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该协议的目的是生成现实世界证据（RWE），以支持使用EARP神经电极的腰椎室内融合（LIF）过程中使用的监管批准和市售的EARP室内系统的安全性，性能和健康经济学 (EARP-2)

2025年6月12日 更新者：Retropsoas Technologies, LLC

一种多中心的销售后数据收集方案，用于评估内窥镜辅助逆向肌腹膜疗法（EARP）腰椎室内融合手术的安全性，性能和健康经济学

该试验的目的是生成数据，以支持在腰椎融合（LIF）过程中使用EARP设备的安全性，性能和成本效益。

主要目标是：

  • 评估LIF手术期间EARP手术技术和设备的安全性。
  • 了解EARP融合系统实现融合并随着时间的推移改善磁盘空间的能力。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心销售后的研究将包括符合资格标准的连续患者，计划使用EARP室内系统和EARP神经袖口电极进行LIF手术，并同意参加。 这项研究将包括根据该站点的判断而被认为适合该程序的患者，其中可能包括标签不使用设备的患者。 同意研究参与并符合研究标准的患者将根据现场标准程序进行手术。 EARP神经袖带电极将用于监测手术过程中的神经根。 射线照相成像将记录融合状态和各种磁盘空间参数，Oswestry残疾指数（ODI）将用于评估功能和疼痛。 数据将在手术后6周，3个月，6个月和12个月中从标准现场随访中收集数据。 将收集经济数据，以量化EARP Interbody系统的经济学用于LIF程序。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Northwell/Phelps
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Alleghany Health Network
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

L2-S1和外科医生之间的任何LIF患者都认为是EARP程序的良好候选者

描述

纳入标准：

  • 在L2-S1之间进行LIF

排除标准：

  • BMI> 40 kg/m2
  • 怀孕或计划在不久的将来怀孕
  • 手术需要将EARP与另一种腰椎室内融合技术（PLIF，TLIF，ALIF，OLIF，LLIF）组合或另一个级别的后外侧融合
  • 计划手术级别的腰椎腹部假关节炎史
  • 腰围脊椎滑星≥3级
  • 在计划的手术部位处理或未治疗的骨质疏松性椎骨压缩断裂
  • 腰椎转移史
  • 需要立即干预的急性腰椎创伤
  • Owestry残疾指数（ODI）81-100％
  • 人格障碍或重大精神病的存在
  • 对钛，白金，窥视，铝，不锈钢或硅树脂过敏的历史
  • 首席研究员认为，使患者成为研究不适合研究的任何其他因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术前和随访访问前的放射学测量
大体时间：从入学到12个月的随访结束
放射线照相测量值，包括X射线，CT扫描和MRIS（如果有）
从入学到12个月的随访结束
评估LIF手术期间使用的EARP手术技术和设备的安全性
大体时间：从手术到随访结束12个月
由于设备而导致的不良设备事件和手术并发症
从手术到随访结束12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估EARP融合系统减轻疼痛和恢复功能的能力
大体时间：基线到12个月的最终后续访问
OSWESTRY残疾指数（ODI）
基线到12个月的最终后续访问
在与EARP神经袖带电极有效性有关的过程中评估离子数据
大体时间：手术期间
手术过程中的离子数据
手术期间
量化与EARP融合系统有关的健康经济因素
大体时间：从手术到随访的结束12个月
健康经济数据，包括或时间，手术时间，住院时间，麻醉技术，单方面与双边固定，骨移植的选择
从手术到随访的结束12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Retropsoas Technologies, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月30日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月12日

首次发布 (实际的)

2025年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月12日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EARP-2-1002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去识别之后（文本，表格，图形和附录）之后，在出版物中报告的结果的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

从9个月开始，结束了文章出版后的36个月。

IPD 共享访问标准

为此目的确定的独立审查委员会批准了其建议使用数据的调查人员。

用于个别参与者数据荟萃分析。

可以通过直接联系赞助商来访问信息（联系信息TBD）

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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