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Vergleich der GMA-Tulip- und I-Gel-Laryngealmaske für die Atemwegsmanagement in Vollnarkose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

5. Juni 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob GMA-Tulip-Laryngealmaske Willfit am richtigen Ort bei Teilnehmern gut in einer Rückenlage unter Vollnarkose einer Traumaoperation unterzogen wird.

Es wird auch die Bequemlichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der GMA-Tulip-Kehlkopfmaske kennenlernen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Zeigt die GMA-Tulip-Kehlkopfmaske eine bessere anatomische Ausrichtung? Geht die GMA-Tulip-Laryngealmaske bei Patienten mit Traumachirurgie in Rückenlage unter Vollnarkose effektiv auf? Die Forscher werden sich mit der I-Gel-Laryngealmaske (einem Gerät, das bereits unter Anästhesisten beliebt ist) vergleichen, um festzustellen, ob die GMA-Tulip-Laryngealmaske eine gute Leistung in der Vollnarkose erzielt.

Die Teilnehmer beschreiben die Gefühle unmittelbar nach der Anästhesie ， 1 Stunde später und 24 Stunden später.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shaozhong Yang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18560083790
  • E-Mail: yszyang@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan,, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shaozhong Yang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18560083790
          • E-Mail: yszyang@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt. Patienten, die sich einer Traumaoperation in Rückenlage unter Vollnarkose unterziehen.

18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2. American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassen I-III. Kann den Forschungsprozess und den Einsatz von Schmerzskalen verstehen. Klares Verständnis und freiwillige Beteiligung an der Studie, Unterzeichnung eines Formulars für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannten oder vorhergesagten schwierigen Atemwege. Hohe Risiko für Reflux oder Aspiration (z. B. Patienten mit gastroösophagealen Refluxkrankheiten).

Personen mit aktiven Infektionen der oberen Atemwege. Zervikale Krankheiten oder chirurgische Geschichte. Präoperativer Halsschmerzen oder früherer Halsschmerzen oder Heiserkeit. Patienten mit oralem und maxillofazialem Trauma oder Frakturen. Andere Gründe, warum Forscher glauben, dass es nicht angemessen ist, an dem Experiment teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G -Gruppe
Teilnehmer, die die GMA-Tulip-Kehlkopfmaske verwenden werden
Gerät: die GMA-Tulip-Kehlkopfmaske
Fügen Sie GMA-Tulip-Kehlkopfmasken nach Anästhesie-Induktion ein
Aktiver Komparator: Ich Gruppe
Teilnehmer, die die I-Gel-Laryngealmaske verwenden werden
Gerät: Die I-Gel-Kehlkopfmaske
Fügen Sie I-Gel-Laryngealmasken nach Anästhesie-Induktion ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der anatomischen Ausrichtung unter fiberoptischer Bronchoskopiebeobachtung
Zeitfenster: Nach Einführung der Kehlkopfmaske

Klasse I: Vokalschnüre sichtbar. Klasse II: Stimmbänder und hintere Epiglottis sichtbar. Klasse III: Stimmbänder und anteriore Epiglottis sichtbar, <50% visuelle Obstruktion von Epiglottis auf Stimmbänder.

Klasse IV: Stimmbänder und anteriore Epiglottis sichtbar,> 50% visuelle Obstruktion von Epiglottis auf Stimmbänder.

Klasse V: Stimmbänder nicht sichtbar. Wir definieren das Sichtfeld der Klasse I und II als genaue Ausrichtung; Sehvermögen der Klasse III und IV als schlechte Ausrichtung; Das Sehen der Klasse V ist definiert als Ausrichtungsversagen.
Nach Einführung der Kehlkopfmaske

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Laryngealmaskeninsertionen
Zeitfenster: Nach Anästhesie -Induktion
Nach Anästhesie -Induktion
Platzierungszeit der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: Nach Anästhesie -Induktion
Nach Anästhesie -Induktion
Schwierigkeitsgrad des Einfügens von Kehlkopfmasken
Zeitfenster: Nach Einführung der Kehlkopfmaske
Nach Einführung der Kehlkopfmaske
Zeit des Einsetzens des Magenrohrs durch Kehlkopfmaske Atemweg
Zeitfenster: Nach Einführung der Kehlkopfmaske
Nach Einführung der Kehlkopfmaske
Anzahl der Magenrohrinsertionen
Zeitfenster: Nach Einführung der Kehlkopfmaske
Nach Einführung der Kehlkopfmaske
Schwierigkeitsgrad des Magenrohrinsertions
Zeitfenster: Nach Einführung der Kehlkopfmaske
Nach Einführung der Kehlkopfmaske
Oraler und Pharyngealleckdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach stabiler Belüftung und 1 Stunde nach Belüftung
10 Minuten nach stabiler Belüftung und 1 Stunde nach Belüftung
Genauigkeit der anatomischen Ausrichtung unter fiberoptischer Bronchoskopiebeobachtung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Belüftung und am Ende der Operation
1 Stunde nach Belüftung und am Ende der Operation
Erfolgsrate der anfänglichen Belüftungsplatzierung
Zeitfenster: Während des Anästhesieprozesses
Während des Anästhesieprozesses
Erfolgsrate der intraoperativen Belüftung
Zeitfenster: Während des Anästhesieprozesses
Während des Anästhesieprozesses
Anzahl der Anpassungen von Kehlkopfmasken während der Operation
Zeitfenster: Während des Anästhesieprozesses
Während des Anästhesieprozesses
Intraoperative Verletzungssituation
Zeitfenster: Während des chirurgischen Prozesses
Während des chirurgischen Prozesses
Postoperative Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen der Anästhesie, 1 Stunde später, 24 Stunden später
Unmittelbar nach dem Erwachen der Anästhesie, 1 Stunde später, 24 Stunden später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202502-002-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Forschung teilen Sie Forschungsdaten, Forschungspläne, statistische Analysepläne, Formulare zur Einverständniserklärung und andere Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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