Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med protokollen er at generere den virkelige verdensbevis (RWE), der understøtter sikkerheden, ydeevnen og sundhedsøkonomien ved at bruge den lovgivningsmæssige godkendte og kommercielt tilgængelige EARP -interbody -system, der bruges under Lumbar Interbody Fusion (LIF) procedurer med EarP -nerven manchetelektrode (EARP-2)

12. juni 2025 opdateret af: Retropsoas Technologies, LLC

En multicenter efter markedsføring af dataindsamlingsprotokol til evaluering

Målet med forsøget er at generere data til understøttelse af sikkerheden, ydelsen og omkostningseffektiviteten ved at bruge EARP -enhederne under Lumbal Interbody Fusion (LIF) procedurer.

De primære mål er:

  • For at evaluere sikkerheden ved EARP -kirurgisk teknik og enheder under LIF -operationer.
  • At forstå EARP -fusionssystemets evne til at opnå fusion og forbedre diskpladsen over tid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter efter markedsføringsundersøgelse vil omfatte på hinanden følgende patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, er planlagt til at gennemgå en LIF-procedure ved hjælp af EARP Interbody System og EARP Nerve Cuff Electrode og accepterer at deltage. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der anses for at være passende til proceduren i henhold til webstedets vurdering, som kan omfatte patienter med off-label brug af enhederne. Patienter, der accepterer at studere deltagelse og opfylde undersøgelseskriterier, vil gennemgå en operation i henhold til webstedets standardprocedure. EARP -nervekuffelektroden vil blive brugt til at overvåge nerverødder under operationen. Radiografisk billeddannelse vil dokumentere fusionsstatus og forskellige diskpladsparametre, og Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at vurdere funktion og smerte. Data indsamles fra standardopfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Økonomiske data indsamles for at kvantificere økonomien i EARP Interbody -systemet til LIF -procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Northwell/Phelps
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Alleghany Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der gennemgår LIF mellem L2-S1and kirurg, er en god kandidat til EARP-proceduren

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gennemgår LIF mellem L2-S1

Ekskluderingskriterier:

  • BMI> 40 kg/m2
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid
  • Kirurgi kræver kombination af EARP med en anden Lumbal Interbody Fusion -teknik (PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, LLIF) eller posterolateral fusion på et andet niveau
  • Historie om lumbale interbody pseudoarthrosis på planlagt operativt niveau
  • Lumbal Spondylolisthesis ≥ Grad 3
  • Osteoporotisk vertebral komprimeringsfraktur behandlet eller ubehandlet på planlagt operativt sted
  • Historie om lændehvirvelsaminal metastase
  • Akut lumbale rygsøjle traume kræver øjeblikkelig indgriben
  • Owestry Disability Index (ODI) 81-100%
  • Tilstedeværelse af personlighedsforstyrrelse eller større psykiatrisk sygdom
  • Historie om allergi mod titanium, platin, kig, aluminium, rustfrit stål eller silikone
  • Enhver yderligere faktor, der gør patienten til en uegnet kandidat til undersøgelsen i den vigtigste efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske målinger inden operationen og ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Radiografiske målinger inklusive røntgenbillede, CT-scanninger og MRI'er, hvis de er tilgængelige
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
For at evaluere sikkerheden i den ørekirurgiske teknik og enheder, der bruges under LIF -operationer
Tidsramme: Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Bemærkninger til bivirkninger og kirurgiske komplikationer på grund af enhederne
Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder øresystemets evne til at reducere smerter og gendanne funktion
Tidsramme: Baseline til sidste opfølgningsbesøg efter 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Baseline til sidste opfølgningsbesøg efter 12 måneder
Vurder ionmdata under proceduren relateret til effektiviteten af ​​EARP -nervencuffelektroden
Tidsramme: Under operationen
Ionm -data under kirurgisk procedure
Under operationen
Kvantificer sundhedsøkonomiske faktorer, der er forbundet med EARP -fusionssystemet til LIF -procedurer
Tidsramme: Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Sundhedsøkonomiske data inklusive eller tid, operativ tid, hospitalets opholdslængde, bedøvelsesteknik, ensidig vs. bilateral fiksering, valg af knogletransplantation
Fra operation til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retropsoas Technologies, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EARP-2-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i publikationer, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg, der er identificeret til dette formål.

For individuelle deltagerdata-metaanalyse.

Oplysninger kan fås ved at kontakte sponsoren direkte (kontaktinfo TBD)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transforaminal Lumbal Interbody Fusion Surgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner