O objetivo do protocolo é gerar evidências do mundo real (RWE), apoiando a segurança, o desempenho e a economia da saúde do uso dos procedimentos de fusão intermediária (LIF) aprovados e disponíveis comercialmente disponíveis com o eletrodo Earp nervo (EARP-2)
12 de junho de 2025 atualizado por: Retropsoas Technologies, LLC
Um protocolo de coleta de dados pós-marketing multicêntrico para avaliar o sistema intercodel
O objetivo do estudo é gerar dados para apoiar a segurança, o desempenho e a relação custo -benefício do uso dos dispositivos EARP durante os procedimentos lombares da fusão intercodificina (LIF).
Os objetivos principais são:
- Avaliar a segurança da técnica e dispositivos cirúrgicos do EARP durante cirurgias de vida.
- Compreender a capacidade do sistema de fusão EARP de alcançar a fusão e melhorar o espaço do disco ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pós-marketing multicêntrico incluirá pacientes consecutivos que atendem aos critérios de elegibilidade, estão programados para passar por um procedimento de LIF usando o sistema EARP Intermody System e Earp Nerve Boff e concordar em participar.
O estudo incluirá pacientes considerados apropriados para o procedimento de acordo com o julgamento do local, que pode incluir pacientes com uso off-label dos dispositivos.
Os pacientes que concordam para estudar a participação e atender aos critérios de estudo serão submetidos a cirurgia de acordo com o procedimento padrão do local.
O eletrodo do manguito nervo EARP será usado para monitorar as raízes nervosas durante a cirurgia.
A imagem radiográfica documentará o status da fusão e vários parâmetros do espaço em disco, e o Índice de Incapacidade Oswestry (ODI) será usado para avaliar a função e a dor.
Os dados serão coletados a partir de visitas padrão ao acompanhamento do local em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Os dados econômicos serão coletados para quantificar a economia do sistema Earp Intermody para procedimentos de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director
- Número de telefone: 618-402-0035
- E-mail: npoulos@retropsoas.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Northwell/Phelps
-
Contato:
- Principal investigator
- Número de telefone: 914-366-3000
- E-mail: ezgonis@northwell.edu
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contato:
- Principal investigator
- Número de telefone: 267-339-3615
- E-mail: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Alleghany Health Network
-
Contato:
- Principal investigator
- Número de telefone: 412-359-3565
- E-mail: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente que sofre de LIF entre L2-S1e Cirurgeon Sensing é um bom candidato para o procedimento EARP
Descrição
Critérios de inclusão:
- Passando pela vida entre L2-S1
Critérios de exclusão:
- IMC> 40 kg/m2
- Grávida ou planos de engravidar em um futuro próximo
- A cirurgia requer a combinação de earp com outra técnica de fusão intermolenta lombar (PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, LLIF) ou fusão posterolateral em outro nível
- História da pseudoartrose lombar intercodificina em nível operacional planejado
- Espondilolistese lombar ≥ grau 3
- Fratura de compressão vertebral osteoporóticas tratada ou não tratada no local operatório planejado
- História da metástase lombar da coluna vertebral
- Trauma da coluna lombar aguda que requer intervenção imediata
- Índice de Incapacidade de Owestry (ODI) 81-100%
- Presença de transtorno de personalidade ou grande doença psiquiátrica
- História de alergia ao titânio, platina, peek, alumínio, aço inoxidável ou silicone
- Qualquer fator adicional que faça do paciente um candidato inadequado para o estudo na opinião do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições radiográficas antes da cirurgia e em visitas de acompanhamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Medições radiográficas, incluindo raios-x, tomografias e ressonância magnética, se disponível
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Para avaliar a segurança da técnica cirúrgica do EARP e dispositivos usados durante cirurgias de vida
Prazo: Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Eventos de dispositivos adversos e complicações cirúrgicas devido aos dispositivos
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Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a capacidade do sistema de fusão EARP para reduzir a dor e restaurar a função
Prazo: Base para a visita final de acompanhamento aos 12 meses
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O OSWESTRY INDICILDADE DE ENCOLABILIDADE (ODI)
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Base para a visita final de acompanhamento aos 12 meses
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Avalie os dados do IONM durante o procedimento relacionado à eficácia do eletrodo do manguito nervoso earp
Prazo: Durante a cirurgia
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Dados do IONM durante o procedimento cirúrgico
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Durante a cirurgia
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Quantificar fatores econômicos de saúde associados ao sistema de fusão EARP para procedimentos de vida
Prazo: De cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Dados econômicos de saúde, incluindo ou tempo, tempo operatório, tempo hospitalar de permanência, técnica anestésica, fixação unilateral versus bilateral, escolha do enxerto ósseo
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De cirurgia até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EARP-2-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados nas publicações, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
Para meta-análise de dados de participantes individuais.
As informações podem ser acessadas entrando em contato diretamente com o patrocinador (informações de contato TBD)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .