이 프로토콜의 목적은 EARP 신경 커프 전극과 함께 요추 interbody fusion (LIF) 절차에서 사용되는 규제 승인 및 상업적 EARP Interbody 시스템을 사용하는 안전, 성능 및 건강 경제를 지원하는 실제 증거 (RWE)를 생성하는 것입니다. (EARP-2)
2025년 6월 12일 업데이트: Retropsoas Technologies, LLC
내시경 보조 복구 (EARP) 요추 간 융합 수술을위한 안전, 성능 및 건강 경제학을 평가하기위한 다중 센터 포스트 마케팅 데이터 수집 프로토콜
시험의 목표는 LIF (Lumbar Interbody Fusion) 절차 중에 EARP 장치 사용의 안전, 성능 및 비용 효율성을 지원하기위한 데이터를 생성하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- LIF 수술 중 EARP 수술 기술 및 장치의 안전성을 평가합니다.
- EARP 퓨전 시스템의 융합을 달성하고 시간이 지남에 따라 디스크 공간을 개선하는 능력을 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터 후 마케팅 연구에는 자격 기준을 충족하고 EARP Interbody System 및 EARP 신경 커프 전극을 사용하여 LIF 절차를 겪을 예정인 연속 환자가 포함되며 참여에 동의 할 것입니다.
이 연구에는 사이트의 판단에 따라 절차에 적합한 것으로 간주되는 환자가 포함되며,이 장치는 장치의 라벨 사용이없는 환자를 포함 할 수 있습니다.
참여를 연구하고 학습 기준을 충족시키는 환자는 현장 표준 절차에 따라 수술을받습니다.
EARP 신경 커프 전극은 수술 중 신경 뿌리를 모니터링하는 데 사용됩니다.
방사선 이미징은 융합 상태 및 다양한 디스크 공간 매개 변수를 문서화하며 OSWESTRY DISALITY Index (ODI)는 기능과 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
데이터는 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 표준 현장 후속 방문에서 수집됩니다.
LIF 절차를 위해 EARP Interbody 시스템의 경제를 정량화하기 위해 경제 데이터가 수집 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Director
- 전화번호: 618-402-0035
- 이메일: npoulos@retropsoas.com
연구 장소
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Northwell/Phelps
-
연락하다:
- Principal investigator
- 전화번호: 914-366-3000
- 이메일: ezgonis@northwell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
연락하다:
- Principal investigator
- 전화번호: 267-339-3615
- 이메일: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Alleghany Health Network
-
연락하다:
- Principal investigator
- 전화번호: 412-359-3565
- 이메일: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
L2-S1과 외과 의사 사이에 LIF를 겪고있는 환자는 EARP 절차의 좋은 후보라고 생각합니다.
설명
포함 기준 :
- L2-S1 사이의 LIF가 있습니다
제외 기준 :
- BMI> 40 kg/m2
- 임신 또는 가까운 시일 내에 임신 계획
- 수술은 또 다른 요추 간 융합 기술 (PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, LLIF) 또는 다른 수준의 후면 융합과 EARP의 조합이 필요합니다.
- 계획된 수술 수준에서 요추 간 유사성 관절증의 역사
- 요추 척추 혈관 ≥ 3 등급
- 계획된 수술 사이트에서 처리되거나 처리되지 않은 골다공증 척추 압축 골절.
- 요추 척추 전이의 역사
- 즉각적인 개입이 필요한 급성 요추 외상
- Owestry Disability Index (ODI) 81-100%
- 성격 장애 또는 주요 정신 질환의 존재
- 티타늄, 백금, 엿보기, 알루미늄, 스테인레스 스틸 또는 실리콘에 대한 알레르기의 역사
- 환자를 교장 수사관의 의견에 따라 연구에 부적합한 후보로 만드는 추가 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 및 후속 방문시 방사선 측정
기간: 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료까지
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사용 가능한 경우 X- 레이, CT 스캔 및 MRI를 포함한 방사선 측정
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등록에서 12 개월에 후속 조치 종료까지
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LIF 수술 중에 사용되는 EARP 수술 기술 및 장치의 안전성을 평가하려면
기간: 수술에서 12 개월에 후속 조치가 끝날 때까지
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장치로 인한 불리한 장치 이벤트 및 외과 적 합병증
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수술에서 12 개월에 후속 조치가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증을 줄이고 기능을 복원하는 EARP 퓨전 시스템의 능력을 평가하십시오.
기간: 12 개월에 최종 후속 방문
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Oswestry Disability Index (ODI)
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12 개월에 최종 후속 방문
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EARP 신경 커프 전극의 효과와 관련된 절차 중 IOONM 데이터 평가
기간: 수술 중
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수술 절차 중 IONM 데이터
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수술 중
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LIF 절차를 위해 EARP 퓨전 시스템과 관련된 건강 경제적 요인을 정량화하십시오.
기간: 12 개월에 수술에서 후속 조치 끝까지
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건강 경제 데이터, 시간, 수술 시간, 병원 체류 기간, 마취 기술, 일방적 대 양측 고정, 뼈 이식 선택
|
12 개월에 수술에서 후속 조치 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EARP-2-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (텍스트, 표, 그림 및 부록) 출판물에보고 된 결과.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝났습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사관은이 목적을 위해 식별 된 독립적 인 검토위원회의 승인을 받았습니다.
개별 참가자 데이터 메타 분석의 경우.
스폰서에게 직접 연락하여 정보에 액세스 할 수 있습니다 (연락처 정보 TBD)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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