Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nanotags de spectroscopie Raman améliorés par la surface à surface EPCAM pour une évaluation rapide des marges chirurgicales et de la métastase des ganglions lymphatiques sentinelles dans les cancers du sein

4 juin 2025 mis à jour par: Yunnan Cancer Hospital
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce, la chirurgie de conservation du sein et la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles sont devenus la pierre angulaire de l'oncologie de précision, harmonisant l'efficacité oncologique avec la préservation des cosmétiques mammaires et de la fonction axillaire. Cependant, l'évaluation des marges conventionnelles repose sur une expérience subjective, conduisant à des taux de marge positifs de 15% à 50% en outre, la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles fait face à des limitations techniques inhérentes, y compris un temps procédural prolongé et des taux de faux négatifs significatifs dans la détection des micro-métastases. Pour surmonter ces défis, les enquêteurs introduiront un système de détection de spectroscopie Raman (SERS) en surface à surface stable «sandwich» pour fournir une évaluation rapide des marges chirurgicales et des métastases des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN). En bref, une partie du tissu réséqué sera immédiatement homogénéisée par broyage, et l'homogénat tissulaire sera ensuite analysé à l'aide de ce système de détection pour déterminer ses caractéristiques histologiques. La confirmation pathologique validera davantage la méthode. Cette approche vise à améliorer la précision et l'efficacité de l'évaluation peropératoire des marges chirurgicales et du statut SLN de préservation du sein, réduisant ainsi efficacement les taux de récidive locale et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kang-Liang Lou, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8615158661275
  • E-mail: 15158661275@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guo-Jun Zhang, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Kang-Liang Lou, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Jing-Wen Bai, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Lei Niu, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs prévoient d'inscrire 40 patientes, âgées de 18 à 75 ans, qui ont été évaluées comme ayant un cancer du sein résécable et devraient subir une intervention chirurgicale. Pendant la chirurgie, les cancers réséqués et les ganglions lymphatiques seront collectés pour la détection du SERS, et les signaux Raman des tissus seront collectés.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes entre 18 et 75 ans
  • Femelle
  • Les patientes présentant un cancer du sein pour être résécable sur l'évaluation préopératoire
  • Bon candidat opératoire
  • Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement

Critères d'exclusion:

  • Les patients incapables de participer au processus de consentement
  • Les patients avaient des contre-indications à la chirurgie, comme une maladie cardiopulmonaire grave, un dysfonctionnement de coagulation, etc.
  • Autres conditions que le chercheur considère comme inappropriée de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Détection de spectroscopie Raman améliorée en surface (SERS)
En peropératoire, environ 5 mm d'échantillons de tumeurs et de tissus normaux adjacents sont prélevés sur des patientes atteintes d'un cancer du sein après résection. Après la dissection des ganglions lymphatiques, les tissus sont bissectés longitudinalement le long de la section transversale maximale. Les tissus collectés sont ensuite divisés en deux parties. Une partie est pesée et le tampon de lyse tissulaire (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) est ajouté à un rapport de 5 μl par 1 mg de tissu. Le tissu est haché dans des fragments de 1 mm sur de la glace, et des billes de zirconium de 3 mM sont ajoutées pour l'homogénéisation en fonction du poids tissulaire. L'homogénat est centrifugé à 12 000 g pendant 2 min à 4 ° C. Le surnageant (50 μL) est collecté pour la détection, et le tissu restant est réservé à l'évaluation pathologique.
Test diagnostique: Détection SERS

Incubation: un mélange de billes magnétiques de 20 μL (0,5 mg / ml) (MB @ RB20115ud), 40 μL de nanotags SERS (AU-IR808 @ RB20115UC), et l'échantillon préparé est incubé pendant 5 min.

Lavage: Le surnageant est retiré après la séparation magnétique (30 s), suivi du lavage avec du PBST (pH 7,4, 0,05% Tween-20).

Détection: Le culot séparé est remis en suspension dans 10 μL d'eau ultrapure. Ensuite, une solution de 2 μL est repérée sur un substrat d'or de 2,5 mm × 2,5 mm pour le séchage à l'air. Les spectres Raman sont acquis à l'aide d'un spectromètre portable (laser 785 nm, puissance de 500 MW, temps d'acquisition 5 s, mesures en triple). Les zones maximales dans les 540-570 cm-1 sont quantifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différenciation du cancer du sein et des tissus para-cancer ainsi que les ganglions lymphatiques métastatiques et normaux
Délai: 1 an
Intensité Raman du cancer du sein et des tissus para-cancer ainsi que des ganglions lymphatiques métastatiques et normaux après la détection du SERS.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de l'EPCAM dans le cancer du sein et les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: 1 an
Intensité Raman des tissus du cancer du sein et des ganglions lymphatiques métastatiques avec un niveau d'expression EPCAM différent après la détection du SERS.
1 an
L'efficacité diagnostique de la détection SERS
Délai: 1 an
La zone sous la courbe (AUC) de la caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC), la sensibilité et la spécificité de la détection SERS pour les cancers du sein et les ganglions lymphatiques métastatiques.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yunnan Cancer Hospital

Collaborateurs

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Première publication (Réel)

12 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLX2025-149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner