Сравнение маски GMA-Tulip и I-геля для лечения дыхательных путей в общем анестезии: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, если бы маска гортани GMA-Tulip Will Willfit в нужном месте у участников, перенесших хирургию травмы в положении на спине под общей анестезией.
Он также узнает о удобстве, эффективности и безопасности маски гортани GMA-Tulip.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Вы проявляют лучшую анатомическую выравнивание гортани GMA-Tulip? Маска гортани GMA-Tulip эффективно работает у пациентов с хирургией травмы в положении на спине под общим анестезией? Исследователи будут сравниться с маской для гортани I-геля (устройство, уже популярное среди анестезиологов), чтобы увидеть, работает ли маска гортани GMA-Tulip для хорошей производительности в общей анестезии.
Участники опишут чувства сразу после анестезии - через 1 час и 24 часа спустя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shaozhong Yang, Doctor
- Номер телефона: +86 18560083790
- Электронная почта: yszyang@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan,, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Shaozhong Yang, Doctor
- Номер телефона: +86 18560083790
- Электронная почта: yszyang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
18 лет ≤ возраст ≤ 70 лет. Пациенты, перенесшие хирургию травмы в положении на спине под общим наркозом.
18 кг/м2 ≤ BMI ≤ 35 кг/м2. Американское общество анестезиологов (ASA) классы I-III. Может понять процесс исследования и использование боли. Четкое понимание и добровольное участие в исследовании, подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
Пациенты с известными или предсказанными сложными воздушными путями. Высокий риск рефлюкса или аспирации (например, пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом).
Люди с активными инфекциями верхних дыхательных путей. Болезнь, связанные с шейки матки, или хирургическая история. Предоперационная боль в горле или предыдущая боль в горле или хрипота. Пациенты с пероральной и челюстной травмой или переломами. Другие причины, по которым исследователи считают, что в эксперименте не подходит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G Группа
Участники, которые будут использовать маску гортани GMA-Tulip
|
Вставьте маски гортани Gma-Tulip после индукции анестезии
|
|
Активный компаратор: Я группа
Участники, которые будут использовать маску для гортани I-геля
|
Вставьте маски гортани для I-геля после индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность анатомического выравнивания при вспомогательной бронхоскопии.
Временное ограничение: После введения маски гортани
|
Класс I: вокальные связки видимым. Класс II: вокальные связки и задний эпиглоттис видимым. КЛАСС III: Видимо голосовой связки и передняя эпиглоттис, <50% визуальная обструкция эпиглоттиса в голосовые связки. КЛАСС IV: VISIBLE VISAL BENTS и передний эпиглоттис,> 50% визуальная обструкция эпиглоттиса в голосовые связки. Класс V: голосовые связки не видны. Мы определяем поле зрения I и II класса как точное выравнивание; Видение класса III и IV определяется как плохое выравнивание; Видение класса V определяется как сбой выравнивания. |
После введения маски гортани
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество вставки маски гортани
Временное ограничение: После индукции анестезии
|
После индукции анестезии
|
|
Время размещения маски гортани
Временное ограничение: После индукции анестезии
|
После индукции анестезии
|
|
Уровень сложности вставки маски гортани
Временное ограничение: После введения маски гортани
|
После введения маски гортани
|
|
Время введения желудочной трубки через дыхательные пути гортани
Временное ограничение: После введения маски гортани
|
После введения маски гортани
|
|
Количество вставки желудочной трубки
Временное ограничение: После введения маски гортани
|
После введения маски гортани
|
|
Уровень сложности вставки желудочной трубки
Временное ограничение: После введения маски гортани
|
После введения маски гортани
|
|
Давление утечки перорального и глотки
Временное ограничение: Через 10 минут после стабильной вентиляции и через 1 час после вентиляции
|
Через 10 минут после стабильной вентиляции и через 1 час после вентиляции
|
|
Точность анатомического выравнивания при вспомогательной бронхоскопии.
Временное ограничение: Через 1 час после вентиляции и в конце операции
|
Через 1 час после вентиляции и в конце операции
|
|
Уровень успеха начального размещения вентиляции
Временное ограничение: Во время процесса анестезии
|
Во время процесса анестезии
|
|
Скорость успеха интраоперационной вентиляции
Временное ограничение: Во время процесса анестезии
|
Во время процесса анестезии
|
|
Количество корректировки маски гортани во время операции
Временное ограничение: Во время процесса анестезии
|
Во время процесса анестезии
|
|
Ситуация с интраоперационной травмой
Временное ограничение: Во время хирургического процесса
|
Во время хирургического процесса
|
|
Послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: Сразу после пробуждения анестезии, через 1 час, 24 часа спустя
|
Сразу после пробуждения анестезии, через 1 час, 24 часа спустя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202502-002-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .