Målet med protokollen er å generere bevis på ekte verden (RWE) som støtter sikkerhet, ytelse og helseøkonomi ved å bruke det regulatoriske godkjente og kommersielt tilgjengelige EARP -interbody -systemet som ble brukt under lumbal Interbody Fusion (LIF) prosedyrer med EARP -nerve -mansjettelektrode (EARP-2)
12. juni 2025 oppdatert av: Retropsoas Technologies, LLC
En multisenter etter markedsføring av datainnsamlingsprotokoll for å evaluere sikkerhet, ytelse og helseøkonomi i det endoskopiske assisterte retropsoas (EARP) interbody System for lumbal interbody fusion Surgery
Målet med forsøket er å generere data for å støtte sikkerhet, ytelse og kostnadseffektivitet ved å bruke EARP -enhetene under prosedyrer for fusjon (LIF).
De primære målene er:
- For å evaluere sikkerheten til EARP -kirurgisk teknikk og enheter under LIF -operasjoner.
- For å forstå EARP -fusjonssystemets evne til å oppnå fusjon og forbedre diskplassen over tid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenteret etter markedsføringsstudien vil omfatte påfølgende pasienter som oppfyller valgbarhetskriterier, er planlagt å gjennomgå en LIF-prosedyre ved å bruke EARP-interbody-systemet og EARP-nervermansjettelektroden, og samtykker i å delta.
Studien vil omfatte pasienter som anses som passende for prosedyren per nettstedets vurdering, som kan omfatte pasienter med off-label bruk av enhetene.
Pasienter som samtykker til å studere deltakelse og oppfylle studiekriterier, vil gjennomgå kirurgi i henhold til standardprosedyren for stedet.
Ørepansjettelektroden vil bli brukt til å overvåke nervestøtter under operasjonen.
Radiografisk avbildning vil dokumentere fusjonsstatus og forskjellige diskromparametere, og Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å vurdere funksjon og smerter.
Data vil bli samlet inn fra standard oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Økonomiske data vil bli samlet inn for å kvantifisere økonomien i EARP Interbody -systemet for LIF -prosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director
- Telefonnummer: 618-402-0035
- E-post: npoulos@retropsoas.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Northwell/Phelps
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator
- Telefonnummer: 914-366-3000
- E-post: ezgonis@northwell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator
- Telefonnummer: 267-339-3615
- E-post: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Alleghany Health Network
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator
- Telefonnummer: 412-359-3565
- E-post: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som gjennomgår LIF mellom L2-S1and kirurg føler er en god kandidat for EARP-prosedyren
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgår Lif mellom L2-S1
Eksklusjonskriterier:
- BMI> 40 kg/m2
- Gravid eller planlegger å bli gravid i nær fremtid
- Kirurgi krever kombinasjon av EARP med en annen lumbal interbody fusion -teknikk (PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, LLIF) eller posterolateral fusjon på et annet nivå
- Historie om lumbal interbody pseudoartrose på planlagt operativt nivå
- Lumbal spondylolisthesis ≥ grad 3
- Osteoporotisk vertebral kompresjonsbrudd behandlet eller ubehandlet på planlagt operativ sted
- Historie om ryggmargs metastase
- Akutt korsryggen traumer som krever øyeblikkelig inngrep
- Owestry Disability Index (ODI) 81-100%
- Tilstedeværelse av personlighetsforstyrrelse eller større psykiatrisk sykdom
- Historie om allergi mot titan, platina, kikk, aluminium, rustfritt stål eller silikon
- Enhver tilleggsfaktor som gjør pasienten til en uegnet kandidat for studien etter den viktigste etterforskerenes mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske målinger før operasjon og ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Radiografiske målinger inkludert røntgen, CT-skanninger og MR-er hvis tilgjengelig
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
For å evaluere sikkerheten til EARP -kirurgisk teknikk og enheter som ble brukt under LIF -operasjoner
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Bivirkninger og kirurgiske komplikasjoner på grunn av enhetene
|
Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere EARP -fusjonssystemets evne til å redusere smerter og gjenopprette funksjonen
Tidsramme: Baseline til endelig oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Baseline til endelig oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
|
|
Vurdere IONM -data under prosedyre relatert til effektiviteten til ørepuffelektroden
Tidsramme: Under operasjonen
|
IONM -data under kirurgisk prosedyre
|
Under operasjonen
|
|
Kvantifiser helseøkonomiske faktorer assosiert med EARP -fusjonssystemet for LIF -prosedyrer
Tidsramme: Fra operasjon til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
|
Helseøkonomiske data inkludert eller tid, operativ tid, sykehuslengde på oppholdet, bedøvelsesteknikk, ensidig kontra bilateral fiksering, valg av beintransplantasjon
|
Fra operasjon til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EARP-2-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité identifisert for dette formålet.
For individuelle deltakerdata-metaanalyse.
Det kan nås informasjon ved å kontakte sponsoren direkte (kontaktinfo TBD)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .