L'objectif du protocole est de générer des preuves du monde réel (RWE) soutenant la sécurité, la performance et l'économie de la santé de l'utilisation du système interbody Earp approuvé et disponible dans le commerce utilisé pendant les procédures de fusion interbody lombaire (LIF) avec l'électrode nerveuse Earp Nerve (EARP-2)
12 juin 2025 mis à jour par: Retropsoas Technologies, LLC
Un protocole de collecte de données post-commercialisation multicentrique pour évaluer la sécurité, la performance et l'économie de la santé de la chirurgie interbody pour la chirurgie de fusion interbody
L'objectif de l'essai est de générer des données pour soutenir la sécurité, les performances et la rentabilité de l'utilisation des dispositifs EARP pendant les procédures de fusion interbody lombaire (LIF).
Les principaux objectifs sont:
- Pour évaluer la sécurité de la technique et des dispositifs chirurgicaux EARP pendant les chirurgies LIF.
- Pour comprendre la capacité du système de fusion EARP à réaliser la fusion et à améliorer l'espace disque au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude post-concentration post-marketing comprendra des patients consécutifs qui répondent aux critères d'éligibilité, devraient subir une procédure de vie en utilisant le système interbody Earp et l'électrode de la coiffe nerveuse EARP et accepter de participer.
L'étude comprendra les patients jugés appropriés pour la procédure selon le jugement du site, qui peut inclure des patients avec une utilisation hors AMM des appareils.
Les patients qui consentent à étudier la participation et à répondre aux critères de l'étude subiront une intervention chirurgicale en fonction de la procédure standard du site.
L'électrode de manchette nerveuse EARP sera utilisée pour surveiller les racines nerveuses pendant la chirurgie.
L'imagerie radiographique documentera l'état de fusion et divers paramètres d'espace disque, et l'indice de handicap d'Oswestry (ODI) sera utilisé pour évaluer la fonction et la douleur.
Les données seront collectées lors des visites de suivi standard du site à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Des données économiques seront collectées pour quantifier l'économie du système interbody EARP pour les procédures de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Director
- Numéro de téléphone: 618-402-0035
- E-mail: npoulos@retropsoas.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Northwell/Phelps
-
Contact:
- Principal investigator
- Numéro de téléphone: 914-366-3000
- E-mail: ezgonis@northwell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contact:
- Principal investigator
- Numéro de téléphone: 267-339-3615
- E-mail: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Alleghany Health Network
-
Contact:
- Principal investigator
- Numéro de téléphone: 412-359-3565
- E-mail: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient subissant de la LIF entre le chirurgien L2-S1and est un bon candidat pour la procédure EARP
La description
Critères d'inclusion:
- Subissant du LIF entre L2-S1
Critères d'exclusion:
- IMC> 40 kg / m2
- Enceinte ou prévoit de devenir enceinte dans un avenir proche
- La chirurgie nécessite une combinaison d'EARP avec une autre technique de fusion interbody lombaire (PLIF, TLIF, Alif, OLIF, LLIF) ou la fusion postérolatérale à un autre niveau
- Histoire de la pseudoarthrose interbody lombaire au niveau opératoire prévu
- Spondylololisthésis lombaire ≥ Grade 3
- Fracture de compression vertébrale ostéoporotique traitée ou non traitée sur le site opératoire planifié
- Histoire des métastases vertébrales lombaires
- Traumatisme aigu de la colonne lombaire nécessitant une intervention immédiate
- Indice des handicaps Owestry (ODI) 81-100%
- Présence de troubles de la personnalité ou de maladie psychiatrique majeure
- Histoire d'allergie au titane, au platine, à un aperçu, à l'aluminium, à l'acier inoxydable ou au silicone
- Tout facteur supplémentaire qui fait du patient un candidat inapproprié pour l'étude dans l'avis de l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures radiographiques avant la chirurgie et lors des visites de suivi
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
|
Des mesures radiographiques comprenant des rayons X, des tomodensitométrie et des IRM si disponibles
|
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
|
|
Pour évaluer la sécurité de la technique et des dispositifs chirurgicaux EARP utilisés pendant les chirurgies LIF
Délai: De la chirurgie jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
|
Événements de dispositions défavorables et complications chirurgicales dues aux appareils
|
De la chirurgie jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluez la capacité du système de fusion EARP à réduire la douleur et la restauration de la fonction
Délai: Visite de suivi final de référence à 12 mois
|
L'Oswestry Hinability Index (ODI)
|
Visite de suivi final de référence à 12 mois
|
|
Évaluez les données IONM pendant la procédure liée à l'efficacité de l'électrode de manchette nerveuse EARP
Délai: Pendant la chirurgie
|
Données IONM pendant la procédure chirurgicale
|
Pendant la chirurgie
|
|
Quantifier les facteurs économiques de la santé associés au système de fusion EARP pour les procédures de vie
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois
|
Données économiques de la santé, y compris ou temps, temps opératoire, durée du séjour à l'hôpital, technique anesthésique, fixation unilatérale vs bilatérale, choix de greffe osseuse
|
De la chirurgie à la fin du suivi à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Première publication (Réel)
13 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EARP-2-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, après désidentification (texte, tableaux, chiffres et annexes).
Délai de partage IPD
À partir de 9 mois et terminer 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données ont été approuvées par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Pour la méta-analyse des données des participants individuels.
Les informations sont accessibles en contactant directement le sponsor (coordonnées TBD)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .