Comparación de la máscara laríngea GMA-tulip e I-gel para el manejo de las vías respiratorias en la anestesia general: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la máscara laríngula GMA-tulip se enojará bien en el lugar correcto en los participantes sometidos a cirugía de trauma en una posición supina bajo anestesia general.
También aprenderá sobre la conveniencia, efectividad y seguridad de la máscara laringe de GMA-Tulip.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La máscara laríngea GMA-tulip exhibe una mejor alineación anatómica? ¿La máscara laríngea GMA-tulip se desempeña efectivamente en pacientes con cirugía de trauma en posición supina bajo anestesia general? Los investigadores se compararán con la máscara laríngea I-gel (un dispositivo ya popular entre los anestesistas) para ver si la máscara laríngea GMA-Tulip funciona para tener un buen rendimiento en la anestesia general.
Los participantes describirán sentimientos inmediatamente después de la anestesia, 1 hora después y 24 horas después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaozhong Yang, Doctor
- Número de teléfono: +86 18560083790
- Correo electrónico: yszyang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan,, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Shaozhong Yang, Doctor
- Número de teléfono: +86 18560083790
- Correo electrónico: yszyang@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años ≤ edad ≤ 70 años. Los pacientes sometidos a cirugía de trauma en posición supina bajo anestesia general.
18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grados I-III. Puede entender el proceso de investigación y el uso de escalas de dolor. Comprensión clara y participación voluntaria en el estudio, firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Pacientes con vías respiratorias difíciles conocidas o predichas. Alto riesgo de reflujo o aspiración (por ejemplo, pacientes con enfermedad de reflujo gastroesofágico).
Individuos con infecciones activas del tracto respiratorio superior. Enfermedades relacionadas con el cervical o historia quirúrgica. Dolor de garganta preoperatorio o dolor de garganta o ronquera. Pacientes con trauma o fracturas orales y maxilofaciales. Otras razones por las cuales los investigadores creen que no es apropiado participar en el experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G Grupo
Participantes que usarán la máscara laríngea GMA-Tulip
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Insertar máscaras laríngeas de gma-tulip después de la inducción de anestesia
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Comparador activo: Yo agrupo
Participantes que usarán la máscara laríngea I-gel
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Insertar máscaras laríngeas de I-gel después de la inducción de anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la alineación anatómica bajo observación de broncoscopia de fibra óptica
Periodo de tiempo: Después de la inserción de la máscara laríngea
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Clase I: cuerdas vocales visibles. Clase II: cuerdas vocales y epiglotis posterior visibles. Clase III: cuerdas vocales y epiglotis anterior visibles, <50% de obstrucción visual de la epiglotis a las cuerdas vocales. Clase IV: cuerdas vocales y epiglotis anterior visible,> 50% de obstrucción visual de la epiglotis a las cuerdas vocales. Clase V: cuerdas vocales no visibles. Definimos el campo de visión de clase I y II como una alineación precisa; La visión de clase III y IV se definen como una alineación deficiente; La visión de clase V se define como falla de alineación. |
Después de la inserción de la máscara laríngea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de inserciones de máscara laríngea
Periodo de tiempo: Después de la inducción de anestesia
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Después de la inducción de anestesia
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Tiempo de colocación de la máscara laríngea
Periodo de tiempo: Después de la inducción de anestesia
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Después de la inducción de anestesia
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Nivel de dificultad de la inserción de máscara laríngea
Periodo de tiempo: Después de la inserción de la máscara laríngea
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Después de la inserción de la máscara laríngea
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Tiempo de inserción del tubo gástrico a través de la vía aérea laríngea de la máscara
Periodo de tiempo: Después de la inserción de la máscara laríngea
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Después de la inserción de la máscara laríngea
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Número de inserciones de tubos gástricos
Periodo de tiempo: Después de la inserción de la máscara laríngea
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Después de la inserción de la máscara laríngea
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Nivel de dificultad de la inserción del tubo gástrico
Periodo de tiempo: Después de la inserción de la máscara laríngea
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Después de la inserción de la máscara laríngea
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Presión de fuga oral y faríngea
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la ventilación estable y 1 hora después de la ventilación
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10 minutos después de la ventilación estable y 1 hora después de la ventilación
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Precisión de la alineación anatómica bajo observación de broncoscopia de fibra óptica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ventilación y al final de la cirugía
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1 hora después de la ventilación y al final de la cirugía
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Tasa de éxito de la colocación de ventilación inicial
Periodo de tiempo: Durante el proceso de anestesia
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Durante el proceso de anestesia
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Tasa de éxito de la ventilación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el proceso de anestesia
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Durante el proceso de anestesia
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Número de ajustes de máscara laríngea durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el proceso de anestesia
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Durante el proceso de anestesia
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Situación de lesiones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante el proceso quirúrgico
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Durante el proceso quirúrgico
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Complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del despertar de anestesia, 1 hora después, 24 horas después
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Inmediatamente después del despertar de anestesia, 1 hora después, 24 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202502-002-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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