Nanotags de espectroscopia Raman, aprimorados pela superfície, direcionados para Epcam, para avaliação rápida de margens cirúrgicas e status de metástase de linfonodo sentinela em câncer de mama em câncer de mama
4 de junho de 2025 atualizado por: Yunnan Cancer Hospital
Para pacientes com câncer de mama precoces, a cirurgia de conservação da mama e a biópsia de linfonodos sentinela emergiram como a pedra angular da oncologia de precisão, harmonizando a eficácia oncológica com a preservação de cosméticos da mama e função axilar.
No entanto, a avaliação da margem convencional depende da experiência subjetiva, levando a taxas de margem positiva de 15% a 50% adicionalmente, a biópsia de linfonodos sentinela enfrenta limitações técnicas inerentes, incluindo tempo processual prolongado e taxas falsas negativas significativas na detecção de micro-metástases.
Para superar esses desafios, os pesquisadores introduzirão um sistema de detecção de espectroscopia Raman (SERS), com espectroscopia de Raman (SERS), apoiada por Epcam, direcionada a Epcam, para fornecer uma rápida avaliação das margens cirúrgicas e do status de metástase de linfonodo Sentinel (SLN).
Em resumo, uma porção do tecido ressecada será imediatamente homogeneizada pela moagem, e o homogenato do tecido será analisado usando esse sistema de detecção para determinar suas características histológicas.
A confirmação patológica validará ainda mais o método.
Essa abordagem tem como objetivo melhorar a precisão e eficiência da avaliação intraoperatória das margens cirúrgicas e do status de SLN, reduzindo assim efetivamente as taxas de recorrência e complicações locais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kang-Liang Lou, Doctor
- Número de telefone: +8615158661275
- E-mail: 15158661275@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing-Wen Bai, Doctor
- E-mail: baijingwen666@126.com
Locais de estudo
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-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contato:
- Guo-Jun Zhang, Doctor
- Número de telefone: +86 0871-68231187
- E-mail: zhangguojun@kmmu.edu.cn
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Contato:
- Kang-Liang Lou, Doctor
- Número de telefone: 8615158661275
- E-mail: 15158661275@163.com
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Investigador principal:
- Guo-Jun Zhang, Doctor
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Investigador principal:
- Kang-Liang Lou, Doctor
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Investigador principal:
- Jing-Wen Bai, Doctor
-
Subinvestigador:
- Lei Niu, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores planejam inscrever 40 pacientes do sexo feminino, com idades entre 18 e 75 anos, que foram avaliados como tendo câncer de mama ressecável e estão programados para serem submetidos a cirurgia.
Durante a cirurgia, os cânceres ressecados e linfonodos serão coletados para a detecção de SERS, e os sinais de Raman dos tecidos serão coletados.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos entre 18 e 75 anos de idade
- Fêmea
- Pacientes que apresentam um câncer de mama para serem ressecáveis na avaliação pré-operatória
- Bom candidato operacional
- Assunto capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento
Critérios de exclusão:
- Pacientes não conseguirem participar do processo de consentimento
- Os pacientes tiveram contra -indicações para a cirurgia, como doenças cardiopulmonares graves, disfunção de coagulação, etc.
- Outras condições que o pesquisador considera inadequadas para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Detecção de espectroscopia Raman aprimorada de superfície (SERS)
Intraoperatório, aproximadamente 5 mm de amostras de tumor e tecidos normais adjacentes são coletados de pacientes com câncer de mama após a ressecção.
Após a dissecção dos linfonodos, os tecidos são divididos longitudinalmente ao longo da seção transversal máxima.
Os tecidos coletados são então divididos em duas porções.
Uma porção é pesada e o tampão de lise de tecido (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) é adicionado a uma proporção de 5 μl por 1 mg de tecido.
O tecido é picado em fragmentos de 1 mm no gelo e as contas de zircônio de 3 mm são adicionadas para homogeneização com base no peso do tecido.
O homogenato é centrifugado a 12.000 g por 2 min a 4 ° C.
O sobrenadante (50 μL) é coletado para detecção e o tecido restante é reservado para avaliação patológica.
|
Incubação: uma mistura de contas magnéticas de 20 μl (0,5 mg/ml) (MB@RB20115UD), 40 μl de nanotags sers (AU-IR808@RB20115UC) e a amostra preparada é incubada por 5 min. Lavagem: O sobrenadante é removido após a separação magnética (30 s), seguida de lavagem com PBST (pH 7,4, 0,05% de Tween-20). Detecção: O sedimento separado é ressuspenso em 10 μl de água ultrapura. Em seguida, 2 μL de solução é avistada em um substrato de ouro de 2,5 mm × 2,5 mm para secagem ao ar. Os espectros Raman são adquiridos usando um espectrômetro portátil (laser de 785 nm, potência de 500 MW, tempo de aquisição de 5 s, medições em triplicado). As áreas de pico dentro de 540-570 cm-1 são quantificadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenciação de câncer de mama e tecidos para-câncer, bem como linfonodos metastáticos e normais
Prazo: 1 ano
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Intensidade de Raman do câncer de mama e tecidos para-câncer, bem como linfonodos metastáticos e normais após a detecção do SERS.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de Epcam no câncer de mama e linfonodos metastáticos
Prazo: 1 ano
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Intensidade de Raman dos tecidos do câncer de mama e linfonodos metastáticos com diferentes níveis de expressão de EPCAM após a detecção do SERS.
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1 ano
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A eficiência diagnóstica da detecção de SERS
Prazo: 1 ano
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A área sob a curva (AUC) da característica operacional do receptor (ROC), sensibilidade e especificidade da detecção de SERS para câncer de mama e linfonodos metastáticos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLX2025-149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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