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Spettroscopia Raman potenziata con la superficie mirata a EPCAM Nanotag per una rapida valutazione dei margini chirurgici e dello stato di metastasi dei linfonodi sentinella nei tumori al seno

4 giugno 2025 aggiornato da: Yunnan Cancer Hospital
Per i primi pazienti con carcinoma mammario, la chirurgia di conservazione del seno e la biopsia linfonodica sentinella sono emersi come pietra angolare dell'oncologia di precisione, armonizzare l'efficacia oncologica con la conservazione dei cosmetici al seno e della funzione ascellare. Tuttavia, la valutazione del margine convenzionale si basa sull'esperienza soggettiva, portando a tassi di margine positivi del 15% -50%, inoltre, la biopsia linfonodica Sentinel affronta limiti tecnici intrinseci, tra cui tempo procedurale prolungato e significativi tassi di falsi negativi nella rilevazione di micro-metastasi. Per superare queste sfide, gli investigatori introdurranno un sistema di rilevamento di Raman Spectroscopia (SERS) con target di superficie (SERS) a bersaglio di EPCAM (SLN). In breve, una parte del tessuto resecato sarà immediatamente omogeneizzata dalla macinazione e l'omogenato del tessuto verrà quindi analizzato usando questo sistema di rilevamento per determinarne le caratteristiche istologiche. La conferma patologica convaliderà ulteriormente il metodo. Questo approccio mira a migliorare l'accuratezza e l'efficienza della valutazione intraoperatoria dei margini chirurgici che conservano il seno e sullo stato SLN, riducendo così efficacemente i tassi di recidiva e le complicanze locali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo-Jun Zhang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Kang-Liang Lou, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Jing-Wen Bai, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Lei Niu, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori prevedono di arruolare 40 pazienti di sesso femminile, dai 18 ai 75 anni, che sono stati valutati per avere un carcinoma mammario resecabile e dovrebbero essere sottoposti a un intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, i tumori e i linfonodi resecati saranno raccolti per il rilevamento SERS e verranno raccolti segnali Raman dai tessuti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Femmina
  • I pazienti che presentano un carcinoma mammario sono resecabili sulla valutazione pre-operatoria
  • Buon candidato operativo
  • Soggetto in grado di dare il consenso informato e partecipare al processo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di partecipare al processo di consenso
  • I pazienti hanno avuto controindicazioni all'intervento chirurgico, come gravi malattie cardiopolmoni, disfunzione della coagulazione, ecc.
  • Altre condizioni che il ricercatore considera inappropriato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rilevazione della spettroscopia Raman potenziata in superficie (SERS)
Intraoperativamente, circa 5 mm campioni di tumore e tessuti normali adiacenti vengono raccolti dai pazienti con carcinoma mammario dopo la resezione. Dopo la dissezione dei linfonodi, i tessuti sono in due lungo la sezione trasversale massima. I tessuti raccolti vengono quindi divisi in due porzioni. Viene pesata una porzione e il tampone di lisi tissutale (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) viene aggiunto con un rapporto di 5 μl per 1 mg di tessuto. Il tessuto viene tritato in frammenti di 1 mm sul ghiaccio e perline di zirconio da 3 mm vengono aggiunte per l'omogeneizzazione in base al peso del tessuto. L'omogenato è centrifugato a 12.000 g per 2 minuti a 4 ° C. Il surnatante (50 μL) viene raccolto per il rilevamento e il tessuto rimanente è riservato alla valutazione patologica.
Test diagnostico: Rilevamento SERS

Incubazione: una miscela di perle magnetiche da 20 μL (0,5 mg/mL) (MB@RB20115UD), 40 μL di nanotag SERS (AU-IR808@RB20115UC) e il campione preparato è incubato per 5 minuti.

Lavaggio: il surnatante viene rimosso dopo la separazione magnetica (30 s), seguita dal lavaggio con PBST (pH 7,4, 0,05% di Tween-20).

Rilevamento: il pellet separato viene risospeso in acqua ultrapura da 10 μL. Quindi 2 μL di soluzione viene individuata su un substrato d'oro da 2,5 mm × 2,5 mm per asciugatura dell'aria. Gli spettri Raman vengono acquisiti utilizzando uno spettrometro portatile (laser a 785 nm, potenza da 500 MW, tempo di acquisizione di 5 s, misurazioni triplicate). Le aree di picco entro 540-570 cm-1 sono quantificate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziazione del carcinoma mammario e dei tessuti del para-cancro, nonché linfonodi metastatici e normali
Lasso di tempo: 1 anno
Intensità di Raman del carcinoma mammario e dei tessuti di para-cancro, nonché linfonodi metastatici e normali dopo il rilevamento di SERS.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di Epcam nel carcinoma mammario e linfonodi metastatici
Lasso di tempo: 1 anno
Intensità Raman dei tessuti del carcinoma mammario e linfonodi metastatici con diverso livello di espressione di EPCAM dopo il rilevamento di SERS.
1 anno
L'efficienza diagnostica del rilevamento SERS
Lasso di tempo: 1 anno
L'area sotto la curva (AUC) della caratteristica operativa del ricevitore (ROC), la sensibilità e la specificità del rilevamento SERS per tumori al seno e linfonodi metastatici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Collaboratori

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLX2025-149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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