Comparaison du masque laryngé GMA-TULIP et I-GEL pour la gestion des voies respiratoires en anesthésie générale: un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le masque laryngé GMA-Tulip sera bien au bon endroit chez les participants subissant une chirurgie de traumatologie en position couchée sous anesthésie générale.
Il apprendra également la commodité, l'efficacité et la sécurité du masque laryngé GMA-Tulip.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le masque laryngé GMA-TULIP présente-t-il un meilleur alignement anatomique? Le masque laryngé GMA-TULIP se produit-il efficacement chez les patients en chirurgie de traumatologie en position couchée sous anesthésie générale? Les chercheurs se compareront avec le masque laryngé I-Gel (un appareil déjà populaire parmi les anesthésistes) pour voir si le masque laryngé GMA-Tulip fonctionne pour avoir une bonne performance en anesthésie générale.
Les participants décriront des sentiments immédiatement après l'anesthésie, 1 heure plus tard et 24 heures plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaozhong Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 18560083790
- E-mail: yszyang@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan,, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Shaozhong Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 18560083790
- E-mail: yszyang@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
18 ans ≤ âge ≤ 70 ans. Les patients subissant une chirurgie de traumatisme en position couchée sous anesthésie générale.
18 kg / m2 ≤ BMI ≤ 35 kg / m2. La société américaine des anesthésiologistes (ASA) note I-III. Peut comprendre le processus de recherche et l'utilisation d'échelles de douleur. Compréhension claire et participation volontaire à l'étude, signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
Patients avec des voies respiratoires difficiles ou prévues. Risque élevé de reflux ou d'aspiration (par exemple, les patients atteints de maladie du reflux gastro-œsophagien).
Individus présentant des infections actives sur les voies respiratoires supérieures. Maladies liées au cervical ou histoire chirurgicale. Plain préopératoire ou mal de gorge ou enrouement. Patients atteints de traumatisme ou de fractures orales et maxillo-faciales. D'autres raisons pour lesquelles les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe G
Participants qui utiliseront le masque laryngé GMA-TULIP
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Insérer des masques laryngés GMA-Tulip après l'induction de l'anesthésie
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Comparateur actif: Je regroupe
Participants qui utiliseront le masque laryngé I-Gel
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Insérer des masques laryngés i-gel après l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'alignement anatomique sous observation de la bronchoscopie fibréoptique
Délai: Après insertion de masque laryngé
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Classe I: Cordons vocaux visibles. Classe II: Cordons vocaux et épiglotte postérieure visible. Classe III: Cordons vocaux et épiglotte antérieure visible, <obstruction visuelle à 50% de l'épiglotte aux cordes vocales. Classe IV: Cordeaux vocaux et épiglotte antérieure visible,> 50% d'obstruction visuelle de l'épiglotte aux cordes vocales. Classe V: Cordons vocaux non visibles. Nous définissons le champ de vision de classe I et II comme un alignement précis; La vision de classe III et IV est définie comme un mauvais alignement; La vision de classe V est définie comme une défaillance d'alignement. |
Après insertion de masque laryngé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'insertions du masque laryngé
Délai: Après l'induction de l'anesthésie
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Après l'induction de l'anesthésie
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Temps de placement du masque laryngé
Délai: Après l'induction de l'anesthésie
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Après l'induction de l'anesthésie
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Niveau de difficulté de l'insertion du masque laryngé
Délai: Après insertion de masque laryngé
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Après insertion de masque laryngé
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Temps d'insertion du tube gastrique à travers les voies respiratoires du masque laryngé
Délai: Après insertion de masque laryngé
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Après insertion de masque laryngé
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Nombre d'insertions de tubes gastriques
Délai: Après insertion de masque laryngé
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Après insertion de masque laryngé
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Niveau de difficulté de l'insertion de tube gastrique
Délai: Après insertion de masque laryngé
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Après insertion de masque laryngé
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Pression de fuite orale et pharyngée
Délai: 10 minutes après une ventilation stable et 1 heure après la ventilation
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10 minutes après une ventilation stable et 1 heure après la ventilation
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Précision de l'alignement anatomique sous observation de la bronchoscopie fibréoptique
Délai: 1 heure après la ventilation et à la fin de la chirurgie
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1 heure après la ventilation et à la fin de la chirurgie
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Taux de réussite du placement de ventilation initiale
Délai: Pendant le processus d'anesthésie
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Pendant le processus d'anesthésie
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Taux de réussite de la ventilation peropératoire
Délai: Pendant le processus d'anesthésie
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Pendant le processus d'anesthésie
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Nombre d'ajustements du masque laryngé pendant la chirurgie
Délai: Pendant le processus d'anesthésie
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Pendant le processus d'anesthésie
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Situation de blessure peropératoire
Délai: Pendant le processus chirurgical
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Pendant le processus chirurgical
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Complications respiratoires postopératoires
Délai: Immédiatement après l'anesthésie, 1 heure plus tard, 24 heures plus tard
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Immédiatement après l'anesthésie, 1 heure plus tard, 24 heures plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202502-002-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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