Sammenligning av GMA-Tulip og I-Gel laryngeal maske for luftveisstyring generelt anestesi: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om GMA-Tulip laryngeal maske vil utpeke godt på rett sted hos deltakere som gjennomgår traumeoperasjoner i en liggende stilling under generell anestesi.
Det vil også lære om bekvemmeligheten, effektiviteten og sikkerheten til GMA-Tulip laryngeal maske.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Viser GMA-Tulip laryngeal-masken bedre anatomisk justering? Opptrer GMA-Tulip laryngeal maske effektivt hos traumeoperasjonspasienter i liggende stilling under generell anestesi? Forskere vil sammenligne med I-Gel laryngeal maske (en enhet som allerede er populær blant anestesileger) for å se om GMA-Tulip-laryngealmasken fungerer for å ha en god ytelse i generell anestesi.
Deltakerne vil beskrive følelser umiddelbart etter anestesi ， 1 time senere og 24 timer senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shaozhong Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 18560083790
- E-post: yszyang@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan,, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Shaozhong Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 18560083790
- E-post: yszyang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
18 år ≤ alder ≤ 70 år gammel. Pasienter som gjennomgår traumeoperasjoner i liggende stilling under generell anestesi.
18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2. American Society of Anesthesiologists (ASA) karakterer I-III. Kan forstå forskningsprosessen og bruken av smerteskalaer. Klar forståelse og frivillig deltakelse i studien, signering av informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med kjente eller spådde vanskelige luftveier. Høy risiko for refluks eller aspirasjon (f.eks. Gastroøsofageal reflukssykdomspasienter).
Personer med aktive infeksjoner i øvre luftveier. Livmorhalsrelaterte sykdommer eller kirurgisk historie. Preoperativ sår hals eller tidligere sår hals eller heshet. Pasienter med orale og maxillofacial traumer eller brudd. Andre grunner til at forskere mener det ikke er aktuelt å delta i eksperimentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G gruppe
Deltakere som vil bruke GMA-Tulip Laryngeal Mask
|
Sett inn GMA-Tulip laryngeale masker etter anestesiinduksjon
|
|
Aktiv komparator: Jeg grupperer
Deltakere som vil bruke I-Gel laryngeal maske
|
Sett inn I-Gel laryngeale masker etter anestesiinduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av anatomisk innretting under fiberoptisk bronkoskopiobservasjon
Tidsramme: Etter innsetting av laryngealmaske
|
Klasse I: stemmebånd synlig. Klasse II: stemmebånd og bakre epiglottis synlig. Klasse III: stemmebånd og fremre epiglottis synlig, <50% visuell hindring av epiglottis til stemmebånd. Klasse IV: stemmebånd og fremre epiglottis synlig,> 50% visuell hindring av epiglottis til stemmebånd. Klasse V: stemmebånd ikke synlig. Vi definerer klasse I og II synsfelt som nøyaktig justering; Klasse III og IV -syn er definert som dårlig justering; Klasse V -visjon er definert som justeringssvikt. |
Etter innsetting av laryngealmaske
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall saryyngeal maskeinnsettinger
Tidsramme: Etter anestesiinduksjon
|
Etter anestesiinduksjon
|
|
Plasseringstid for laryngeal maske
Tidsramme: Etter anestesiinduksjon
|
Etter anestesiinduksjon
|
|
Vanskelighetsgrad på s med stedebasert maskeinnsetting
Tidsramme: Etter innsetting av laryngealmaske
|
Etter innsetting av laryngealmaske
|
|
Tid for innsetting av gastrisk rør gjennom laryngeal maske luftvei
Tidsramme: Etter innsetting av laryngealmaske
|
Etter innsetting av laryngealmaske
|
|
Antall innsettinger av gastrisk rør
Tidsramme: Etter innsetting av laryngealmaske
|
Etter innsetting av laryngealmaske
|
|
Vanskelighetsgrad av innføring av gastrisk rør
Tidsramme: Etter innsetting av laryngealmaske
|
Etter innsetting av laryngealmaske
|
|
Oral og svelglekkasjetrykk
Tidsramme: 10 minutter etter stabil ventilasjon og 1 time etter ventilasjon
|
10 minutter etter stabil ventilasjon og 1 time etter ventilasjon
|
|
Nøyaktighet av anatomisk innretting under fiberoptisk bronkoskopiobservasjon
Tidsramme: 1 time etter ventilasjon og på slutten av operasjonen
|
1 time etter ventilasjon og på slutten av operasjonen
|
|
Suksessraten for innledende ventilasjonsplassering
Tidsramme: Under anestesiprosessen
|
Under anestesiprosessen
|
|
Suksessraten for intraoperativ ventilasjon
Tidsramme: Under anestesiprosessen
|
Under anestesiprosessen
|
|
Antall justeringer av laryngeal maske under operasjonen
Tidsramme: Under anestesiprosessen
|
Under anestesiprosessen
|
|
Intraoperativ skadesituasjon
Tidsramme: Under den kirurgiske prosessen
|
Under den kirurgiske prosessen
|
|
Postoperative luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi oppvåkning, 1 time senere, 24 timer senere
|
Umiddelbart etter anestesi oppvåkning, 1 time senere, 24 timer senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202502-002-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .