Jämförelse av GMA-tulpan och I-gel laryngeal mask för luftvägshantering i allmän anestesi: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om GMA-tulpan laryngeal mask kommer att passa väl på rätt plats hos deltagare som genomgår traumakirurgi i en liggande position under generell anestesi.
Den kommer också att lära sig om bekvämligheten, effektiviteten och säkerheten för GMA-tulpan laryngeal mask.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Visar GMA-tulpan laryngeal mask bättre anatomisk justering? Utför GMA-tulpan laryngeal mask effektivt hos patienter med traumakirurgi i en liggande position under generell anestesi? Forskare kommer att jämföra med i-gel laryngeal mask (en enhet som redan är populär bland anestesidister) för att se om GMA-tulpan laryngeal mask fungerar för att ha en bra prestanda i allmän anestesi.
Deltagarna kommer att beskriva känslor omedelbart efter anestesi ， 1 timme senare och 24 timmar senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shaozhong Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 18560083790
- E-post: yszyang@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan,, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shaozhong Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 18560083790
- E-post: yszyang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
18 år gammal ≤ ålder ≤ 70 år gammal. Patienter som genomgår traumakirurgi i en liggande position under allmän anestesi.
18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass i-III. Kan förstå forskningsprocessen och användningen av smärtskalor. Tydlig förståelse och frivilligt deltagande i studien, undertecknande av informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
Patienter med kända eller förutsagda svåra luftvägar. Hög risk för återflöde eller aspiration (t.ex. gastroesofageal refluxsjukdomspatienter).
Individer med aktiva övre luftvägsinfektioner. Livmoderhalsrelaterade sjukdomar eller kirurgisk historia. Preoperativ ont i halsen eller tidigare ont i halsen eller heshet. Patienter med orala och maxillofaciala trauma eller frakturer. Andra skäl till varför forskare tror att det inte är lämpligt att delta i experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G -grupp
Deltagare som kommer att använda GMA-tulpan laryngeal mask
|
Infoga GMA-tulpan laryngeal masker efter anestesi induktion
|
|
Aktiv komparator: Jag grupperar
Deltagare som kommer att använda i-gel laryngeal mask
|
Infoga I-gel laryngeal masker efter anestesi induktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av anatomisk inriktning under fiberoptisk bronkoskopiobservation
Tidsram: Efter införandet av laryngeal mask
|
Klass I: Stämband synliga. Klass II: Ställkablar och bakre epiglottis synliga. Klass III: röstsladdar och anterior epiglottis synliga, <50% visuell hinder av epiglottis till stämband. Klass IV: röstsladdar och anterior epiglottis synliga,> 50% visuell hinder av epiglottis till stämband. Klass V: Röstkablar är inte synliga. Vi definierar klass I- och II -synfält som korrekt anpassning; Klass III och IV -visionen definieras som dålig anpassning; Klass V -vision definieras som justeringsfel. |
Efter införandet av laryngeal mask
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal insertioner av laryngeal mask
Tidsram: Efter anestesiinduktion
|
Efter anestesiinduktion
|
|
Placeringstid för laryngeal mask
Tidsram: Efter anestesiinduktion
|
Efter anestesiinduktion
|
|
Svårighetsnivå för laryngeal maskinsättning
Tidsram: Efter införandet av laryngeal mask
|
Efter införandet av laryngeal mask
|
|
Införande av gaströr genom laryngeal mask luftväg
Tidsram: Efter införandet av laryngeal mask
|
Efter införandet av laryngeal mask
|
|
Antal insertioner
Tidsram: Efter införandet av laryngeal mask
|
Efter införandet av laryngeal mask
|
|
Svårighetsnivå för insättning av gastriska rör
Tidsram: Efter införandet av laryngeal mask
|
Efter införandet av laryngeal mask
|
|
Oralt och svalgat läckage tryck
Tidsram: 10 minuter efter stabil ventilation och 1 timme efter ventilation
|
10 minuter efter stabil ventilation och 1 timme efter ventilation
|
|
Noggrannhet av anatomisk inriktning under fiberoptisk bronkoskopiobservation
Tidsram: 1 timme efter ventilation och i slutet av operationen
|
1 timme efter ventilation och i slutet av operationen
|
|
Framgångsgraden för den första ventilationsplaceringen
Tidsram: Under anestesiprocessen
|
Under anestesiprocessen
|
|
Framgångsgraden för intraoperativ ventilation
Tidsram: Under anestesiprocessen
|
Under anestesiprocessen
|
|
Antal laryngeal maskjusteringar under operationen
Tidsram: Under anestesiprocessen
|
Under anestesiprocessen
|
|
Intraoperativ skada situation
Tidsram: Under den kirurgiska processen
|
Under den kirurgiska processen
|
|
Postoperativa andningskomplikationer
Tidsram: Omedelbart efter bedövning av anestesi, 1 timme senare, 24 timmar senare
|
Omedelbart efter bedövning av anestesi, 1 timme senare, 24 timmar senare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202502-002-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .