Das Ziel des Protokolls ist es, die Sicherheit, Leistung und Gesundheitsökonomie des regulatorischen zugelassenen und im Handel erhältlichen Earp -Interbody -Systems zu generieren, das während der LIF -Verfahren (Lumbal Interbody Fusion) mit der Earp -Nervenmanschette -Elektrode verwendet wird (EARP-2)
12. Juni 2025 aktualisiert von: Retropsoas Technologies, LLC
Ein multizentrisches Protokoll für Datenerfassung nach dem Markt für Daten zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Gesundheitsökonomie des endoskopischen Assisted Retropsoas (EARP) Interbody-Systems für die Lumbal-Interbody-Fusion-Chirurgie
Ziel der Versuch ist es, Daten zu generieren, um die Sicherheits-, Leistung und Kosteneffektivität der Nutzung der EARP -Geräte während der LIF -Verfahren für Lendenwirbelsäule (Lumbal Interbody Fusion) zu unterstützen.
Die Hauptziele sind:
- Bewertung der Sicherheit der Ohrenchirurgetechnik und der Geräte während der Lebensoperationen.
- Um die Fähigkeit des Earp -Fusionssystems zu verstehen, Fusion zu erreichen und den Speicherplatz im Laufe der Zeit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Nachmarktstudie umfasst konsekutive Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, ein LIF-Verfahren unter Verwendung des EARP-Interkörpersystems und der Earp-Nervenmanschettenelektrode unterzogen werden und sich der Teilnahme einig sein.
Die Studie umfasst Patienten, die für das Verfahren gemäß dem Urteil des Standorts angesehen werden, zu denen Patienten mit Off-Label-Verwendung der Geräte gehören können.
Patienten, die der Teilnahme an Studien und Erfüllung der Studienkriterien zustimmen, werden gemäß dem Standardverfahren des Standorts operiert.
Die Earp -Nervenmanschettenelektrode wird verwendet, um Nervenwurzeln während der Operation zu überwachen.
Die radiologische Bildgebung dokumentiert den Fusionsstatus und verschiedene Parameter des Festplattenraums, und der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um Funktion und Schmerzen zu bewerten.
Die Daten werden von den Standardbesuchen für Standort-Standorts nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation gesammelt.
Wirtschaftsdaten werden gesammelt, um die Ökonomie des EARP -Interkörpersystems für LIF -Verfahren zu quantifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Director
- Telefonnummer: 618-402-0035
- E-Mail: npoulos@retropsoas.com
Studienorte
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New York
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Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
- Northwell/Phelps
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Kontakt:
- Principal investigator
- Telefonnummer: 914-366-3000
- E-Mail: ezgonis@northwell.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Telefonnummer: 267-339-3615
- E-Mail: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Alleghany Health Network
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Telefonnummer: 412-359-3565
- E-Mail: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der sich zwischen dem L2-S1and-Chirurgen einer Lebensdauer unterzieht, ist ein guter Kandidat für das EARP-Verfahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LIVE zwischen L2-S1 unterbrochen
Ausschlusskriterien:
- BMI> 40 kg/m2
- Schwanger oder plant, in naher Zukunft schwanger zu werden
- Die Operation erfordert eine Kombination von Earp mit einer anderen Fusionstechnik für lumbale Interkörper (PLIF, TLIF, Alif, Olif, LLIF) oder posterolateraler Fusion auf einer anderen Ebene
- Vorgeschichte der Pseudoarthrose der Lendenwirbelsäule auf geplanter operativer Ebene
- Lumbalspondylolisthese ≥ Grad 3
- Osteoporotische Wirbelkompressionsfraktur behandelt oder unbehandelt an geplanter operativer Stelle
- Geschichte der Lendenwirbelsäulenmetastasierung
- Akute Lendenwirbelsäule -Trauma, die sofortige Intervention erfordern
- Owestry Disability Index (ODI) 81-100%
- Vorhandensein von Persönlichkeitsstörungen oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte der Allergie gegen Titan, Platin, Peek, Aluminium, Edelstahl oder Silikon
- Jeder zusätzliche Faktor, der den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie nach Ansicht des Hauptforschers macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenmessungen vor der Operation und bei Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Röntgenmessungen wie Röntgen, CT-Scans und MRTs, falls verfügbar
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Bewertung der Sicherheit der Ohrenchirurgetechnik und der im Laufoperationen verwendeten Geräte
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Unerwünschte Geräteereignisse und chirurgische Komplikationen aufgrund der Geräte
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Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Fähigkeit des Earp -Fusionssystems, die Schmerzen zu reduzieren und die Funktion wiederherzustellen
Zeitfenster: Grundlinie zum letzten Follow-up-Besuch nach 12 Monaten
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Der Oswestry Disability Index (ODI)
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Grundlinie zum letzten Follow-up-Besuch nach 12 Monaten
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Bewerten Sie IONM -Daten während des Verfahrens im Zusammenhang mit der Wirksamkeit der Earp -Nervenmanschettenelektrode
Zeitfenster: Während der Operation
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IONM -Daten während des chirurgischen Verfahrens
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Während der Operation
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Quantifizieren Sie die mit dem EARP -Fusionssystem für LIF -Verfahren verbundenen gesundheitlichen Wirtschaftsfaktoren
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Gesundheitswirtschaftsdaten oder Zeit, Operationszeit, Krankenhausdauer, Anästhesiemetechnik, einseitige und bilaterale Fixierung, Knochentransplantationsauswahl
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Von der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EARP-2-1002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen gemeldeten Ergebnissen nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde.
Für einzelne Teilnehmerdaten-Metaanalyse.
Informationen können zugegriffen werden, indem Sie den Sponsor direkt kontaktieren (Kontaktinformationen TBD)
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .