EPCAM针对EPCAM的表面增强拉曼光谱纳米塔，用于快速评估乳腺癌中手术边缘和前哨淋巴结转移状态
2025年6月4日 更新者：Yunnan Cancer Hospital
对于早期的乳腺癌患者，乳腺癌手术和哨兵淋巴结活检已成为精确肿瘤学的基石，将肿瘤学疗效与保存乳房化妆品和腋窝功能保持一致。
但是，常规的保证金评估取决于主观经验，从而导致15％-50％的正差速率另外，前哨淋巴结活检面孔固有的技术局限性，包括长时间的程序时间和检测微构想的明显假阴性率。
为了克服这些挑战，研究人员将引入一个稳定的“三明治”靶向EPCAM靶向的表面增强的拉曼光谱（SERS）检测系统，以提供对手术边缘和前哨淋巴结（SLN）转移状态的快速评估。
简而言之，一部分切除的组织将立即通过研磨匀浆，然后将使用此检测系统分析组织匀浆以确定其组织学特征。
病理确认将进一步验证该方法。
这种方法旨在提高对乳房持有乳房的手术边缘和SLN状态的术中评估的准确性和效率，从而有效地降低了局部复发率和并发症。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kang-Liang Lou, Doctor
- 电话号码：+8615158661275
- 邮箱：15158661275@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jing-Wen Bai, Doctor
- 邮箱：baijingwen666@126.com
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
接触：
- Guo-Jun Zhang, Doctor
- 电话号码：+86 0871-68231187
- 邮箱：zhangguojun@kmmu.edu.cn
-
接触：
- Kang-Liang Lou, Doctor
- 电话号码：8615158661275
- 邮箱：15158661275@163.com
-
首席研究员：
- Guo-Jun Zhang, Doctor
-
首席研究员：
- Kang-Liang Lou, Doctor
-
首席研究员：
- Jing-Wen Bai, Doctor
-
副研究员：
- Lei Niu, Master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
调查人员计划招募40名18至75岁的女性患者，他们经过评估为可切除的乳腺癌，并计划接受手术。
在手术期间，将收集切除的癌症和淋巴结以进行SERS检测，并收集来自组织的拉曼信号。
描述
纳入标准：
- 成年患者18-75岁
- 女性
- 出现乳腺癌的患者可在术前评估中切除
- 好的手术候选人
- 能够给予知情同意并参与同意的主题
排除标准：
- 患者无法参加同意程序
- 患者是手术的禁忌症，例如严重的心肺疾病，凝血功能障碍等
- 研究人员认为参与研究的其他条件不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
表面增强的拉曼光谱（SERS）检测
术中，切除后，大约5 mM肿瘤和相邻的正常组织是从乳腺癌患者中收集的。
淋巴结解剖后，将组织沿最大横截面进行纵向纵向。
然后将收集的组织分为两部分。
称量一部分，并以每1毫克组织的比例为5μl，将组织裂解缓冲液（RIPA：PMSF = 100：1：1）添加。
将组织切成冰上的1毫米片段，并根据组织重量添加3 mm锆珠以进行均质化。
匀浆在4°C下以12,000 g离心2分钟。
收集上清液（50μl）进行检测，其余组织保留进行病理评估。
|
孵育：20μl（0.5 mg/ml）磁珠的混合物（MB@rb20115ud），40μLSERSNanotags（Au-ir808@rb20115uc）和准备好的样品孵育5分钟。 洗涤：磁分离后（30 s）后去除上清液，然后用PBST洗涤（pH 7.4，0.05％Tween-20）。 检测：将分离的沉淀重悬于10μl超纯水中。 然后将2μL溶液发现在2.5 mm×2.5 mm金基板上进行空气干燥。 拉曼光谱是使用便携式光谱仪（785 nm激光，500兆瓦功率，5 s的获取时间，一式三份测量值）获取的。 量化了540-570 cm-1之内的峰面积。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳腺癌和para癌组织以及转移性和正常淋巴结的分化
大体时间：1年
|
SERS检测后，乳腺癌和para癌组织的拉曼强度以及转移性和正常淋巴结。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EPCAM在乳腺癌和转移性淋巴结中的表达
大体时间：1年
|
SERS检测后，乳腺癌组织的拉曼强度和具有不同EPCAM表达水平的转移性淋巴结。
|
1年
|
|
SERS检测的诊断效率
大体时间：1年
|
接收器工作特征（ROC）的曲线（AUC）下的面积，乳腺癌和转移性淋巴结的SERS检测的敏感性和特异性。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月4日
首次发布 (实际的)
2025年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.