El objetivo del protocolo es generar evidencia del mundo real (RWE) que respalda la seguridad, el rendimiento y la economía de la salud del uso del sistema interbody EARP Regulatory Aprobado y comercialmente disponible para la Fusión Interbody Lumbar (LIF) con el electrodo de los nervios EARP (EARP-2)
12 de junio de 2025 actualizado por: Retropsoas Technologies, LLC
Un protocolo de recopilación de datos posterior a la comercialización de múltiples centros para evaluar la seguridad, el rendimiento y la economía de la salud del sistema intersolioas de retrossoas endoscópico (EARP) para la cirugía de fusión interbody lumbar
El objetivo de la prueba es generar datos para respaldar la seguridad, el rendimiento y la rentabilidad del uso de los dispositivos EARP durante los procedimientos lumbar de fusión interbody (LIF).
Los objetivos principales son:
- Evaluar la seguridad de la técnica quirúrgica EARP y los dispositivos durante las cirugías de LIF.
- Comprender la capacidad del sistema EARP Fusion para lograr la fusión y mejorar el espacio en el disco con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio posterior al marketing múltiple incluirá pacientes consecutivos que cumplen con los criterios de elegibilidad, se someten a un procedimiento de LIF utilizando el sistema interboderio EARP y el electrodo de puño de los nervios EARP, y aceptan participar.
El estudio incluirá pacientes considerados apropiados para el procedimiento según el juicio del sitio, que puede incluir pacientes con uso fuera de etiqueta de los dispositivos.
Los pacientes que consienten en estudiar la participación y cumplen con los criterios de estudio se someterán a cirugía de acuerdo con el procedimiento estándar del sitio.
El electrodo del manguito del nervio EARP se utilizará para monitorear las raíces nerviosas durante la cirugía.
Las imágenes radiográficas documentarán el estado de fusión y varios parámetros de espacio en disco, y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizará para evaluar la función y el dolor.
Los datos se recopilarán de las visitas de seguimiento del sitio estándar a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Se recopilarán datos económicos para cuantificar la economía del sistema EARP Interbody para los procedimientos de LIF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director
- Número de teléfono: 618-402-0035
- Correo electrónico: npoulos@retropsoas.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Northwell/Phelps
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Contacto:
- Principal investigator
- Número de teléfono: 914-366-3000
- Correo electrónico: ezgonis@northwell.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Contacto:
- Principal investigator
- Número de teléfono: 267-339-3615
- Correo electrónico: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Alleghany Health Network
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Contacto:
- Principal investigator
- Número de teléfono: 412-359-3565
- Correo electrónico: sarah.kimutis@ahn.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente sometido a LIF entre L2-S1 y el cirujano siente que es un buen candidato para el procedimiento EARP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Subiendo LIF entre L2-S1
Criterios de exclusión:
- IMC> 40 kg/m2
- Embarazada o planea quedar embarazada en el futuro cercano
- La cirugía requiere una combinación de EARP con otra técnica de fusión de interfolpeas lumbar (PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, LLIF) o fusión posterolateral a otro nivel
- Historia de la pseudoartrosis interbodia lumbar a nivel operativo planificado
- Espondilolistesis lumbar ≥ Grado 3
- Fractura de compresión vertebral osteoporótica tratada o no tratada en el sitio operativo planificado
- Historia de metástasis espinal lumbar
- Trauma de columna lumbar aguda que requiere intervención inmediata
- Índice de discapacidad de Owestry (ODI) 81-100%
- Presencia de trastorno de personalidad o enfermedad psiquiátrica importante
- Historia de la alergia a titanio, platino, vista, aluminio, acero inoxidable o silicona
- Cualquier factor adicional que haga del paciente un candidato inadecuado para el estudio en opinión del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas radiográficas antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Mediciones radiográficas que incluyen rayos X, tomografías computarizadas y MRI si están disponibles
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Para evaluar la seguridad de la técnica quirúrgica EARP y los dispositivos utilizados durante las cirugías de LIF
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Eventos adversos del dispositivo y complicaciones quirúrgicas debido a los dispositivos
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la capacidad del sistema de fusión EARP para reducir el dolor y la restauración de la función
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de línea de base a final a los 12 meses
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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Visita de seguimiento de línea de base a final a los 12 meses
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Evaluar los datos de IonM durante el procedimiento relacionado con la efectividad del electrodo del manguito del nervio EARP
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Datos de IonM durante el procedimiento quirúrgico
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Durante la cirugía
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Cuantificar los factores económicos de salud asociados con el sistema EARP Fusion para los procedimientos de LIF
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Datos económicos de salud que incluyen o tiempo, tiempo operativo, duración del hospital de estadía, técnica anestésica, fijación unilateral versus bilateral, elección de injerto óseo
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EARP-2-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Para el metanálisis de datos de participantes individuales.
Se puede acceder a la información contactando directamente al patrocinador (información de contacto TBD)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .