Целью протокола является генерация реальных доказательств (RWE), поддерживающих экономику безопасности, производительности и здоровья использования одобренной регулируемой и коммерчески доступной системы Earp Interbody, используемой во время процедур поясничного междосевого слияния (LIF) с помощью Earp Nerve Mount Electrode Electrode Electrod (EARP-2)
12 июня 2025 г. обновлено: Retropsoas Technologies, LLC
Многоцентровый протокол сбора данных постмаркетинг для оценки экономики безопасности, производительности и здоровья эндоскопических вспомогательных ретропсоров (EARP) для поясничной операции по слиянию поясничного тела
Целью испытания является создание данных для поддержки безопасности, производительности и экономической эффективности использования устройств FERP во время процедур поясничного межфюболи (LIF).
Основные цели:
- Оценить безопасность хирургической техники Earp и устройств во время операций LIF.
- Чтобы понять способность системы Fusion Fusion на достижение слияния и улучшать пространство диска с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование постмаркетинга будет включать в себя последовательных пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости, планируется пройти процедуру LIF с использованием системы Earp Interbody и Earp нервной манжеты и согласиться с участием.
Исследование будет включать пациентов, которые считаются подходящими для процедуры в соответствии с суждением сайта, которое может включать пациентов с не по назначению использования устройств.
Пациенты, которые соглашаются на изучение участия и соответствуют критериям исследования, будут подвергаться операции в соответствии с стандартной процедурой участка.
Электрод нервной манжеты Earp будет использоваться для мониторинга нервных корней во время операции.
Рентгенографическая визуализация документирует статус слияния и различные параметры дискового пространства, а индекс инвалидности Oswestry (ODI) будет использоваться для оценки функции и боли.
Данные будут собираться из стандартных посещений последующих участков через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и через 12 месяцев после операции.
Экономические данные будут собраны для количественной оценки экономики системы Earp Interbody для процедур LIF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Director
- Номер телефона: 618-402-0035
- Электронная почта: npoulos@retropsoas.com
Места учебы
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Northwell/Phelps
-
Контакт:
- Principal investigator
- Номер телефона: 914-366-3000
- Электронная почта: ezgonis@northwell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Principal investigator
- Номер телефона: 267-339-3615
- Электронная почта: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Alleghany Health Network
-
Контакт:
- Principal investigator
- Номер телефона: 412-359-3565
- Электронная почта: sarah.kimutis@ahn.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, перенесенный между L2-S1 и хирургом, является хорошим кандидатом на процедуру Earp
Описание
Критерии включения:
- Продление LIF между L2-S1
Критерии исключения:
- ИМТ> 40 кг/м2
- Беременна или планируют забеременеть в ближайшем будущем
- Хирургия требует комбинации ARP с другой техникой слияния поясничного тела (PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, LLIF) или постеролатерального слияния на другом уровне
- История псевдоартроза поясничного междни
- Поясничный спондилолистез ≥ 3 степени 3
- Остеопоротический перелом сжатия позвонка, обработанные или необработанные на запланированном оперативном месте
- История поясничных метастаз позвоночника
- Острая травма поясничного позвоночника, требующая немедленного вмешательства
- Индекс инвалидности Owestry (ODI) 81-100%
- Наличие расстройства личности или основного психиатрического заболевания
- История аллергии на титан, платину, пик, алюминий, нержавеющая сталь или силикон
- Любой дополнительный фактор, который делает пациента неподходящим кандидатом на исследование, в мнение главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографические измерения до операции и при последующих посещениях
Временное ограничение: От зачисления до окончания последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Рентгенографические измерения, включая рентгеновский, КТ и МРТ, если таковые имеются
|
От зачисления до окончания последующего наблюдения через 12 месяцев
|
|
Чтобы оценить безопасность хирургической техники Earp и устройств, используемых во время операций на LIF
Временное ограничение: От операции до окончания последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Неблагоприятные события устройства и хирургические осложнения из -за устройств
|
От операции до окончания последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность системы слияния Earp уменьшать боль и восстановить функцию
Временное ограничение: Базовый уровень до последнего посещения в 12 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
Базовый уровень до последнего посещения в 12 месяцев
|
|
Оценить данные IONM во время процедуры, связанной с эффективностью электрода нервной манжеты Earp
Временное ограничение: Во время операции
|
Данные IONM во время хирургической процедуры
|
Во время операции
|
|
Количественно оценить экономические факторы здоровья, связанные с системой слияния Earp для процедур LIF
Временное ограничение: От хирургии до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Экономические данные о здравоохранении, включая или время, время операции, продолжительность пребывания в больнице, метод анестезии, односторонняя и двусторонняя фиксация, выбор костного трансплантата
|
От хирургии до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EARP-2-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщаемых в публикациях, после девдерживания (текст, таблицы, цифры и приложения).
Сроки обмена IPD
Начало 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чьи предложенные использование данных были одобрены независимым комитетом по рассмотрению, определены для этой цели.
Для отдельных данных участника метаанализ.
Доступ к информации можно напрямую связаться с спонсором (контактная информация TBD)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .