SERS) -Detektion (
Intraoperativ werden nach der Resektion ungefähr 5 mM Tumorproben und benachbarte normale Gewebe von Brustkrebspatienten entnommen. Nach der Dissektion von Lymphknoten sind die Gewebe entlang des maximalen Querschnitts halbiert. Die gesammelten Gewebe werden dann in zwei Teile unterteilt. Ein Teil wird gewogen und Gewebe -Lysepuffer (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) wird bei einem Verhältnis von 5 μl pro 1 mg Gewebe zugesetzt. Das Gewebe wird in 1 mM -Fragmente auf Eis gehackt, und 3 mm Zirkoniumperlen werden für die Homogenisierung auf der Grundlage des Gewebgewichts zugesetzt. Das Homogenat wird 2 min bei 4 ° C bei 12.000 g zentrifugiert. Der Überstand (50 & mgr; l) wird zum Nachweis erfasst und das verbleibende Gewebe ist für die pathologische Bewertung reserviert.
Diagnosetest: SERS -Erkennung

Inkubation: Eine Mischung aus 20 & mgr; l (0,5 mg/ml) Magnetkügelchen (MB@RB20115UD), 40 & mgr; l SERS-Nanotags (AU-IR808@RB20115UC) und die vorbereitete Probe wird 5 min inkubiert.

Waschen: Der Überstand wird nach magnetischer Trennung (30 s) entfernt, gefolgt vom Waschen mit PBST (pH 7,4, 0,05% Tween-20).

Nachweis: Das getrennte Pellet wird in 10 & mgr; l Ultrapurwasser resuspendiert. Dann wird eine 2 μl-Lösung auf ein 2,5 mm × 2,5 mm Goldsubstrat zum Lufttrocknen gesichert. Raman -Spektren werden unter Verwendung eines tragbaren Spektrometers (785 nm Laser, 500 MW Strom, 5 -s -Erfassungszeit und dreifacher Messungen) erfasst. Spitzenflächen innerhalb von 540-570 cm-1 werden quantifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzierung von Brustkrebs- und Ankrebsgeweben sowie metastatischen und normalen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Jahr
Raman-Intensität von Brustkrebs- und Para-Krebsgewebe sowie metastasierte und normale Lymphknoten nach Erkennung von SERS.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von EPCAM in Brustkrebs und metastasierten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Jahr
Raman -Intensität der Brustkrebsgewebe und metastasierten Lymphknoten mit unterschiedlichem EPCAM -Expressionsniveau nach SERS -Nachweis.
1 Jahr
Die diagnostische Effizienz der SERS -Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Empfängerbetriebs (ROC), der Empfindlichkeit und Spezifität des SERS -Nachweiss für Brustkrebserkrankungen und metastatische Lymphknoten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLX2025-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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