Vergelijking van de GMA-tulpen en I-gel larynxmasker voor luchtwegenbeheer in algemene anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of GMA-tulpen laryngeale masker Willfit goed op de juiste plaats bij deelnemers die een trauma-chirurgie ondergaan in een rugligging onder algemene anesthesie.
Het zal ook leren over het gemak, de effectiviteit en de veiligheid van het GMA-Tulip laryngeale masker.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vertoont het larynxmasker van de GMA-tulpen een betere anatomische uitlijning? Wordt het larynxmasker van de GMA-tulpen effectief uitgevoerd bij patiënten met traumachirurgie in rugligging onder algemene anesthesie? Onderzoekers zullen vergelijken met het I-gel laryngeale masker (een apparaat dat al populair is bij anesthesisten) om te zien of het laryngeale masker van GMA-tulpen werkt om een goede prestatie te hebben in algemene anesthesie.
Deelnemers zullen gevoelens onmiddellijk na anesthesie beschrijven, 1 uur later en 24 uur later.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaozhong Yang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 18560083790
- E-mail: yszyang@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan,, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Shaozhong Yang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 18560083790
- E-mail: yszyang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 70 jaar oud. Patiënten die trauma -chirurgie ondergaan in rugligging onder algemene anesthesie.
18 kg/m2 ≤ bmi ≤ 35 kg/m2. American Society of Anesthesiologists (ASA) graden I-III. Kan het onderzoeksproces en het gebruik van pijnschalen begrijpen. Duidelijk begrip en vrijwillige deelname aan het onderzoek, ondertekening van geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met bekende of voorspelde moeilijke luchtwegen. Hoog risico op reflux of aspiratie (bijv. Patiënten met gastro -oesofageale refluxziekte).
Personen met actieve infecties van de bovenste luchtwegen. Cervicale gerelateerde ziekten of chirurgische geschiedenis. Preoperatieve keelpijn of eerdere keelpijn of heesheid. Patiënten met orale en maxillofaciaal trauma of fracturen. Andere redenen waarom onderzoekers geloven dat het niet gepast is om deel te nemen aan het experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G -groep
Deelnemers die het GMA-Tulip Laryngeal Mask zullen gebruiken
|
Plaats GMA-tulpen larynxmaskers na inductie van anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Ik groep
Deelnemers die het i-gel laryngeale masker zullen gebruiken
|
Plaats I-gel laryngeale maskers na inductie van anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van anatomische uitlijning onder observatie van fiberoptische bronchoscopie
Tijdsspanne: Na het invoegen van het larynxmasker
|
Klasse I: Vocale koorden zichtbaar. Klasse II: stembanden en posterieure epiglottis zichtbaar. Klasse III: stembanden en voorste epiglottis zichtbaar, <50% visuele obstructie van epiglottis voor stembanden. Klasse IV: stembanden en voorste epiglottis zichtbaar,> 50% visuele obstructie van epiglottis tegen stembanden. Klasse V: Vocale koorden niet zichtbaar. We definiëren klasse I en II gezichtsveld als nauwkeurige uitlijning; Klasse III en IV visie worden gedefinieerd als slechte uitlijning; Klasse V -visie wordt gedefinieerd als uitlijningsfalen. |
Na het invoegen van het larynxmasker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal Laryngeale Mask -inserties
Tijdsspanne: Na anesthesie -inductie
|
Na anesthesie -inductie
|
|
Plaatsingstijd van het larynxmasker
Tijdsspanne: Na anesthesie -inductie
|
Na anesthesie -inductie
|
|
Moeilijkheidsniveau van het inbrengen van larynxmasker
Tijdsspanne: Na het invoegen van het larynxmasker
|
Na het invoegen van het larynxmasker
|
|
Tijd van het invoegen van maagbuis door laryngeale masker luchtwegen
Tijdsspanne: Na het invoegen van het larynxmasker
|
Na het invoegen van het larynxmasker
|
|
Aantal maagbuisinvoegingen
Tijdsspanne: Na het invoegen van het larynxmasker
|
Na het invoegen van het larynxmasker
|
|
Moeilijkheidsniveau van maagbuisinvoeging
Tijdsspanne: Na het invoegen van het larynxmasker
|
Na het invoegen van het larynxmasker
|
|
Orale en faryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 10 minuten na stabiele ventilatie en 1 uur na ventilatie
|
10 minuten na stabiele ventilatie en 1 uur na ventilatie
|
|
Nauwkeurigheid van anatomische uitlijning onder observatie van fiberoptische bronchoscopie
Tijdsspanne: 1 uur na ventilatie en aan het einde van de operatie
|
1 uur na ventilatie en aan het einde van de operatie
|
|
Succespercentage van de initiële plaatsing van ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens het anesthesieproces
|
Tijdens het anesthesieproces
|
|
Succespercentage van intraoperatieve ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens het anesthesieproces
|
Tijdens het anesthesieproces
|
|
Aantal aanpassingen van larynx masker tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens het anesthesieproces
|
Tijdens het anesthesieproces
|
|
Intraoperatieve situatie van letsel
Tijdsspanne: Tijdens het chirurgische proces
|
Tijdens het chirurgische proces
|
|
Postoperatieve ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ontwaken van de anesthesie, 1 uur later, 24 uur later
|
Onmiddellijk na het ontwaken van de anesthesie, 1 uur later, 24 uur later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-202502-002-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .