Het doel van het protocol is het genereren van echte bewijsmateriaal (RWE) ter ondersteuning van de veiligheid, prestaties en gezondheidseconomie bij het gebruik van het door de regelgeving goedgekeurde en commercieel verkrijgbare EARP -interbody -systeem dat wordt gebruikt tijdens lumbale interbody fusion (LIF) -procedures met de EARP Nerven Cuff Elektrode (EARP-2)
12 juni 2025 bijgewerkt door: Retropsoas Technologies, LLC
Een multi-center post-marketing protocol voor gegevensverzameling om de veiligheid, prestaties en gezondheidseconomie van het endoscopische ondersteunde retropsoas (EARP) interbody-systeem te evalueren voor lumbale interbody fusiechirurgie
Het doel van de proef is om gegevens te genereren ter ondersteuning van de veiligheid, prestaties en kosteneffectiviteit van het gebruik van de EARP -apparaten tijdens Lumbar Interbody Fusion (LIF) -procedures.
De primaire doelstellingen zijn:
- Om de veiligheid van de EARP -chirurgische techniek en apparaten tijdens LIF -operaties te evalueren.
- Om het vermogen van het EARP -fusiesysteem te begrijpen om fusie te bereiken en de schijfruimte in de loop van de tijd te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit multi-center postmarketingonderzoek zal opeenvolgende patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria omvatten, zijn gepland om een LIF-procedure te ondergaan met behulp van het EARP-interbody-systeem en EARP zenuwmanchetelektrode en ermee instemmen om deel te nemen.
De studie omvat patiënten die geschikt worden geacht voor de procedure volgens het oordeel van de site, waaronder patiënten met off-label gebruik van de apparaten.
Patiënten die instemmen om deelname te studeren en aan de studiecriteria voldoen, zullen een operatie ondergaan volgens de standaardprocedure van de site.
De EARP -zenuwmanchetelektrode zal worden gebruikt om zenuwwortels tijdens de operatie te controleren.
Radiografische beeldvorming zal de fusiestatus en verschillende schijfruimteparameters documenteren, en de Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt om de functie en pijn te beoordelen.
Gegevens worden verzameld uit standaardfollow-upbezoeken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Economische gegevens zullen worden verzameld om de economie van het EARP Interbody -systeem voor LIF -procedures te kwantificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Director
- Telefoonnummer: 618-402-0035
- E-mail: npoulos@retropsoas.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
- Northwell/Phelps
-
Contact:
- Principal investigator
- Telefoonnummer: 914-366-3000
- E-mail: ezgonis@northwell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contact:
- Principal investigator
- Telefoonnummer: 267-339-3615
- E-mail: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Alleghany Health Network
-
Contact:
- Principal investigator
- Telefoonnummer: 412-359-3565
- E-mail: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die LIF ondergaat tussen L2-S1 en chirurg vindt een goede kandidaat voor de EARP-procedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het leven ondergaan tussen L2-S1
Uitsluitingscriteria:
- BMI> 40 kg/m2
- Zwanger of is van plan om in de nabije toekomst zwanger te worden
- Chirurgie vereist een combinatie van EARP met een andere lumbale interbody -fusietechniek (PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, LLIF) of posterolaterale fusie op een ander niveau
- Geschiedenis van lumbale interbody pseudoarthrose op gepland operatief niveau
- Lumbale spondylolisthesis ≥ Grade 3
- Osteoporotische wervelcompressiefractuur behandeld of onbehandeld op de geplande operatieslocatie
- Geschiedenis van lumbale spinale metastase
- Acuut lumbale wervelkolomtrauma die onmiddellijke interventie vereist
- Owestry Disability Index (ODI) 81-100%
- Aanwezigheid van persoonlijkheidsstoornis of grote psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van allergie voor titanium, platina, kijk, aluminium, roestvrij staal of siliconen
- Elke aanvullende factor die de patiënt tot een ongeschikte kandidaat voor de studie maakt in de mening van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische metingen voorafgaand aan chirurgie en bij follow-up bezoeken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Radiografische metingen inclusief röntgenfoto, CT-scans en MRI's indien beschikbaar
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Om de veiligheid van de EARP -chirurgische techniek en apparaten te evalueren die worden gebruikt tijdens LIF -operaties
Tijdsspanne: Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden
|
Bijwerkingen van ongewenste apparaten en chirurgische complicaties vanwege de apparaten
|
Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het vermogen van het EARP -fusiesysteem om de pijn te verminderen en de functie te herstellen
Tijdsspanne: Baseline naar definitief vervolgbezoek na 12 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI)
|
Baseline naar definitief vervolgbezoek na 12 maanden
|
|
Beoordeel IONM -gegevens tijdens de procedure met betrekking tot de effectiviteit van de EARP -zenuwmanchetelektrode
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
IONM -gegevens tijdens chirurgische procedure
|
Tijdens de operatie
|
|
Kwantificeer gezondheidseconomische factoren die verband houden met het EARP -fusiesysteem voor LIF -procedures
Tijdsspanne: Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden
|
Gezondheidseconomische gegevens inclusief of tijd, operatietijd, verblijfsduur van het ziekenhuis, de anesthetische techniek, eenzijdige versus bilaterale fixatie, keuzekeuze
|
Van een operatie tot het einde van de follow -up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EARP-2-1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in publicaties, na deïdentification (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die hiervoor is geïdentificeerd.
Voor individuele deelnemersgegevensmeta-analyse.
Informatie is toegankelijk door rechtstreeks contact op te nemen met de sponsor (contactinfo TBD)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .