Syftet med protokollet är att generera Evidence World Evidence (RWE) som stöder säkerheten, prestandan och hälsoekonomin för att använda den reglerande godkända och kommersiellt tillgängliga EARP -interbody -systemet som används under lumbal interbody fusion (LIF) med EARP -nervmanschettelektroden (EARP-2)
12 juni 2025 uppdaterad av: Retropsoas Technologies, LLC
Ett datainsamlingsprotokoll efter marknadsföring av flera centrum för att utvärdera säkerheten, prestandan och hälsoekonomin i den endoskopiska assisterade Retropsoas (EARP) interbody-systemet för kirurgi för ländryggfusion
Målet med rättegången är att generera data för att stödja säkerheten, prestandan och kostnadseffektiviteten för att använda EARP -enheterna under procedurer för fusion (LIF).
De primära målen är:
- För att utvärdera säkerheten för den kirurgiska tekniken och anordningarna på EARP under LIF -operationer.
- Att förstå Earp Fusion -systemets förmåga att uppnå fusion och förbättra diskutrymmet över tid.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter efter marknadsföringsstudie kommer att inkludera på varandra följande patienter som uppfyller kriterierna för behörighet, är planerade att genomgå en LIF-procedur med EARP-interbody-systemet och EARP-nervmanschettelektroden och samtycker till att delta.
Studien kommer att inkludera patienter som anses vara lämpliga för proceduren enligt webbplatsens bedömning, som kan inkludera patienter med off-label användning av enheterna.
Patienter som samtycker till att studera deltagande och uppfylla studiekriterierna kommer att genomgå en operation enligt platsstandardförfarandet.
Earp nervmanschettelektroden kommer att användas för att övervaka nervrötterna under operationen.
Radiografisk avbildning kommer att dokumentera fusionsstatus och olika diskutrymmeparametrar, och Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas för att bedöma funktion och smärta.
Data kommer att samlas in från standarduppföljningsbesök vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
Ekonomiska uppgifter kommer att samlas in för att kvantifiera ekonomin i EARP -interkroppssystemet för LIF -procedurer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Director
- Telefonnummer: 618-402-0035
- E-post: npoulos@retropsoas.com
Studieorter
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
- Northwell/Phelps
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Telefonnummer: 914-366-3000
- E-post: ezgonis@northwell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Telefonnummer: 267-339-3615
- E-post: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Alleghany Health Network
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Telefonnummer: 412-359-3565
- E-post: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient som genomgår LIF mellan L2-S1 och kirurg känner är en bra kandidat för Earp-proceduren
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Genomgår LIF mellan L2-S1
Uteslutningskriterier:
- BMI> 40 kg/m2
- Gravid eller planerar att bli gravid inom en snar framtid
- Kirurgi kräver en kombination av EARP med en annan ländryggen mellanfusionsteknik (Plif, Tlif, Alif, Olif, Llif) eller posterolateral fusion på en annan nivå
- Historik om lumbal interbody pseudoartros på planerad operativ nivå
- Lumbar spondylolistes ≥ klass 3
- Osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur behandlad eller obehandlad på planerad operativ plats
- Historik om ländryggsmetastas
- Akut ryggrad trauma som kräver omedelbar intervention
- Owestry Disability Index (ODI) 81-100%
- Närvaro av personlighetsstörning eller större psykiatrisk sjukdom
- Allergihistoria mot titan, platina, kik, aluminium, rostfritt stål eller silikon
- Varje ytterligare faktor som gör patienten till en olämplig kandidat för studien enligt den huvudsakliga utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska mätningar före operationen och vid uppföljningsbesök
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Radiografiska mätningar inklusive röntgenstråle, CT-skanningar och MR-skivor om det är tillgängligt
|
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
|
För att utvärdera säkerheten för den kirurgiska tekniken och enheterna som används under LIF -operationer
Tidsram: Från operationen till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Negativa enhetshändelser och kirurgiska komplikationer på grund av enheterna
|
Från operationen till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera EARP -fusionssystemets förmåga att minska smärtan och återställa funktionen
Tidsram: Baslinje till slutligt uppföljningsbesök vid 12 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Baslinje till slutligt uppföljningsbesök vid 12 månader
|
|
Utvärdera jondata under proceduren relaterade till effektiviteten hos EARP -nervmanschettelektroden
Tidsram: Under operationen
|
Jondata under kirurgiskt ingrepp
|
Under operationen
|
|
Kvantifiera hälsoekonomiska faktorer som är förknippade med EARP -fusionssystemet för LIF -procedurer
Tidsram: Från operation till slut av uppföljningen vid 12 månader
|
Hälsoekonomiska data inklusive eller tid, operativ tid, sjukhuslängd, anestesimeteknik, ensidig kontra bilateral fixering, val av bentransplantat
|
Från operation till slut av uppföljningen vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2025
Första postat (Faktisk)
13 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EARP-2-1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagarnas data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer, efter deidentifiering (text, tabeller, siffror och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublikationen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté identifierad för detta ändamål.
För enskilda deltagaredata metaanalys.
Information kan nås genom att kontakta sponsorn direkt (kontaktinformation TBD)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .