Protokollan tavoitteena on tuottaa reaalimaailman todisteita (RWE), joka tukee turvallisuus-, suorituskyky- ja terveystaloustiedettä käyttämästä sääntelyä hyväksyttyjä ja kaupallisesti saatavia Earp Interbody -järjestelmää, jota käytetään Lannerangan interbody Fusion (LIF) -menettelyjen aikana Earp Nerve Cans -elektrodin kanssa (EARP-2)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Retropsoas Technologies, LLC
Endoskooppisen avustetun retropsoas (EARP) -järjestelmän lannerangan interbund-fuusiokirurgian monikeskuksen jälkeinen tiedonkeruuprotokolla arvioitaessa endoskooppisen avustetun retropsoas (Earp) -terveystalouden arvioimista
Kokeen tavoitteena on tuottaa tietoja EARP -laitteiden käytön turvallisuuden, suorituskyvyn ja kustannustehokkuuden tukemiseksi lannerangan fuusio (LIF) -menettelyjen aikana.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- EARP -kirurgisen tekniikan ja laitteiden turvallisuuden arvioimiseksi LIF -leikkausten aikana.
- Ymmärtää Earp Fusion -järjestelmän kyky saavuttaa fuusio ja parantaa levytilaa ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monen keskuksen markkinoille saattamisen jälkeiset tutkimukset sisältävät peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, on tarkoitus suorittaa LIF
Tutkimukseen sisältyy potilaita, joita pidetään sopivina toimenpiteelle alueen harkintaa kohti, joihin voi kuulua potilaita, joilla on laitteiden leimaajan ulkopuolinen käyttö.
Potilaille, jotka suostuvat tutkimaan osallistumista ja täyttämään tutkimuskriteerit, tehdään leikkaus standarditoimenpiteen mukaisesti.
Earp Nerve -mansetin elektrodia käytetään hermojuurten seuraamiseen leikkauksen aikana.
Radiografinen kuvantaminen dokumentoi fuusiotilan ja erilaiset levytilan parametrit, ja OSWEWRTRY -vammaisuusindeksiä (ODI) käytetään toiminnan ja kivun arviointiin.
Tiedot kerätään tavanomaisilta seurantakäynneiltä 6 viikossa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Taloudelliset tiedot kerätään Earp Interbony -järjestelmän talouden kvantifioimiseksi LIF -menettelyihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director
- Puhelinnumero: 618-402-0035
- Sähköposti: npoulos@retropsoas.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Northwell/Phelps
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator
- Puhelinnumero: 914-366-3000
- Sähköposti: ezgonis@northwell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator
- Puhelinnumero: 267-339-3615
- Sähköposti: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Alleghany Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal investigator
- Puhelinnumero: 412-359-3565
- Sähköposti: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen L2-S1: n ja kirurgin mielestä Lif-potilas on hyvä ehdokas Earp-menettelyyn
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- L2-S1: n välillä tehdään Lif
Poissulkemiskriteerit:
- BMI> 40 kg/m2
- Raskaana tai suunnitelmat tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa
- Leikkaus vaatii EARP: n yhdistelmää toisen lannerangan fuusiotekniikan kanssa (PLIF, TLIF, Alif, Olif, LLIF) tai posterolateraalinen fuusio toisella tasolla
- Lannerangan pseudoartroosin historia suunnitellulla operatiivisella tasolla
- Lannerangan spondylolisteesi ≥ aste 3
- Osteoporoottinen selkärangan puristusmurtuma, jota käsitellään tai käsittelemättä suunnitellulla operatiivisella alueella
- Lannerangan metastaasien historia
- Akuutti lannerangan trauma, joka vaatii välitöntä interventiota
- OWESTRY VAIKUTTAMINEN INDED (ODI) 81-100%
- Persoonallisuushäiriön tai suuren psykiatrisen sairauden läsnäolo
- Titaanin, platina-, kurkistus-, alumiinin, ruostumattoman teräksen tai silikonin allergian historia
- Mikä tahansa lisäkerroin, joka tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen päätutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset mittaukset ennen leikkausta ja seurantakäynneissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Radiografiset mittaukset, mukaan lukien röntgen-, CT-skannaukset ja MRI: t, jos saatavilla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
Arvioida EARP -kirurgisen tekniikan ja LIF -leikkausten aikana käytettyjen laitteiden turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Laitteiden aiheuttamat haitalliset laitetapahtumat ja kirurgiset komplikaatiot
|
Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Earp Fusion -järjestelmän kyky vähentää kipua ja palauttaa toiminto
Aikaikkuna: Perusviiva lopulliseen seurantakäyntiin 12 kuukauden kuluttua
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi (ODI)
|
Perusviiva lopulliseen seurantakäyntiin 12 kuukauden kuluttua
|
|
Arvioi ionm -tiedot menettelyn aikana, joka liittyy Earp Nerve Cuff -elektrodin tehokkuuteen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ionm -tiedot kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Määritä Earp Fusion System -järjestelmään liittyvät terveys taloudelliset tekijät LIF -menettelyihin
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Terveystaloustiedot, mukaan lukien aika tai aika, operatiivinen aika, sairaalan oleskelun pituus, anestesiatekniikka, yksipuolinen vs. kahdenvälinen kiinnitys, luunsiirtovalinta
|
Leikkauksesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EARP-2-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat julkaisuissa ilmoitettuja tuloksia tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdottama tietojen käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten tunnistettu riippumaton tarkistuskomitea.
Yksittäisille osallistujien tietojen metaanalyysille.
Tietoja voidaan käyttää ottamalla yhteyttä suoraan sponsoriin (yhteystiedot TBD)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .