Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramanovy spektroskopické nanotagy zaměřené na EPCAM pro rychlé vyhodnocení chirurgických okrajů a sentinelových lymfatických uzlin zaměřených na rakovinu prsu na rakovinu prsu

4. června 2025 aktualizováno: Yunnan Cancer Hospital
U pacientů s časným rakovinou prsu se jako základní kámen přesné onkologie objevila chirurgie a biopsie sentinelových lymfatických uzlin a harmonizovala onkologickou účinnost zachováním kosmetiky prsu a axilární funkce. Konvenční hodnocení marže se však spoléhá na subjektivní zkušenost, což vede k pozitivním míře margin 15%-50% navíc, biopsie sentinelové lymfatické uzliny čelí vlastní technické omezení, včetně prodlouženého procedurálního času a významné falešné negativní rychlosti při detekci mikro-metastáz. K překonání těchto výzev představí vyšetřovatelé stabilní „sendvičový“ detekční systém Ramanovy spektroskopie (SERS) zaměřené na EPCAM, aby poskytli rychlé vyhodnocení metastázových metastáz chirurgických a sentinelových lymfatických uzlin (SLN). Stručně řečeno, část resekované tkáně bude okamžitě homogenizována broušením a tkáňový homogenát bude poté analyzován pomocí tohoto detekčního systému k určení jeho histologických charakteristik. Patologické potvrzení tuto metodu dále ověří. Cílem tohoto přístupu je zlepšit přesnost a efektivitu intraoperačního hodnocení chirurgických marží a stavu SLN, čímž se účinně snižuje míra recidivy a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kang-Liang Lou, Doctor
  • Telefonní číslo: +8615158661275
  • E-mail: 15158661275@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo-Jun Zhang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kang-Liang Lou, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing-Wen Bai, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lei Niu, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelky plánují zaregistrovat 40 pacientů ve věku 18 až 75 let, které byly posouzeny tak, že mají resekovatelnou rakovinu prsu a mají se podstoupit chirurgický zákrok. Během chirurgického zákroku budou pro detekci SERS shromážděny resekované rakoviny a lymfatické uzliny a Ramanovy signály z tkání budou shromážděny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–75 let
  • Žena
  • Pacienti s rakovinou prsu, který má být resekovatelný při předoperačním hodnocení
  • Dobrý operativní kandidát
  • Předmět schopný poskytnout informovaný souhlas a účast na procesu souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se nemohou účastnit procesu souhlasu
  • Pacienti měli kontraindikace chirurgického zákroku, jako je vážné kardiopulmonální onemocnění, koagulační dysfunkce atd.
  • Další podmínky, které výzkumný pracovník považuje za nevhodné pro účast na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Detekce Ramanovy spektroskopie (SERS)
Intraoperativně se po resekci odebírá přibližně 5 mM vzorků nádoru a sousedních normálních tkání. Po pitvě lymfatických uzlin jsou tkáně podél maximálního průřezu podélně. Shromážděné tkáně jsou poté rozděleny do dvou částí. Je zvážena jedna část a tkáňový lýzový pufr (RIPA: PM: PMSF = 100: 1: 1) je přidán v poměru 5 μl na 1 mg tkáň. Tkáň je mleté ​​do 1 mm fragmentů na ledu a 3 mm zirkoniové kuličky se přidávají pro homogenizaci na základě hmotnosti tkáně. Homogenát je centrifugován při 12 000 g po dobu 2 minut při 4 ° C. Supernatant (50 ul) se shromažďuje pro detekci a zbývající tkáň je vyhrazena pro patologické hodnocení.
Diagnostický test: Detekce SERS

Inkubace: Směs 20 ul (0,5 mg/ml) magnetických kuliček (MB@RB20115UD), 40 μl SERS nanotagů (AU-IR808@RB20115UC) a připravený vzorek je inkubován po dobu 5 minut.

Mytí: Supernatant je odstraněn po magnetické separaci (30 s), následovaný promytím PBST (pH 7,4, 0,05% Tween-20).

Detekce: Oddělená peleta je resuspendována v 10 ul ultrapurové vody. Poté jsou roztok 2 ul skvrny na zlatý substrát 2,5 mm x 2,5 mm pro sušení vzduchu. Ramanova spektra se získávají pomocí přenosového spektrometru (laser 785 nm, energii 500 MW, doba získávání 5 s, trojnásobná měření). Kvantifikovány jsou plochy píku do 540-570 cm-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciace rakoviny prsu a para-rakovinných tkání, jakož i metastatických a normálních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 rok
Ramanova intenzita rakoviny prsu a parabotorových tkání, jakož i metastatické a normální lymfatické uzliny po detekci SERS.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese EPCAM v rakovině prsu a metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: 1 rok
Ramanova intenzita tkání rakoviny prsu a metastatických lymfatických uzlin s různou úrovní exprese EPCAM po detekci SERS.
1 rok
Diagnostická účinnost detekce SERS
Časové okno: 1 rok
Oblast pod křivkou (AUC) provozní charakteristiky přijímače (ROC), citlivosti a specificity detekce SERS pro rakoviny prsu a metastatických lymfatických uzlin.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yunnan Cancer Hospital

Spolupracovníci

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLX2025-149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina

Klinické studie na Detekce SERS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit