GMA-TULIP- ja I-GEL-kurkunpään naamioiden vertailu hengitysteiden hallintaa varten yleensä anestesia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos GMA-Tulip-kurkunpään naamio sopii hyvin oikeaan paikkaan osallistujilla, joille tehdään trauma-leikkaus ylimääräisessä asemassa yleisen anestesian alla.
Se oppii myös GMA-Tulip-kurkunpään naamion mukavuudesta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko GMA-Tulip-kurkunpään naamiossa parempi anatominen kohdistus? Suoritako GMA-Tulip-kurkunpään naamio tehokkaasti traumakirurgiapotilailla, jotka sijaitsevat ylin asemassa yleisanestesiassa? Tutkijat vertaavat I-Gel-kurkunpään naamariin (anestesistien keskuudessa jo suosittu laite) nähdäkseen, toimiiko GMA-Tulip-kurkunpään naamio hyvä suorituskyky yleisesti anestesiassa.
Osallistujat kuvaavat tunteita heti anestesian jälkeen ， 1 tuntia myöhemmin ja 24 tuntia myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaozhong Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18560083790
- Sähköposti: yszyang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan,, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaozhong Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18560083790
- Sähköposti: yszyang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 -vuotias ≤ ikä ≤ 70 vuotta vanha. Potilaat, joille tehdään trauma -leikkaus makuulla yleisen anestesian alla.
18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2. Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) luokat I-III. Ymmärtää tutkimusprosessin ja kipu -asteikkojen käytön. Selkeä ymmärrys ja vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on tunnettuja tai ennustettuja vaikeita hengitysteitä. Korkea refluksin tai aspiraation riski (esim. Gastroesophageal Reflux -tautipotilaat).
Henkilöt, joilla on aktiiviset ylähengitysteiden infektiot. Kohdunkaulaan liittyvät sairaudet tai kirurginen historia. Preoperatiivinen kurkkukipu tai aikaisempi kurkkukipu tai käheys. Potilaat, joilla on oraalinen ja maxillofaciaalinen trauma tai murtumat. Muita syitä, miksi tutkijat uskovat, että ei ole tarkoituksenmukaista osallistua kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G -ryhmä
Osallistujat, jotka käyttävät GMA-Tulip-kurkunpään naamiota
|
Aseta GMA-Tulip-kurkunpään naamarit anestesian induktion jälkeen
|
|
Active Comparator: I Ryhmä
Osallistujat, jotka käyttävät I-Gel-kurkunpään naamaria
|
Aseta I-Gel-kurkunpään naamarit anestesian induktion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen kohdistuksen tarkkuus kuituoptisessa bronkoskopian havainnossa
Aikaikkuna: Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
Luokka I: Äänikerrokset näkyvät. Luokka II: Äänikerrokset ja takaosan epiglottis näkyvät. Luokka III: Äänikerrokset ja epiglottisien etuosa, <50% epiglottisien visuaalinen tukkeutuminen äänikarjoihin. Luokka IV: Äänikerrokset ja epiglottisien etuosa,> 50% epiglottisien visuaalinen tukkeuma äänikarjoihin. Luokka V: Äänikerrokset eivät ole näkyviä. Määrittelemme luokan I ja II näkökentän tarkkaan kohdistukseen; Luokan III ja IV visio määritellään huonoksi kohdistukseksi; Luokan V visio määritellään kohdistushäiriöksi. |
Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kurkunpään maskin lisäysten lukumäärä
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen
|
Anestesian induktion jälkeen
|
|
Kurkunpään naamion sijoitteluaika
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen
|
Anestesian induktion jälkeen
|
|
Kurkunpään naamion asettaminen vaikeustaso
Aikaikkuna: Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
|
Mahkaputken asettamisen aika kurkunpään naamioiden hengitysteiden läpi
Aikaikkuna: Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
|
Mahalaukun putken lisäysten lukumäärä
Aikaikkuna: Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
|
Mahalaukun putken asettamisen vaikeustaso
Aikaikkuna: Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
|
Suun ja nielun vuotopaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia vakaan ilmanvaihdon jälkeen ja 1 tunti ilmanvaihdon jälkeen
|
10 minuuttia vakaan ilmanvaihdon jälkeen ja 1 tunti ilmanvaihdon jälkeen
|
|
Anatomisen kohdistuksen tarkkuus kuituoptisessa bronkoskopian havainnossa
Aikaikkuna: 1 tunti ilmanvaihdon jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
1 tunti ilmanvaihdon jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
|
Alkuperäisen ilmanvaihdon onnistumisaste
Aikaikkuna: Anestesiaprosessin aikana
|
Anestesiaprosessin aikana
|
|
Intraoperatiivisen ilmanvaihdon onnistumisaste
Aikaikkuna: Anestesiaprosessin aikana
|
Anestesiaprosessin aikana
|
|
Kurkunpohjaisten maskin säätöjen lukumäärä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Anestesiaprosessin aikana
|
Anestesiaprosessin aikana
|
|
Intraoperatiivinen vammatilanne
Aikaikkuna: Kirurgisen prosessin aikana
|
Kirurgisen prosessin aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot
Aikaikkuna: Heti anestesian heräämisen jälkeen, 1 tunti myöhemmin, 24 tuntia myöhemmin
|
Heti anestesian heräämisen jälkeen, 1 tunti myöhemmin, 24 tuntia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202502-002-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .