Cílem protokolu je vytvořit důkazy v reálném světě (RWE) podporující bezpečnost, výkon a ekonomiku zdraví při používání regulačního a komerčně dostupného systému EarP Interbody používané během postupů fúze bederní interbody (LIF) s elektrodou Earp Nerve Cuff Electrode (EARP-2)
12. června 2025 aktualizováno: Retropsoas Technologies, LLC
Protokol pro sběr dat po trhu s více středy pro vyhodnocení bezpečnosti, výkonu a ekonomiky zdraví endoskopického asistovaného retropsoas (Earp) interbody pro bederní interbody fúzní chirurgii
Cílem pokusu je generovat data na podporu bezpečnosti, výkonu a nákladové efektivity používání zařízení EarP během postupů bederní interbody fúze (LIF).
Hlavní cíle jsou:
- Zhodnotit bezpečnost chirurgické techniky a zařízení EarP během operací LIF.
- Pochopit schopnost systému Fusion EarP dosahovat fúze a zlepšit prostor na disku v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie po trhu s vícecentry bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti, naplánováno, aby podstoupili postup života pomocí systému EarP interbody a earp nervové manžetové elektrody a souhlasili s účastí.
Studie bude zahrnovat pacienty považované za vhodné pro postup podle úsudku místa, který může zahrnovat pacienty s používáním zařízení mimo značku.
Pacienti, kteří souhlasí se studiem studie a splnění kritérií studie, podstoupí chirurgický zákrok podle standardního postupu na místě.
Elektroda Earp Nerve Cuff se během chirurgického zákroku použije ke sledování nervových kořenů.
Radiografické zobrazování bude dokumentovat stav fúze a různé parametry diskového prostoru a k posouzení funkce a bolesti bude použit index postižení oswestry (ODI).
Data budou shromažďována ze standardních návštěvných návštěv v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
Budou shromažďovány ekonomické údaje pro kvantifikaci ekonomiky systému EarP interbody pro postupy života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Director
- Telefonní číslo: 618-402-0035
- E-mail: npoulos@retropsoas.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Northwell/Phelps
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Telefonní číslo: 914-366-3000
- E-mail: ezgonis@northwell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Telefonní číslo: 267-339-3615
- E-mail: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Alleghany Health Network
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Telefonní číslo: 412-359-3565
- E-mail: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient podstupující život mezi L2-S1and chirurgem je dobrým kandidátem na postup EarP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupuje život mezi L2-S1
Kritéria pro vyloučení:
- BMI> 40 kg/m2
- Těhotná nebo plány na otěhotnění v blízké budoucnosti
- Chirurgie vyžaduje kombinaci EarP s jinou technikou fúze bederních interbody (PLIF, TLIF, Alif, Olif, LLIF) nebo posterolaterální fúzi na jiné úrovni
- Historie bederní interbody pseudoartróza na plánované operativní úrovni
- Bederní spondylolistéza ≥ stupeň 3
- Osteoporotická zlomenina obratlových kompresí ošetřená nebo neošetřená na plánovaném operačním místě
- Historie bederní metastázy páteře
- Trauma akutní bederní páteře vyžadující okamžitý zásah
- Index indexu postižení Owestry (ODI) 81-100%
- Přítomnost osobnosti poruchy nebo hlavní psychiatrické onemocnění
- Historie alergie na titan, platinu, pohled, hliník, nerezová ocel nebo silikon
- Jakýkoli další faktor, díky kterému je pacienta nevhodným kandidátem na studii podle názoru hlavního vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická měření před operací a při následných návštěvách
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Radiografická měření včetně rentgenu, CT skenů a MRI, pokud jsou k dispozici
|
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti chirurgické techniky a zařízení EarP používaných během operací LIF
Časové okno: Od operace do konce sledování ve 12 měsících
|
Nepříznivé události a chirurgické komplikace způsobené zařízením
|
Od operace do konce sledování ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit schopnost fúzního systému EarP snižovat funkci bolesti a obnovení
Časové okno: Základy k závěrečné následné návštěvě ve 12 měsících
|
Index postižení oswestry (ODI)
|
Základy k závěrečné následné návštěvě ve 12 měsících
|
|
Posoudit data IONM během postupu související s účinností elektrody Earp Nerve Cuff Electrode
Časové okno: Během operace
|
Data IONM během chirurgického postupu
|
Během operace
|
|
Kvantifikujte zdravotní ekonomické faktory spojené se systémem Fusion EarP pro postupy života
Časové okno: Od operace do konce sledování po 12 měsících
|
Zdravotní ekonomické údaje včetně nebo času, operačního času, délky pobytu v nemocnici, anestetická technika, jednostranná vs. bilaterální fixace, výběr kostního štěpu
|
Od operace do konce sledování po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EARP-2-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem určeným za tímto účelem.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
K informacím je přístupný přímo kontaktováním sponzora (kontaktní informace TBD)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .