Nanotags de espectroscopía Raman mejorada por la superficie dirigida por EPCAM para una evaluación rápida de márgenes quirúrgicos y estado de metástasis de ganglios linfáticos centinela en cánceres de seno
4 de junio de 2025 actualizado por: Yunnan Cancer Hospital
Para pacientes con cáncer de seno temprano, la cirugía que conserva la seno y la biopsia de ganglios linfáticos centinela han surgido como la piedra angular de la oncología de precisión, armonizando la eficacia oncológica con la preservación de los cosméticos mamarios y la función axilar.
Sin embargo, la evaluación del margen convencional se basa en una experiencia subjetiva, lo que lleva a tasas de margen positivas del 15% -50% Además, la biopsia de ganglios linfáticos centinela enfrenta limitaciones técnicas inherentes, incluido el tiempo de procedimiento prolongado y tasas significativas de falsos negativos en la detección de micro-metastasas.
Para superar estos desafíos, los investigadores introducirán un sistema de detección de espectroscopía Raman (SERS) dirigido por la superficie dirigido por EPCAM "sándwich" y el estado de la metástasis de ganglios linfáticos (SLN) centinela (SLN).
En resumen, una porción del tejido resecado se homogeneizará inmediatamente mediante la molienda, y el homogeneizado del tejido se analizará utilizando este sistema de detección para determinar sus características histológicas.
La confirmación patológica validará aún más el método.
Este enfoque tiene como objetivo mejorar la precisión y eficiencia de la evaluación intraoperatoria de los márgenes quirúrgicos que conservan el seno y el estado de SLN, reduciendo así efectivamente las tasas y complicaciones de recurrencia local.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kang-Liang Lou, Doctor
- Número de teléfono: +8615158661275
- Correo electrónico: 15158661275@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing-Wen Bai, Doctor
- Correo electrónico: baijingwen666@126.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Contacto:
- Guo-Jun Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +86 0871-68231187
- Correo electrónico: zhangguojun@kmmu.edu.cn
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Contacto:
- Kang-Liang Lou, Doctor
- Número de teléfono: 8615158661275
- Correo electrónico: 15158661275@163.com
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Investigador principal:
- Guo-Jun Zhang, Doctor
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Investigador principal:
- Kang-Liang Lou, Doctor
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Investigador principal:
- Jing-Wen Bai, Doctor
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Sub-Investigador:
- Lei Niu, Master
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores planean inscribir a 40 pacientes femeninas, de 18 a 75 años, a quienes se les ha evaluado que tienen cáncer de mama resecable y están programados para someterse a una cirugía.
Durante la cirugía, se recolectarán los cánceres y los ganglios linfáticos resecados para la detección de SERS, y se recolectarán señales de Raman de los tejidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 18 y 75 años de edad
- Femenino
- Los pacientes que presentan un cáncer de seno para ser resecables en la evaluación preoperatoria
- Buen candidato operativo
- Sujeto capaz de dar consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento
- Los pacientes tuvieron contraindicaciones a la cirugía, como enfermedad cardiopulmonar grave, disfunción de coagulación, etc.
- Otras condiciones que el investigador considera inapropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Detección de espectroscopía Raman (SERS) mejorada en la superficie
Introperatoriamente, se recogen muestras de aproximadamente 5 mM de tumor y tejidos normales adyacentes de pacientes con cáncer de mama después de la resección.
Después de la disección de los ganglios linfáticos, los tejidos se bisecan longitudinalmente a lo largo de la sección transversal máxima.
Los tejidos recolectados se dividen en dos porciones.
Se pesa una porción y se agrega tampón de lisis de tejido (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) a una relación de 5 μl por 1 mg de tejido.
El tejido se mide en fragmentos de 1 mm en hielo, y se agregan cuentas de circonio 3 mM para la homogeneización basada en el peso del tejido.
El homogeneizado se centrifugó a 12,000 g durante 2 minutos a 4 ° C.
El sobrenadante (50 μl) se recoge para la detección, y el tejido restante está reservado para la evaluación patológica.
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Incubación: una mezcla de cuentas magnéticas de 20 μl (0.5 mg/ml) (MB@RB20115UD), 40 μl de nanotags SERS (Au-IR808@RB20115uc) y la muestra preparada se incuba durante 5 min. Lavado: el sobrenadante se elimina después de la separación magnética (30 s), seguido de lavado con PBST (pH 7,4, 0,05% Tween-20). Detección: el sedimento separado se resuspende en 10 μl de agua ultrapura. Luego, se detectan una solución de 2 μl en un sustrato de oro de 2.5 mm × 2.5 mm para secado al aire. Los espectros Raman se adquieren utilizando un espectrómetro portátil (láser de 785 nm, potencia de 500 mW, tiempo de adquisición de 5 s, mediciones triplicadas). Se cuantifican las áreas máximas dentro de 540-570 cm-1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferenciación del cáncer de mama y los tejidos para-cáncer, así como los ganglios linfáticos metastásicos y normales
Periodo de tiempo: 1 año
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La intensidad de Raman del cáncer de mama y los tejidos para cáncer, así como los ganglios linfáticos metastásicos y normales después de la detección de SERS.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de EPCAM en el cáncer de mama y los ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: 1 año
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La intensidad de Raman de los tejidos de cáncer de mama y los ganglios linfáticos metastásicos con diferentes niveles de expresión de EPCAM después de la detección de SERS.
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1 año
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La eficiencia diagnóstica de la detección de SERS
Periodo de tiempo: 1 año
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El área debajo de la curva (AUC) de la característica operativa del receptor (ROC), sensibilidad y especificidad de la detección de SERS para los cánceres de seno y los ganglios linfáticos metastásicos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLX2025-149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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