Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPCAM-gerichte oppervlakte-verbeterde Raman-spectroscopie nanotags voor snelle evaluatie van chirurgische marges en schildachtige lymfeklierstatus bij borstkanker bij borstkanker

4 juni 2025 bijgewerkt door: Yunnan Cancer Hospital
Voor vroege borstkankerpatiënten zijn borst-conserverende chirurgie en sentinel lymfeklierbiopsie naar voren gekomen als de hoeksteen van precisie-oncologie, het harmoniseren van oncologische werkzaamheid met het behoud van borstcosmetica en axillaire functie. De conventionele marge-evaluatie is echter gebaseerd op subjectieve ervaring, wat leidt tot positieve marge-percentages van 15% -50% Bovendien, wordt Sentinel-lymfeklierbiopsie inherente technische beperkingen geconfronteerd, inclusief langdurige procedurele tijd en significante vals-negatieve percentages bij het detecteren van micro-metastasen. Om deze uitdagingen te overwinnen, zullen de onderzoekers een stabiele "sandwich" EPCAM-gerichte oppervlakte-verbeterde Raman Spectroscopy (SERS) detectiesysteem introduceren om een ​​snelle evaluatie van chirurgische marges en Sentinel Lymph Node (SLN) metastasisstatus te bieden. Kortom, een deel van het geresecteerd weefsel zal onmiddellijk worden gehomogeniseerd door slijpen, en het weefselhomogenaat zal vervolgens worden geanalyseerd met behulp van dit detectiesysteem om de histologische kenmerken ervan te bepalen. Pathologische bevestiging zal de methode verder valideren. Deze benadering is bedoeld om de nauwkeurigheid en efficiëntie van de intraoperatieve beoordeling van borst-conserverende chirurgische marges en SLN-status te verbeteren, waardoor de lokale recidiefpercentages en complicaties effectief worden verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo-Jun Zhang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kang-Liang Lou, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing-Wen Bai, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Lei Niu, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zijn van plan om 40 vrouwelijke patiënten in te schrijven van 18 tot 75 jaar, die zijn beoordeeld als resecteerbare borstkanker te hebben en gepland zijn om een ​​operatie te ondergaan. Tijdens de operatie worden de geresecteerde kankers en lymfeklieren verzameld voor SERS -detectie en worden Raman -signalen van de weefsels verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten tussen de 18-75 jaar oud
  • Vrouwelijk
  • Patiënten met een borstkanker om te resecteerbaar zijn bij pre-operatieve beoordeling
  • Goede operatieve kandidaat
  • Onderwerp dat in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het proces van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces
  • Patiënten hadden contra -indicaties voor een operatie, zoals ernstige cardiopulmonale ziekte, coagulatiedisfunctie, enz
  • Andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oppervlakte verbeterde Raman Spectroscopy (SERS) detectie
Intraoperatief worden na resectie van ongeveer 5 mM monsters van tumor en aangrenzende normale weefsels verzameld bij borstkankerpatiënten. Na dissectie van de lymfeklieren worden de weefsels in tweeën in het longitudinaal in tweeën gedeeld langs de maximale dwarsdoorsnede. De verzamelde weefsels worden vervolgens verdeeld in twee porties. Eén deel wordt gewogen en weefsellysebuffer (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) wordt toegevoegd met een verhouding van 5 ul per 1 mg weefsel. Het weefsel wordt gehakt in 1 mM -fragmenten op ijs en 3 mM zirkoniumkralen worden toegevoegd voor homogenisatie op basis van weefselgewicht. Het homogenaat wordt 2 minuten bij 4 ° C gecentrifugeerd bij 12.000 g. Het supernatant (50 ul) wordt verzameld voor detectie en het resterende weefsel is gereserveerd voor pathologische evaluatie.
Diagnostische toets: Sers detectie

Incubatie: een mengsel van 20 ul (0,5 mg/ml) magnetische kralen (MB@RB20115UD), 40 ul Sers Nanotags (Au-IR808@RB20115UC) en voorbereid monster wordt 5 minuten geïncubeerd.

Wassen: het supernatant wordt verwijderd na magnetische scheiding (30 s), gevolgd door wassen met PBST (pH 7,4, 0,05% Tween-20).

Detectie: de gescheiden pellet wordt geresuspendeerd in 10 ul ultrastructuurwater. Vervolgens wordt 2 ul oplossing gespot op een 2,5 mm x 2,5 mm goudsubstraat voor luchtdrogen. Raman -spectra worden verkregen met behulp van een draagbare spectrometer (785 nm laser, 500 MW vermogen, 5 s acquisitietijd, drievoudige metingen). Piekgebieden binnen 540-570 cm-1 worden gekwantificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiatie van borstkanker en para-kankerweefsels evenals metastatische en normale lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 jaar
Raman-intensiteit van borstkanker en para-kankerweefsels, evenals metastatische en normale lymfeklieren na detectie van SERS.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van EPCAM in de borstkanker en metastatische lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 jaar
Raman -intensiteit van de weefsels van borstkanker en metastatische lymfeklieren met verschillende EPCAM -expressieniveau na SERS -detectie.
1 jaar
De diagnostische efficiëntie van SERS -detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gebied onder de curve (AUC) van de bedieningskarakteristiek (ROC), gevoeligheid en specificiteit van SERS -detectie voor borstkanker en metastatische lymfeklieren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Medewerkers

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLX2025-149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren