전신 마취에서기도 관리를위한 GMA-Tulip 및 I-Gel 후두 마스크 비교 : 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 전신 마취하에 앙와위 위치에서 외상 수술을받는 참가자들에게 GMA-Tulip 후두 마스크가 올바른 위치에 있는지 배우는 것입니다.
또한 GMA-Tulip 후두 마스크의 편의성, 효과 및 안전성에 대해 배울 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
GMA-Tulip 후두 마스크가 더 나은 해부학 적 정렬을 나타내나요? GMA- 툴립 후두 마스크는 전신 마취하에 앙와위 위치에있는 외상 수술 환자에서 효과적으로 수행됩니까? 연구원들은 GMA-Tulip Laryngeal 마스크가 전신 마취에서 우수한 성능을 갖도록 작용하는지 확인하기 위해 I-Gel Laryngeal Mask (마취 전문가들 사이에서 이미 인기있는 장치)와 비교할 것입니다.
참가자들은 마취 직후, 1 시간 후, 24 시간 후에 감정을 묘사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shaozhong Yang, Doctor
- 전화번호: +86 18560083790
- 이메일: yszyang@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan,, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Shaozhong Yang, Doctor
- 전화번호: +86 18560083790
- 이메일: yszyang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세 ≤ 연령 ≤ 70 세. 전신 마취하에 앙와위 위치에서 외상 수술을받는 환자.
18 kg/m2 ≤ bmi ≤ 35 kg/m2. 미국 마취과 학회 (ASA) I-III 등급. 연구 과정과 통증 척도의 사용을 이해할 수 있습니다. 연구에 대한 명확한 이해와 자발적 참여, 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
알려 지거나 예측 된 환자가 어려운기도를 가진 환자. 역류 또는 흡인의 위험 (예 : 위식도 역류 질환 환자).
활성 상부 호흡기 감염이있는 개인. 자궁 경부 관련 질병 또는 외과 병력. 수술 전 인후 또는 이전의 인후 또는 쉰 목소리. 경구 및 악안면 외상 또는 골절 환자. 연구자들이 실험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: G 그룹
GMA-Tulip 후두 마스크를 사용하는 참가자
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마취 유도 후 GMA 툴립 후두 마스크를 삽입하십시오
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활성 비교기: 나는 그룹
I-gel 후두 마스크를 사용하는 참가자
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마취 유도 후 I- 겔 후두 마스크를 삽입하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광섬유 기관 지경 검사 관찰 하에서 해부학 적 정렬의 정확도
기간: 후두 마스크를 삽입 한 후
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클래스 I : 성대가 보이기. 클래스 II : 성대 및 후방 에그리글로 티가 보이십시오. 클래스 III : 성대와 전방 에그리글로 티가 보이는, <50% <50%의 시각적 방해가 성대로. 클래스 IV : 성대 및 전방 에그리글로 티가 보이는,> 보컬로 에글로 티의 시각적 폐쇄. 클래스 V : 보컬 코드는 보이지 않습니다. 클래스 I 및 II 시야를 정확한 정렬로 정의합니다. 클래스 III 및 IV 비전은 정렬 불량으로 정의됩니다. 클래스 V 비전은 정렬 실패로 정의됩니다. |
후두 마스크를 삽입 한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후두 마스크 삽입의 수
기간: 마취 후
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마취 후
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후두 마스크의 배치 시간
기간: 마취 후
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마취 후
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후두 마스크 삽입의 난이도
기간: 후두 마스크를 삽입 한 후
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후두 마스크를 삽입 한 후
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후두 마스크기도를 통한 위 튜브 삽입 시간
기간: 후두 마스크를 삽입 한 후
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후두 마스크를 삽입 한 후
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위 튜브 삽입 수
기간: 후두 마스크를 삽입 한 후
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후두 마스크를 삽입 한 후
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위관 삽입의 난이도
기간: 후두 마스크를 삽입 한 후
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후두 마스크를 삽입 한 후
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구강 및 인두 누출 압력
기간: 안정된 환기 후 10 분, 환기 후 1 시간
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안정된 환기 후 10 분, 환기 후 1 시간
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광섬유 기관 지경 검사 관찰 하에서 해부학 적 정렬의 정확도
기간: 환기 후 1 시간 및 수술 종료시
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환기 후 1 시간 및 수술 종료시
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초기 환기 배치의 성공률
기간: 마취 과정에서
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마취 과정에서
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수술 중 환기의 성공률
기간: 마취 과정에서
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마취 과정에서
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수술 중 후두 마스크 조정의 수
기간: 마취 과정에서
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마취 과정에서
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수술 중 부상 상황
기간: 수술 과정에서
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수술 과정에서
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수술 후 호흡기 합병증
기간: 마취 직후, 1 시간 후, 24 시간 후
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마취 직후, 1 시간 후, 24 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KYLL-202502-002-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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GMA- 툴립 후두 마스크에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Red Cross... 그리고 다른 협력자들모병
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Zhejiang Cancer Hospital모병
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
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Eye & ENT Hospital of Fudan University아직 모집하지 않음
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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University of VirginiaONY; LMA North America종료됨