一般麻酔における気道管理のためのGMA-TulipおよびI-Gel喉頭マスクの比較：ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、GMA-Tulip喉頭マスクが、全身麻酔下で仰pine位で外傷手術を受けた参加者の適切な場所によく整備されるかどうかを学ぶことです。
また、GMA-Tulip喉頭マスクの利便性、有効性、安全性についても学びます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
GMA-tulip喉頭マスクはより良い解剖学的整列を示しますか？ GMA-tulip喉頭マスクは、一般麻酔下で仰pine位の外傷手術患者で効果的に機能しますか？ 研究者は、I-GEL喉頭マスク（麻酔科医の間ですでに人気のあるデバイス）と比較して、GMA-Tulip喉頭マスクが一般麻酔で優れた性能を発揮するように機能するかどうかを確認します。
参加者は、1時間後、24時間後に麻酔直後の感情を説明します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shaozhong Yang, Doctor
- 電話番号：+86 18560083790
- メール：yszyang@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan,、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Shaozhong Yang, Doctor
- 電話番号：+86 18560083790
- メール：yszyang@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳≤年齢70歳以下。 全身麻酔下で仰pine位で外傷手術を受けている患者。
18 kg/m2≤bmi≤35kg/m2。 アメリカ麻酔学会（ASA）グレードI-III。 研究プロセスと痛みのスケールの使用を理解できます。 研究への明確な理解と自発的参加、インフォームドコンセントフォームの署名。
除外基準：
困難な気道が既知または予測されている患者。 逆流または吸引のリスクが高い（例：胃食道逆流症患者）。
活発な上気道感染症の個人。 子宮頸部関連疾患または外科的既往歴。 術前の喉の痛みまたは以前の喉の痛みまたはho声。 経口および顎顔面の外傷または骨折の患者。 研究者が実験に参加することは適切ではないと考えている他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gグループ
GMA-Tulip喉頭マスクを使用する参加者
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麻酔誘導後にGMA-tulip喉頭マスクを挿入します
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アクティブコンパレータ：私はグループです
I-Gel喉頭マスクを使用する参加者
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麻酔誘導後にI-Gel喉頭マスクを挿入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光ファイバー気管支鏡検査の下での解剖学的整列の精度
時間枠：喉頭マスクの挿入後
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クラスI：声帯が表示されます。 クラスII：声帯と後epiglottisが見える。 クラスIII：目に見える声帯と前epiglottis、エピロッティの声の視覚閉塞未満。 クラスIV：目に見える声帯と前epiglottis、50％を超える視覚障害物の声帯への視覚閉塞。 クラスV：声が見えない声帯。 クラスIおよびIIの視野を正確なアライメントとして定義します。クラスIIIおよびIVビジョンは、アライメントが不十分であると定義されています。クラスVビジョンは、アライメント障害として定義されます。 |
喉頭マスクの挿入後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喉頭マスク挿入の数
時間枠：麻酔誘導後
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麻酔誘導後
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喉頭マスクの配置時間
時間枠：麻酔誘導後
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麻酔誘導後
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喉頭マスク挿入の難易度
時間枠：喉頭マスクの挿入後
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喉頭マスクの挿入後
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喉頭マスク気道を介して胃管の挿入時間
時間枠：喉頭マスクの挿入後
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喉頭マスクの挿入後
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胃管挿入の数
時間枠：喉頭マスクの挿入後
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喉頭マスクの挿入後
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胃管挿入の難易度
時間枠：喉頭マスクの挿入後
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喉頭マスクの挿入後
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口腔および咽頭の漏れ圧力
時間枠：安定した換気から10分後、換気後1時間
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安定した換気から10分後、換気後1時間
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光ファイバー気管支鏡検査の下での解剖学的整列の精度
時間枠：換気の1時間後、手術の終了時
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換気の1時間後、手術の終了時
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初期換気配置の成功率
時間枠：麻酔プロセス中
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麻酔プロセス中
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術中換気の成功率
時間枠：麻酔プロセス中
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麻酔プロセス中
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手術中の喉頭マスク調整の数
時間枠：麻酔プロセス中
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麻酔プロセス中
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術中の傷害状況
時間枠：外科的プロセス中
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外科的プロセス中
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術後呼吸器合併症
時間枠：麻酔目覚めの直後、1時間後、24時間後
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麻酔目覚めの直後、1時間後、24時間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Shaozhong Yang, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KYLL-202502-002-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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