Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie maski krtani GMA-TULIP i I-GEL do zarządzania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym: randomizowane badanie kontrolowane

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy maska ​​krtani GMA-TULIP będzie dobrze powiększyć we właściwym miejscu u uczestników poddawanych operacji urazowej w pozycji leżącej na plecach w znieczuleniu ogólnym.

Dowiedzi się również o wygodach, skuteczności i bezpieczeństwie maski krtani GMA-Tlipeal.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy maska ​​krtani GMA-TULIP wykazuje lepsze wyrównanie anatomiczne? Czy maska ​​krtani GMA-TULIP skutecznie działa u pacjentów z operacją urazową w pozycji leżącej na plecach w znieczuleniu ogólnym? Naukowcy będą porównać z maską krtani I-Gel (urządzenie już popularne wśród anestezjologów), aby sprawdzić, czy maska ​​krtani GMA-TULIP ma dobre wyniki w znieczuleniu ogólnie.

Uczestnicy opisują uczucia bezpośrednio po znieczuleniu, 1 godzinę później i 24 godziny później.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shaozhong Yang, Doctor
  • Numer telefonu: +86 18560083790
  • E-mail: yszyang@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan,, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shaozhong Yang, Doctor
          • Numer telefonu: +86 18560083790
          • E-mail: yszyang@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat. Pacjenci poddawani operacji urazowej w pozycji leżącej na plecach w znieczuleniu ogólnym.

18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grades I-III. Może zrozumieć proces badawczy i stosowanie skal bólu. Jasne zrozumienie i dobrowolne uczestnictwo w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci ze znanymi lub przewidywani trudne drogi oddechowe. Wysokie ryzyko refluksu lub aspiracji (np. Pacjenci z chorobą refluksową przełyku).

Osoby z aktywnymi infekcjami górnych dróg oddechowych. Choroby szyjne lub historia chirurgiczna. Przedoperacyjne ból gardła lub poprzednie ból gardła lub chrypka. Pacjenci z urazem doustnym i szczękowych lub złamań. Inne powody, dla których badacze uważają, że nie należy wziąć udziału w eksperymencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group G.
Uczestnicy, którzy będą używać maski krtani GMA-TULIP
Urządzenie: maska ​​krtani GMA-TULIP
Włóż maski krtani GMA-TULIP po indukcji znieczulenia
Aktywny komparator: I grupę
Uczestnicy, którzy będą używać maski laryn gardła I-Gel
Urządzenie: Maska krtaniowa I-Gel
Włóż maski krtaniowe I-żel po indukcji znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wyrównania anatomicznego w obserwacji bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: Po wstawieniu maski krtaniowej

Klasa I: Widzialne przewody głosowe. Klasa II: widziane przewody głosowe i epiglottis tylna. Klasa III: Widziane przewody głosowe i epiglottis przedniej, <50% wizualna niedrożność nagłośni na przewody głosowe.

Klasa IV: widziane sznurki wokalne i epiglottis przedniej,> 50% wizualna niedrożność nagłośni na przewody głosowe.

Klasa V: Sznury wokalne nie są widoczne. Definiujemy pole widzenia klasy I i II jako dokładne wyrównanie; Widzenie klasy III i IV są zdefiniowane jako złe wyrównanie; Wizja klasy V jest zdefiniowana jako awaria wyrównania.
Po wstawieniu maski krtaniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wstawek maski krtaniowej
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia
Po indukcji znieczulenia
Czas umieszczenia maski krtaniowej
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia
Po indukcji znieczulenia
Poziom trudności wstawienia maski krtaniowej
Ramy czasowe: Po wstawieniu maski krtaniowej
Po wstawieniu maski krtaniowej
Czas wstawiania rurki żołądkowej przez drogi oddechowe maski krtaniowej
Ramy czasowe: Po wstawieniu maski krtaniowej
Po wstawieniu maski krtaniowej
Liczba wstawek rurki żołądkowej
Ramy czasowe: Po wstawieniu maski krtaniowej
Po wstawieniu maski krtaniowej
Poziom trudności w wstawianiu rurki żołądkowej
Ramy czasowe: Po wstawieniu maski krtaniowej
Po wstawieniu maski krtaniowej
Ciśnienie upadku jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 10 minut po stabilnej wentylacji i 1 godzinę po wentylacji
10 minut po stabilnej wentylacji i 1 godzinę po wentylacji
Dokładność wyrównania anatomicznego w obserwacji bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po wentylacji i pod koniec operacji
1 godzinę po wentylacji i pod koniec operacji
Wskaźnik powodzenia początkowego umieszczenia wentylacji
Ramy czasowe: Podczas procesu znieczulenia
Podczas procesu znieczulenia
Wskaźnik powodzenia wentylacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas procesu znieczulenia
Podczas procesu znieczulenia
Liczba korekt maski krtani podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas procesu znieczulenia
Podczas procesu znieczulenia
Sytuacja obrażeń śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas procesu chirurgicznego
Podczas procesu chirurgicznego
Pooperacyjne powikłania oddechowe
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu znieczulenia, 1 godzinę później, 24 godziny później
Natychmiast po przebudzeniu znieczulenia, 1 godzinę później, 24 godziny później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202502-002-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badań udostępnij dane badawcze, plany badań, plany analizy statystycznej, formularze świadomej zgody i inne dane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maska ​​krtani GMA-TULIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj