Comparação da máscara laríngea GMA-Tulip e I-Gel para gerenciamento de vias aéreas em anestesia geral: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a máscara laringeal GMA-Tulip, bem, no lugar certo nos participantes submetidos a cirurgia de trauma em uma posição supina sob anestesia geral.
Também aprenderá sobre a conveniência, eficácia e segurança da máscara laríngea GMA-Tulip.
As principais perguntas que pretende responder são:
A máscara laríngea GMA-Tulip exibe melhor alinhamento anatômico? A máscara laríngea GMA-Tulips realiza efetivamente em pacientes com cirurgia de trauma em uma posição supina sob anestesia geral? Os pesquisadores se comparam com a máscara laringeal i-gel (um dispositivo já popular entre os anestesistas) para ver se a máscara laríngea GMA-Tulips trabalha para ter um bom desempenho na anestesia geral.
Os participantes descreverão os sentimentos imediatamente após a anestesia, 1 hora depois e 24 horas depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaozhong Yang, Doctor
- Número de telefone: +86 18560083790
- E-mail: yszyang@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan,, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Shaozhong Yang, Doctor
- Número de telefone: +86 18560083790
- E-mail: yszyang@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
18 anos ≤ idade ≤ 70 anos. Pacientes submetidos à cirurgia de trauma em uma posição supina sob anestesia geral.
18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grades I-III. Pode entender o processo de pesquisa e o uso de escalas de dor. Entendimento claro e participação voluntária no estudo, assinando o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Pacientes com vias aéreas difíceis conhecidas ou previstas. Alto risco de refluxo ou aspiração (por exemplo, pacientes com doenças do refluxo gastroesofágico).
Indivíduos com infecções ativas do trato respiratório superior. Doenças relacionadas ao cervical ou história cirúrgica. Dor de garganta pré -operatória ou dor de garganta anterior ou rouquidão. Pacientes com trauma oral e maxilofacial ou fraturas. Outras razões pelas quais os pesquisadores acreditam que não é apropriado participar do experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G Grupo
Participantes que usarão a máscara laringeal GMA-Tulip
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Insira máscaras laringeais GMA-Tulipas após indução de anestesia
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Comparador Ativo: Eu grupo
Participantes que usarão a máscara laringeal i-gel
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Insira máscaras laringeas i-gel após indução de anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do alinhamento anatômico sob observação de broncoscopia de fibra óptica
Prazo: Após a inserção da máscara laringeal
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Classe I: Cordas vocais visíveis. Classe II: Cordas vocais e epiglote posterior visíveis. Classe III: Cordas vocais e epiglote anterior visíveis, <50% de obstrução visual da epiglote às cordas vocais. Classe IV: cordas vocais e epiglote anterior visível,> 50% de obstrução visual da epiglote às cordas vocais. Classe V: Cordas vocais não visíveis. Definimos o campo de visão de Classe I e II como alinhamento preciso; A visão de Classe III e IV é definida como baixa alinhamento; A visão de classe V é definida como falha de alinhamento. |
Após a inserção da máscara laringeal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de inserções de máscara de laringe
Prazo: Após indução de anestesia
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Após indução de anestesia
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Tempo de colocação da máscara laríngea
Prazo: Após indução de anestesia
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Após indução de anestesia
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Nível de dificuldade de inserção da máscara laríngea
Prazo: Após a inserção da máscara laringeal
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Após a inserção da máscara laringeal
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Tempo de inserção do tubo gástrico através da máscara de máscara laríngea vias aéreas
Prazo: Após a inserção da máscara laringeal
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Após a inserção da máscara laringeal
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Número de inserções de tubo gástrico
Prazo: Após a inserção da máscara laringeal
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Após a inserção da máscara laringeal
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Nível de dificuldade de inserção do tubo gástrico
Prazo: Após a inserção da máscara laringeal
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Após a inserção da máscara laringeal
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Pressão de vazamento oral e faríngea
Prazo: 10 minutos após a ventilação estável e 1 hora após a ventilação
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10 minutos após a ventilação estável e 1 hora após a ventilação
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Precisão do alinhamento anatômico sob observação de broncoscopia de fibra óptica
Prazo: 1 hora após a ventilação e no final da cirurgia
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1 hora após a ventilação e no final da cirurgia
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Taxa de sucesso da colocação inicial de ventilação
Prazo: Durante o processo de anestesia
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Durante o processo de anestesia
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Taxa de sucesso de ventilação intraoperatória
Prazo: Durante o processo de anestesia
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Durante o processo de anestesia
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Número de ajustes da máscara laríngea durante a cirurgia
Prazo: Durante o processo de anestesia
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Durante o processo de anestesia
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Situação de lesão intraoperatória
Prazo: Durante o processo cirúrgico
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Durante o processo cirúrgico
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Complicações respiratórias pós -operatórias
Prazo: Imediatamente após o despertar da anestesia, 1 hora depois, 24 horas depois
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Imediatamente após o despertar da anestesia, 1 hora depois, 24 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202502-002-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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