Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af GMA-tulipanen og I-gel-laryngealmasken til luftvejsstyring generelt anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

5. juni 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om GMA-tulipan-laryngealmaske vil godt på det rigtige sted i deltagere, der gennemgår traumeoperation i en liggende position under generel anæstesi.

Det vil også lære om bekvemmeligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​GMA-tulipan-laryngealmasken.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Udviser GMA-tulipan-laryngealmasken bedre anatomisk justering? Er GMA-tulipan-laryngealmasken fungerer effektivt hos patienter med traumekirurgi i en liggende position under generel anæstesi? Forskere vil sammenligne med I-gel-laryngealmasken (en enhed, der allerede er populær blandt anæstesilfælde) for at se, om GMA-tulipan-laryngealmasken fungerer for at have en god præstation generelt anæstesi.

Deltagerne vil beskrive følelser umiddelbart efter anæstesi ， 1 time senere og 24 timer senere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shaozhong Yang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18560083790
  • E-mail: yszyang@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan,, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shaozhong Yang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18560083790
          • E-mail: yszyang@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

18 år gammel ≤ alder ≤ 70 år gammel. Patienter, der gennemgår traumeoperation i en liggende position under generel anæstesi.

18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2. American Society of Anesthesiologists (ASA) karakterer I-III. Kan forstå forskningsprocessen og brugen af ​​smerteskalaer. Klar forståelse og frivillig deltagelse i undersøgelsen, underskrift af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kendt eller forudsagt vanskelige luftveje. Høj risiko for tilbagesvaling eller aspiration (f.eks. Gastroøsofageal reflukssygdomspatienter).

Personer med aktive infektioner i øvre luftvej. Cervikale relaterede sygdomme eller kirurgisk historie. Preoperativ ondt i halsen eller tidligere ondt i halsen eller heshed. Patienter med oral og maxillofacial traume eller brud. Andre grunde til, at forskere mener, at det ikke er passende at deltage i eksperimentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G gruppe
Deltagere, der vil bruge GMA-tulipan-laryngealmasken
Enhed: GMA-tulipan-laryngealmasken
Indsæt GMA-tulipan-laryngealmasker efter anæstesiinduktion
Aktiv komparator: I Group
Deltagere, der vil bruge I-gel-laryngealmasken
Enhed: I-gel laryngeal maske
Indsæt I-gel laryngeal masker efter anæstesiinduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af anatomisk justering under fiberoptisk bronchoscopy -observation
Tidsramme: Efter indsættelse af laryngealmaske

Klasse I: Vokale ledninger synlige. Klasse II: Vocale ledninger og posterior epiglottis synlige. Klasse III: Vocale ledninger og anterior epiglottis synlige, <50% visuel obstruktion af epiglottis til stemmebånd.

Klasse IV: Vocale ledninger og anterior epiglottis synlige,> 50% visuel obstruktion af epiglottis til stemmebånd.

Klasse V: Vocale ledninger ikke synlige. Vi definerer klasse I og II synsfelt som nøjagtig justering; Klasse III og IV -vision defineres som dårlig tilpasning; Klasse V -vision defineres som justeringssvigt.
Efter indsættelse af laryngealmaske

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal indsættelser af laryngeal maske
Tidsramme: Efter anæstesiinduktion
Efter anæstesiinduktion
Placeringstid for laryngeal maske
Tidsramme: Efter anæstesiinduktion
Efter anæstesiinduktion
Sværhedsgrad af indsættelse af laryngeal maske
Tidsramme: Efter indsættelse af laryngealmaske
Efter indsættelse af laryngealmaske
Tid for indsættelse af gastrisk rør gennem laryngeal maske luftvej
Tidsramme: Efter indsættelse af laryngealmaske
Efter indsættelse af laryngealmaske
Antal indsættelser af gastrisk rør
Tidsramme: Efter indsættelse af laryngealmaske
Efter indsættelse af laryngealmaske
Sværhedsgrad af indsættelse af gastrisk rør
Tidsramme: Efter indsættelse af laryngealmaske
Efter indsættelse af laryngealmaske
Oral og faryngeal lækagetryk
Tidsramme: 10 minutter efter stabil ventilation og 1 time efter ventilation
10 minutter efter stabil ventilation og 1 time efter ventilation
Nøjagtighed af anatomisk justering under fiberoptisk bronchoscopy -observation
Tidsramme: 1 time efter ventilation og i slutningen af ​​operationen
1 time efter ventilation og i slutningen af ​​operationen
Succesgrad for indledende ventilationsplacering
Tidsramme: Under anæstesiprocessen
Under anæstesiprocessen
Succesrate for intraoperativ ventilation
Tidsramme: Under anæstesiprocessen
Under anæstesiprocessen
Antal justeringer af laryngeal maske under operationen
Tidsramme: Under anæstesiprocessen
Under anæstesiprocessen
Intraoperativ skadesituation
Tidsramme: Under den kirurgiske proces
Under den kirurgiske proces
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi Awakening, 1 time senere, 24 timer senere
Umiddelbart efter anæstesi Awakening, 1 time senere, 24 timer senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studiestol: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202502-002-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når forskningen er afsluttet, deler forskningsdata, forskningsplaner, statistiske analyseplaner, informerede samtykkeformularer og andre data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med GMA-tulipan-laryngealmasken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner