Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPCAM-riktade ytförbättrade Raman-spektroskopi Nanotags för snabb utvärdering av kirurgiska marginaler och Sentinel-lymfkörtelmetastasstatus i bröstcancer

4 juni 2025 uppdaterad av: Yunnan Cancer Hospital
För tidiga bröstcancerpatienter har bröstbesparande kirurgi och biopsi i sentinel-lymfkörtlar dykt upp som hörnstenen i precision onkologi, harmoniserande onkologisk effekt med bevarandet av bröstkosmetika och axillär funktion. Konventionell marginalutvärdering förlitar sig emellertid på subjektiv erfarenhet, vilket leder till positiva marginalnivåer på 15% -50% dessutom, vaktmoderbiopsi-biopsi, inklusive långvarig procedurstid och betydande falska negativa hastigheter för att upptäcka mikrometastaser. För att övervinna dessa utmaningar kommer utredarna att introducera ett stabilt "Sandwich" EPCAM-riktade ytförstärkt Raman-spektroskopi (SERS) -detekteringssystem för att ge snabb utvärdering av kirurgiska marginaler och SLN-nodstatus (SLN). I korthet kommer en del av resekterad vävnad att homogeniseras omedelbart genom slipning, och vävnadshomogenatet kommer sedan att analyseras med användning av detta detekteringssystem för att bestämma dess histologiska egenskaper. Patologisk bekräftelse kommer ytterligare att validera metoden. Detta tillvägagångssätt syftar till att förbättra noggrannheten och effektiviteten i intraoperativ bedömning av bröstbesparande kirurgiska marginaler och SLN-status, vilket effektivt minskar lokala återfallsgrader och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guo-Jun Zhang, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Kang-Liang Lou, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Jing-Wen Bai, Doctor
        • Underutredare:
          • Lei Niu, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna planerar att registrera 40 kvinnliga patienter, 18 till 75 år, som har utvärderats att ha en resekterbar bröstcancer och planeras genomgå operation. Under operationen kommer de resekterade cancer och lymfkörtlar att samlas in för SERS -upptäckt och Ramansignaler från vävnaderna kommer att samlas in.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter mellan 18-75 år
  • Kvinnlig
  • Patienter som presenterar en bröstcancer som ska resekteras vid preoperativ bedömning
  • Bra operativ kandidat
  • Ämne som kan ge informerat samtycke och delta i processen för samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen
  • Patienter hade kontraindikationer till kirurgi, såsom allvarlig hjärt -lungsjukdom, koagulationsdysfunktion osv.
  • Andra villkor som forskaren anser vara olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Surface Enhanced Raman Spectroscopy (SERS) Detection
Intraoperativt uppsamlas cirka 5 mM -prover av tumör och angränsande normala vävnader från bröstcancerpatienter efter resektion. Efter dissektion av lymfkörtlar är vävnaderna halverade längsgående längs det maximala tvärsnittet. De uppsamlade vävnaderna delas sedan upp i två delar. En del vägs och vävnadslysbuffert (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) läggs till i ett förhållande av 5 ul per 1 mg vävnad. Vävnaden malas i 1 mM -fragment på is, och 3 mm zirkoniumpärlor tillsätts för homogenisering baserat på vävnadsvikt. Homogenatet centrifugeras vid 12 000 g under 2 minuter vid 4 ° C. Supernatanten (50 ul) samlas in för detektion, och den återstående vävnaden är reserverad för patologisk utvärdering.
Diagnostiskt test: SERS -upptäckt

Inkubation: En blandning av 20 ul (0,5 mg/ml) magnetiska pärlor (MB@RB20115UD), 40 ul SERS-nanotags (AU-IR808@RB20115UC), och framställda prov inkuberas i 5 minuter.

Tvätt: Supernatanten avlägsnas efter magnetisk separering (30 s) följt av tvätt med PBST (pH 7,4, 0,05% Tween-20).

Detektion: Den separerade pelleten återsuspenderas i 10 ul ultrapure -vatten. Därefter upptäcks 2 ul-lösning på ett 2,5 mm × 2,5 mm guldsubstrat för lufttorkning. Raman -spektra förvärvas med hjälp av en bärbar spektrometer (785 nm laser, 500 MW effekt, 5 s förvärvstid, triplikatmätningar). Toppområden inom 540-570 cm-1 kvantifieras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiering av bröstcancer och para-cancervävnader samt metastatiska och normala lymfkörtlar
Tidsram: 1 år
Ramanintensitet av bröstcancer och paracancervävnader samt metastatiska och normala lymfkörtlar efter SERS-upptäckt.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av EPCAM i bröstcancer och metastatiska lymfkörtlar
Tidsram: 1 år
Ramanintensiteten hos bröstcancervävnaderna och metastatiska lymfkörtlar med olika EPCAM -expressionsnivå efter SERS -detektion.
1 år
Diagnostisk effektivitet för SERS -upptäckt
Tidsram: 1 år
Området under kurvan (AUC) för mottagarens driftskarakteristik (ROC), känslighet och specificitet för SERS -detektion för bröstcancer och metastatiska lymfkörtlar.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Samarbetspartners

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Första postat (Faktisk)

12 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLX2025-149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera