L'obiettivo del protocollo è generare prove del mondo reale (RWE) a sostegno della sicurezza, delle prestazioni e dell'economia sanitaria dell'utilizzo del sistema intersomatico EARP approvato e disponibile in commercio utilizzato durante le procedure di fusione intersomatica lombare (LIF) (EARP-2)
12 giugno 2025 aggiornato da: Retropsoas Technologies, LLC
Un protocollo di raccolta dei dati post-marketing multicentrica per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'economia sanitaria del sistema intersomatico endoscopico assistito (EARP) per la chirurgia di fusione intersomatica lombare
L'obiettivo della prova è generare dati per supportare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia dei costi dell'utilizzo dei dispositivi EARP durante le procedure di fusione intersomatica lombare (LIF).
Gli obiettivi primari sono:
- Valutare la sicurezza della tecnica e dei dispositivi chirurgici EARP durante gli interventi chirurgici LIF.
- Per comprendere la capacità del sistema di fusione EARP di raggiungere la fusione e migliorare lo spazio del disco nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di post-marketing multicentrico includerà pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità, sono programmati per sottoporsi a una procedura LIF utilizzando il sistema intersomatico EARP e l'elettrodo per la cuffia del nervo EARP e accettano di partecipare.
Lo studio includerà pazienti ritenuti appropriati per la procedura per il giudizio del sito, che possono includere pazienti con uso off-label dei dispositivi.
I pazienti che acconsentono a studiare la partecipazione e soddisfano i criteri di studio subiranno un intervento chirurgico in base alla procedura standard del sito.
L'elettrodo per la cuffia nervosa EARP verrà utilizzato per monitorare le radici nervose durante l'intervento chirurgico.
L'imaging radiografico documellerà lo stato di fusione e i vari parametri di spazio su disco e l'indice di disabilità di Oswestry (ODI) verrà utilizzato per valutare la funzione e il dolore.
I dati saranno raccolti dalle visite di follow-up standard del sito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Verranno raccolti dati economici per quantificare l'economia del sistema intersomatico EARP per le procedure LIF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Director
- Numero di telefono: 618-402-0035
- Email: npoulos@retropsoas.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
- Northwell/Phelps
-
Contatto:
- Principal investigator
- Numero di telefono: 914-366-3000
- Email: ezgonis@northwell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contatto:
- Principal investigator
- Numero di telefono: 267-339-3615
- Email: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Alleghany Health Network
-
Contatto:
- Principal investigator
- Numero di telefono: 412-359-3565
- Email: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente sottoposto a LIF tra L2-S1 e il chirurgo ritiene sia un buon candidato per la procedura EARP
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sottoposto a LIF tra L2-S1
Criteri di esclusione:
- BMI> 40 kg/m2
- Incinta o prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro
- La chirurgia richiede una combinazione di EARP con un'altra tecnica di fusione intersomatica lombare (PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, LLIF) o fusione posterolaterale ad un altro livello
- Storia della pseudoartrosi intersomatica lombare a livello operativo pianificato
- Spondilolistesi lombare ≥ grado 3
- Frattura di compressione vertebrale osteoporotica trattata o non trattata nel sito operativo pianificato
- Storia delle metastasi spinali lombari
- Trauma acuto della colonna lombare che richiede un intervento immediato
- Owestry Disability Index (ODI) 81-100%
- Presenza di disturbo della personalità o grave malattia psichiatrica
- Storia di allergia al titanio, platino, sbirciatina, alluminio, acciaio inossidabile o silicone
- Qualsiasi fattore aggiuntivo che rende il paziente un candidato inadatto allo studio secondo il parere del principale investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni radiografiche prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
|
Misurazioni radiografiche tra cui raggi X, scansioni CT e risonanza magnetica se disponibili
|
Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
|
|
Per valutare la sicurezza della tecnica chirurgica EARP e dei dispositivi utilizzati durante gli interventi chirurgici LIF
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla fine del follow -up a 12 mesi
|
Eventi di dispositivi avversi e complicazioni chirurgiche dovute ai dispositivi
|
Dall'intervento fino alla fine del follow -up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la capacità del sistema di fusione EARP di ridurre il dolore e ripristinare la funzione
Lasso di tempo: La linea di base per la visita di follow-up finale a 12 mesi
|
The Oswestry Disability Index (ODI)
|
La linea di base per la visita di follow-up finale a 12 mesi
|
|
Valutare i dati di ionm durante la procedura relativa all'efficacia dell'elettrodo per la cuffia del nervo Earp
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Dati ionm durante la procedura chirurgica
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Quantificare i fattori economici sanitari associati al sistema di fusione EARP per le procedure LIF
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi
|
Dati economici sanitari inclusi o tempo, tempo operativo, durata dell'ospedale, tecnica anestetica, fissazione unilaterale vs. bilaterale, scelta dell'innesto osseo
|
Dall'intervento alla fine del follow -up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EARP-2-1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori la cui proposta l'uso dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo.
Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
È possibile accedere alle informazioni contattando direttamente lo sponsor (Informazioni di contatto TBD)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .