EPCAM-målrettede overfladeforbedrede Raman-spektroskopi-nanotags til hurtig evaluering af kirurgiske marginer og Sentinel Lymfeknude-metastase-status i brystkræftformer
4. juni 2025 opdateret af: Yunnan Cancer Hospital
For tidlige brystkræftpatienter er brystkonserveret kirurgi og Sentinel-lymfeknude-biopsi fremkommet som hjørnestenen i præcisions onkologi, der harmoniserer onkologisk effektivitet med bevarelse af brystkosmetik og aksillær funktion.
Imidlertid er konventionel marginvaluering afhængig af subjektiv erfaring, hvilket fører til positive marginhastigheder på 15% -50% derudover, Sentinel-lymfeknude-biopsi står over for iboende tekniske begrænsninger, herunder langvarig proceduremæssig tid og signifikante falske-negative hastigheder til påvisning af mikro-metastaser.
For at overvinde disse udfordringer vil efterforskerne introducere et stabilt "Sandwich" EPCAM-målrettet overfladeforbedret Raman-spektroskopi (SERS) detektionssystem for at tilvejebringe hurtig evaluering af kirurgiske marginer og Sentinel Lymf Node (SLN) metastase status.
Kort sagt vil en del af resekteret væv straks blive homogeniseret ved slibning, og vævshomogenatet analyseres derefter ved hjælp af dette detektionssystem for at bestemme dets histologiske egenskaber.
Patologisk bekræftelse validerer metoden yderligere.
Denne fremgangsmåde sigter mod at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af intraoperativ vurdering af brystkonserverende kirurgiske marginer og SLN-status og derved effektivt reducere de lokale tilbagefaldshastigheder og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kang-Liang Lou, Doctor
- Telefonnummer: +8615158661275
- E-mail: 15158661275@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing-Wen Bai, Doctor
- E-mail: baijingwen666@126.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guo-Jun Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86 0871-68231187
- E-mail: zhangguojun@kmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Kang-Liang Lou, Doctor
- Telefonnummer: 8615158661275
- E-mail: 15158661275@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Guo-Jun Zhang, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Kang-Liang Lou, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Jing-Wen Bai, Doctor
-
Underforsker:
- Lei Niu, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgere planlægger at tilmelde 40 kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år, som er blevet vurderet til at have resektabel brystkræft og er planlagt til at gennemgå en operation.
Under operationen indsamles de resekterede kræftformer og lymfeknuder til SERS -detektion, og Raman -signaler fra vævene indsamles.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter mellem 18-75 år
- Kvinde
- Patienter, der præsenterer med en brystkræft, der skal resekteres ved præoperativ vurdering
- God operativ kandidat
- Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i processen med samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i samtykkeprocessen
- Patienter havde kontraindikationer til operation, såsom alvorlig hjerte -lungeresygdom, koagulationsdysfunktion osv.
- Andre betingelser, som forskeren betragter som upassende for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overfladeforbedret Raman -spektroskopi (SERS) detektion
Intraoperativt opsamles ca. 5 mm prøver af tumor og tilstødende normalt væv fra brystkræftpatienter efter resektion.
Efter dissektion af lymfeknuder halveres vævene i længderetningen langs det maksimale tværsnit.
De indsamlede væv opdeles derefter i to portioner.
En del vejes, og vævslysebuffer (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) tilsættes i et forhold på 5 μl pr. 1 mg væv.
Vævet er hakket i 1 mm fragmenter på is, og 3 mm zirkoniumperler tilsættes til homogenisering baseret på vævsvægt.
Homogenatet er centrifugeret ved 12.000 g i 2 minutter ved 4 ° C.
Supernatanten (50 μL) opsamles til påvisning, og det resterende væv er forbeholdt patologisk evaluering.
|
Inkubation: En blanding af 20 μl (0,5 mg/ml) magnetiske perler (MB@RB20115UD), 40 μL SERS NANOTAGS (AU-IR808@RB20115UC), og fremstillet prøve inkuberes i 5 minutter. Vask: Supernatanten fjernes efter magnetisk adskillelse (30 s), efterfulgt af vask med PBST (pH 7,4, 0,05% Tween-20). Påvisning: Den separerede pellet resuspenderes i 10 μl ultrapure -vand. Derefter opdages 2 μl opløsning på et 2,5 mm × 2,5 mM guldsubstrat til lufttørring. Raman -spektre erhverves ved anvendelse af et bærbart spektrometer (785 nm laser, 500 MW strøm, 5 s erhvervelsestid, tredobbelt målinger). Peak-områder inden for 540-570 cm-1 kvantificeres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiering af brystkræft og parakancervæv samt metastatiske og normale lymfeknuder
Tidsramme: 1 år
|
Raman-intensitet af brystkræft og parakancervæv samt metastatiske og normale lymfeknuder efter SERS-detektion.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af EPCAM i brystkræft og metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: 1 år
|
Raman -intensitet af brystkræftvævet og metastatiske lymfeknuder med forskellige EPCAM -ekspressionsniveau efter SERS -detektion.
|
1 år
|
|
Diagnostisk effektivitet af SERS -detektion
Tidsramme: 1 år
|
Området under kurven (AUC) for modtagerens driftskarakteristik (ROC), følsomhed og specificitet af SERS -detektion for brystkræft og metastatiske lymfeknuder.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLX2025-149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .