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Confronto della maschera laringea GMA-Tulip e I-Gel per la gestione delle vie aeree in anestesia generale: uno studio controllato randomizzato

5 giugno 2025 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la maschera laringea GMA-tulipana Willfit bene nel posto giusto nei partecipanti sottoposti a chirurgia del trauma in una posizione supina in anestesia generale.

Imparerà anche la convenienza, l'efficacia e la sicurezza della maschera laringea GMA-tulipano.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La maschera laringea GMA-tulipica mostra un migliore allineamento anatomico? La maschera laringea GMA-tulipana si comporta in modo efficace nei pazienti con chirurgia del trauma in una posizione supina in anestesia generale? I ricercatori si confronteranno con la maschera laringea i-gel (un dispositivo già popolare tra gli anestesisti) per vedere se la maschera laringea GMA-tulipica funziona per avere una buona performance in anestesia generale.

I partecipanti descriveranno i sentimenti immediatamente dopo l'anestesia ， 1 ora dopo e 24 ore dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shaozhong Yang, Doctor
  • Numero di telefono: +86 18560083790
  • Email: yszyang@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan,, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Shaozhong Yang, Doctor
          • Numero di telefono: +86 18560083790
          • Email: yszyang@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

18 anni ≤ età ≤ 70 anni. Pazienti sottoposti a chirurgia del trauma in una posizione supina in anestesia generale.

18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-III. Può comprendere il processo di ricerca e l'uso di scale del dolore. Comprensione chiara e partecipazione volontaria allo studio, firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti con vie aeree difficili note o previste. Alto rischio di reflusso o aspirazione (ad es. Pazienti con reflusso gastroesofageo).

Individui con infezioni del tratto respiratorio superiore attivo. Malattie cervicali o storia chirurgica. Mal di gola preoperatoria o mal di gola o raucedine. Pazienti con trauma o fratture orali e maxillofacciali. Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare all'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo G.
Partecipanti che useranno la maschera laringea GMA-tulip
Dispositivo: La maschera laringea GMA-tulipica
Inserisci maschere laringei a tulipano GMA dopo l'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: I Group
Partecipanti che useranno la maschera laringea i-gel
Dispositivo: la maschera laringea i-gel
Inserisci maschere laringei i-gel dopo l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'allineamento anatomico sotto l'osservazione della broncoscopia fitrotoptica
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento di maschera laringea

Classe I: corde vocali visibili. Classe II: corde vocali ed epiglottide posteriore visibili. Classe III: corde vocali e epiglottide anteriore visibili, <50% di ostruzione visiva dell'epiglottide alle corde vocali.

Classe IV: corde vocali e epiglottide anteriore visibili,> 50% di ostruzione visiva dell'epiglottide alle corde vocali.

Classe V: corde vocali non visibili. Definiamo il campo visivo di Classe I e II come un allineamento accurato; La visione di classe III e IV è definita come scarso allineamento; La visione di classe V è definita come fallimento dell'allineamento.
Dopo l'inserimento di maschera laringea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di inserimenti di maschera laringea
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia
Dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di posizionamento della maschera laringea
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia
Dopo l'induzione dell'anestesia
Livello di difficoltà dell'inserimento di maschera laringea
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento di maschera laringea
Dopo l'inserimento di maschera laringea
Tempo di inserimento del tubo gastrico attraverso le vie aeree laringee
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento di maschera laringea
Dopo l'inserimento di maschera laringea
Numero di inserimenti del tubo gastrico
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento di maschera laringea
Dopo l'inserimento di maschera laringea
Livello di difficoltà dell'inserimento del tubo gastrico
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento di maschera laringea
Dopo l'inserimento di maschera laringea
Pressione di perdita orale e faringea
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la ventilazione stabile e 1 ora dopo la ventilazione
10 minuti dopo la ventilazione stabile e 1 ora dopo la ventilazione
Accuratezza dell'allineamento anatomico sotto l'osservazione della broncoscopia fitrotoptica
Lasso di tempo: 1 ora dopo la ventilazione e alla fine dell'intervento
1 ora dopo la ventilazione e alla fine dell'intervento
Tasso di successo del posizionamento iniziale di ventilazione
Lasso di tempo: Durante il processo di anestesia
Durante il processo di anestesia
Tasso di successo di ventilazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il processo di anestesia
Durante il processo di anestesia
Numero di aggiustamenti della maschera laringea durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante il processo di anestesia
Durante il processo di anestesia
Situazione di infortunio intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante il processo chirurgico
Durante il processo chirurgico
Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il risveglio dell'anestesia, 1 ora dopo, 24 ore dopo
Immediatamente dopo il risveglio dell'anestesia, 1 ora dopo, 24 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202502-002-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento della ricerca, condividere i dati di ricerca, i piani di ricerca, i piani di analisi statistica, i moduli di consenso informato e altri dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La maschera laringea GMA-tulipica

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