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プロトコルの目的は、EARP神経カフ電極を使用して腰椎間融合（LIF）手順で使用される規制承認および市販のEARP間体間システムを使用することの安全性、パフォーマンス、および健康経済学をサポートする実世界の証拠（RWE）を生成することです。 (EARP-2)

2025年6月12日 更新者：Retropsoas Technologies, LLC

腰椎間融合手術のための内視鏡支援レトロプソア（EARP）体間システムの安全性、パフォーマンス、および健康経済学を評価するためのマルチセンターポストマーケティングデータ収集プロトコル

試験の目標は、腰椎間融合（LIF）手順中にEARPデバイスを使用することの安全性、パフォーマンス、および費用対効果をサポートするデータを生成することです。

主な目的は次のとおりです。

  • LIF手術中のEARP手術技術とデバイスの安全性を評価する。
  • EARP Fusion Systemの融合を達成し、時間の経過とともにディスクスペースを改善する能力を理解する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このマルチセンター後の市場後の研究には、適格性基準を満たし、EARP Interbody SystemとEARP Nerve Cuff Electrodeを使用してLIF手順を受ける予定で、参加に同意する連続した患者が含まれます。 この研究には、サイトの判断ごとに手順に適したとみなされる患者が含まれます。これには、デバイスの適応外使用患者が含まれる場合があります。 参加を研究し、研究基準を満たすことに同意した患者は、サイトの標準手順に従って手術を受けます。 EARP神経カフ電極は、手術中の神経根を監視するために使用されます。 X線撮影イメージングは​​、融合状態とさまざまなディスク空間パラメーターを文書化し、機能と痛みを評価するためにオスウェストリー障害指数（ODI）を使用します。 データは、手術後6週間、3ヶ月、6か月、および12ヶ月で標準的なサイトの追跡訪問から収集されます。 経済データが収集され、LIF手順のEARP間体間システムの経済性を定量化します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Northwell/Phelps
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Alleghany Health Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

L2-S1と外科医の間でLIFを受けている患者は、EARPの手順の良い候補であると感じています

説明

包含基準：

  • L2-S1の間でLIFを受けています

除外基準：

  • BMI> 40 kg/m2
  • 妊娠または近い将来妊娠する予定
  • 手術では、EARPと別の腰椎間融合技術（PLIF、TLIF、ALIF、OLIF、LLIF）または別のレベルでの後外側融合の組み合わせが必要です
  • 計画された手術レベルでの腰椎間擬似関節症の歴史
  • 腰椎脊椎拡張≥グレード3
  • 計画された手術サイトで処理または未処理の骨粗鬆症の椎骨圧縮骨折
  • 腰椎転移の歴史
  • 即時の介入を必要とする急性腰椎外傷
  • Owestry障害指数（ODI）81-100％
  • 人格障害または主要な精神疾患の存在
  • チタン、プラチナ、ピーク、アルミニウム、ステンレス鋼またはシリコンに対するアレルギーの歴史
  • 主任研究者の意見で、患者を研究に適さない候補者にする追加の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前およびフォローアップ訪問前のX線撮影測定
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
X線、CTスキャン、およびMRIを含むX線撮影測定可能
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
LIF手術中に使用されるEARP外科技術とデバイスの安全性を評価する
時間枠：手術から12か月でのフォローアップの終わりまで
デバイスの不利なイベントとデバイスによる外科的合併症
手術から12か月でのフォローアップの終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを軽減し、機能を回復するためのEARP融合システムの能力を評価する
時間枠：12か月での最終的なフォローアップ訪問のベースライン
オスウェストリー障害指数（ODI）
12か月での最終的なフォローアップ訪問のベースライン
EARP神経カフ電極の有効性に関連する手順中にIONMデータを評価する
時間枠：手術中
外科的処置中のIONMデータ
手術中
LIF手順のためにEARP融合システムに関連する健康経済的要因を定量化する
時間枠：12か月での手術からフォローアップの終わりまで
健康経済データ、または時間、手術時間、滞在期間、麻酔技術、片側性と両側固定、骨移植片の選択を含む健康経済データ
12か月での手術からフォローアップの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Retropsoas Technologies, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月30日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月12日

最初の投稿 (実際)

2025年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EARP-2-1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別後、出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（テキスト、表、図、および付録）。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の出版物から36か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データを提案した調査員は、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認されました。

個々の参加者データメタ分析の場合。

スポンサーに直接連絡することで情報にアクセスできます（連絡先情報TBD）

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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