Celem protokołu jest wygenerowanie dowodów w świecie rzeczywistym (RWE) wspierające bezpieczeństwo, wydajność i ekonomię zdrowotną stosowania zatwierdzonego przez regulację i dostępny w handlu systemu interwracte (EARP-2)
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Retropsoas Technologies, LLC
Wieloośrodkowy protokół gromadzenia danych po marketingu w celu oceny bezpieczeństwa, wydajności i ekonomii zdrowia systemu interwdz endoskopowych retropsoas (EARP) do chirurgii fuzji międzyprodukcyjnej lędźwiowej
Celem badania jest wygenerowanie danych w celu wsparcia bezpieczeństwa, wydajności i opłacalności korzystania z urządzeń EARP podczas procedur Fusion Fusion (LIF).
Główne cele to:
- Aby ocenić bezpieczeństwo techniki chirurgicznej EARP i urządzeń podczas operacji Lif.
- Aby zrozumieć zdolność systemu Fusion System do osiągnięcia fuzji i poprawy przestrzeni dysku w czasie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie po marketingu obejmie kolejnych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, mają zostać poddane procedurze LIF przy użyciu systemu interbody EARP i elektrody mankietowej nerwu EARP i zgadzają się uczestniczyć.
Badanie obejmie pacjentów uznanych za odpowiednich do procedury według osądu tego miejsca, który może obejmować pacjentów z nieistotnym użyciem urządzeń.
Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na badanie uczestnictwa i spełniają kryteria badania, przejdą operację zgodnie ze standardową procedurą.
Elektroda mankietu nerwu EARP zostanie użyta do monitorowania korzeni nerwowych podczas operacji.
Obrazowanie radiograficzne udokumentuje status fuzji i różne parametry przestrzeni dysku, a do oceny funkcji i bólu zostanie użyty wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Dane zostaną zebrane ze standardowych wizyt obserwacyjnych w miejscu po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Dane ekonomiczne zostaną zebrane w celu kwantyfikacji ekonomii systemu interbody EARP dla procedur LIF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Director
- Numer telefonu: 618-402-0035
- E-mail: npoulos@retropsoas.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Northwell/Phelps
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Numer telefonu: 914-366-3000
- E-mail: ezgonis@northwell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Numer telefonu: 267-339-3615
- E-mail: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Alleghany Health Network
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Numer telefonu: 412-359-3565
- E-mail: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent przechodzący życie między chirurgiem L2-S1 a
Opis
Kryteria włączenia:
- Podchodząc do życia między L2-S1
Kryteria wykluczenia:
- BMI> 40 kg/m2
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę w najbliższej przyszłości
- Operacja wymaga połączenia Earp z inną techniką fuzji międzypoziomowej lędźwiowej (PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, LLIF) lub fuzji tylno -bocznej na innym poziomie
- Historia pseudoartrozy lędźwiowej na planowanym poziomie operacyjnym
- Spondylolisteza lędźwiowa ≥ stopnia 3
- Osteoporotyczne złamanie kompresji kręgów traktowane lub nieleczone w planowanym miejscu operacyjnym
- Historia przerzutów do kręgosłupa lędźwiowego
- Ostry uraz kręgosłupa lędźwiowego wymagający natychmiastowej interwencji
- Wskaźnik niepełnosprawności OWESTRY (ODI) 81-100%
- Obecność zaburzeń osobowości lub poważnej choroby psychicznej
- Historia alergii na tytan, platynę, peek, aluminium, stal nierdzewną lub silikon
- Każdy dodatkowy czynnik, który sprawia, że pacjent jest nieodpowiednim kandydatem do badania w opinii głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary radiograficzne przed operacją i podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Pomiary radiograficzne, w tym promieniowanie rentgenowskie, skany CT i MRI, jeśli są dostępne
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo techniki chirurgicznej EARP i urządzeń stosowanych podczas operacji Lif
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Zdarzenia urządzeń niepożądanych i powikłania chirurgiczne z powodu urządzeń
|
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zdolność układu fuzyjnego EARP do zmniejszenia bólu i przywracania funkcji
Ramy czasowe: Bazowa wizyta w końcowej wizycie po 12 miesiącach
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
|
Bazowa wizyta w końcowej wizycie po 12 miesiącach
|
|
Oceń dane jonmowe podczas procedury związane ze skutecznością elektrody mankietowej nerwu EARP
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Dane jionm podczas zabiegu chirurgicznego
|
Podczas operacji
|
|
Kwantyfikuj czynniki ekonomiczne zdrowotne związane z systemem fuzji EARP dla procedur LIF
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Dane ekonomiczne zdrowotne, w tym lub czas, czas operacyjny, długość pobytu w szpitalu, technika znieczulająca, jednostronne vs. fiksacja dwustronna, wybór przeszczepu kości
|
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EARP-2-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu przeglądowego zidentyfikowanego do tego celu.
W przypadku analizy danych indywidualnych uczestników.
Dostęp do informacji można uzyskać, kontaktując się bezpośrednio z sponsorem (dane kontaktowe TBD)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .