閉経期にわたる健康、イメージング、および認知 (MOSAIC)
2025年6月12日 更新者：Université de Sherbrooke
Santé、Imagerie etCognitionàTraversla TransitionMénopausique
この観察断面研究は、閉経期の移行が脳エネルギー代謝と認知にどのように影響するかをよりよく理解することを目的としています。 女性の生活の自然な段階である閉経は、通常、閉経前、閉経期、および閉経後の3つの段階に分かれています。 この移行には、ホルモンの変動とエストロゲンレベルの低下が含まれ、身体的、感情的、認知的幸福に影響を与える可能性があります。 一般的な症状には、ほてり、睡眠障害、気分の変化、記憶と集中力の困難が含まれます。
新たな証拠は、エストロゲンの減少が脳がその主要なエネルギー源であるグルコースをどのように使用するかを損なう可能性があることを示唆しています。 このグルコース代謝の減少は、中年期に報告された認知困難に寄与すると考えられています。 対照的に、断食または低炭水化物の摂取量中に生成されるケトン代替エネルギー基質を使用する脳の能力は、老化およびホルモンの変化中に保存されています。 循環ケトンの増加は、脳エネルギーと認知機能をサポートするための有望な戦略を提供する可能性があります。
これらの関係を調査するために、この研究では、高度な脳イメージング（PETスキャン）を採用して、脳のグルコースとケトンの摂取を評価します。 追加の測定には、ホルモンレベル、認知検査、連続グルコースモニタリング、およびMRIが含まれます。 また、ペットトレーサーはエストロゲン受容体分布を評価するためにも使用され、脳がホルモンの変化にどのように反応するかについての洞察を提供します。
35〜60歳の合計45人の女性が登録され、3つのグループ（グループあたり15人）に分類されます：閉経前、閉経期、および閉経後。 各参加者は、アンケート、血液検査、認知評価、代謝測定、イメージング手順を含む4回の研究訪問に参加します。
この結果は、閉経遷移に関連する初期の神経生物学的および代謝マーカーを特定するのに役立つかもしれません。 これらの発見は、脳の健康を維持し、老化した女性の認知機能低下を防ぐための新しいアプローチに情報を提供する可能性があります。 女性の脳がホルモンの変化にどのように適応するかを理解することは、最終的に健康的な老化を促進するためのよりターゲットを絞った戦略をサポートする可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melanie Fortier, M.Sc.
- 電話番号：1-819-821-5206
- メール：recherche.cerveau@usherbrooke.ca
研究場所
-
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
コンタクト：
- Melanie Fortier, M.Sc.
- 電話番号：8195758134
- メール：melanie.fortier2@usherbrooke.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般集団の健康な個人
説明
包含基準：
- フランス語を読んで話すことができます
- インフォームドコンセントグループ特定のインクルージョン基準を理解および署名することができます。•35歳から55歳の女性。過去10か月間の月経周期の規則性に変化はありません（サイクルあたり7日未満の変動）
閉経周辺：40歳から60歳の女性。月経周期は、少なくとも10サイクル、または3〜11ヶ月間の期間で1サイクルあたり7日以上変化します
閉経後：45歳から65歳の女性。 12か月以上の月経期間はありません
除外基準：
- 妊娠、過去12か月以内の出産、または母乳育児
- 過去6か月間のホルモン補充療法またはホルモン避妊薬の使用
- MRIへの禁忌（例えば、非適合性金属オブジェクトの存在）
- 閉所恐怖症
- 1型糖尿病
- 過去3か月間のケトン生成介入（ケトンサプリメント、断続的な断食、ケトン生成食）の順守
- 週5回以上の激しい身体活動に従事する
- 重大な神経障害（例：認知症、脳腫瘍、発作障害、持続的な神経学的障害を伴う重大な頭部外傷の病歴、既知の構造脳の異常）
- 卵巣摘出術または子宮摘出術の病歴
- 重大な精神障害（たとえば、過去2年以内の大うつ病、双極性障害、統合失調症）
- 全身性疾患または不安定/制御されていない病状（例：心血管疾患、制御されていない糖尿病、腎臓または肝臓障害）
- 研究医が判断したように、参加を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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閉経前
35〜55歳の女性は、まだ定期的な月経周期を抱えており、過去10か月間に顕著な変化はありません。
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閉経周囲
少なくとも10サイクル、または3〜11か月間の期間はない、不規則なタイミング（7日以上の変化）など、月経周期に変化を経験した40〜60歳の女性。
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閉経後
12か月以上月経をとっていない45〜65歳の女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET（11C-ACAC +18F-FDG）で測定した脳代謝率（μmol/100 g/min）
時間枠：ベースラインで1日
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脳エネルギー代謝は、2つのPETトレーサーの2つのPETトレーサーを使用して定量化されます。
これにより、3つの閉経グループ（pre、peri、post）間の脳燃料使用量を比較することができます。
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ベースラインで1日
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PET（11C-ACAC +18F-FDG）で測定されたトレーサー流入レート（k）
時間枠：ベースラインで1日
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脳エネルギー代謝は、2つのPETトレーサーの2つのPETトレーサーを使用して定量化されます。
これにより、3つの閉経グループ（Pre、Peri、Post）間の脳燃料使用量を比較できます。
トレーサーの流入率（k値）。
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ベースラインで1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のエストロゲン受容体の時間活性曲線（18F-4FMFES PETによる）
時間枠：ベースラインで1日
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エストロゲン受容物の時間活性曲線は、18F-4FMFES PET ExpressとしてSUV（標準化された取り込み値）を使用して測定されます。
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ベースラインで1日
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脳内のエストロゲン受容体の分布量比（18F-4FMFES PETによる）
時間枠：ベースラインで1日
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エストロゲン受容体の分布体積比は、18F-4FMFES PETを使用した運動モデル化によって測定されます。
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ベースラインで1日
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グルコース変動性（連続グルコースモニタリングによって測定されたグルコースのSD）
時間枠：センサーの配置ET安定化から5日間以上
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連続グルコースモニタリング（CGM）は、数日間にわたってグルコースレベルを追跡します。
グリセミックの変動は、5日間のモニタリング期間にわたるグルコース値の標準偏差によって評価されます。
（mmol/l）
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センサーの配置ET安定化から5日間以上
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グルコース平均（連続グルコースモニタリングによって測定されたグルコースの平均）
時間枠：センサーの配置ET安定化から5日間以上
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連続グルコースモニタリング（CGM）は、数日間にわたってグルコースレベルを追跡します。
監視期間にわたる平均グルコース濃度。（mmol/l）
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センサーの配置ET安定化から5日間以上
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範囲の時間
時間枠：センサーの配置ET安定化から5日間以上
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標準の血糖範囲内にグルコース値がある合計分（3.9-10.0
mmol/l）5日間の監視期間。
（分）
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センサーの配置ET安定化から5日間以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の体積
時間枠：ベースラインで1日
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MRI -T1強調画像によって測定され、cm³でエクスプレス
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ベースラインで1日
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Rey聴覚言語学習テスト（RAVLT）
時間枠：ベースラインで1日
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口頭記憶を評価します。
合計スコア（範囲：0-75）;スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します
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ベースラインで1日
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Stroop Color and Word Test（Stroop Test）（秒）
時間枠：ベースラインで1日
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処理速度と実行機能を測定します。結果は完了する時です。 測定単位：秒;スコアが低いと、パフォーマンスが向上します |
ベースラインで1日
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トレイルメイキングテスト（節）
時間枠：ベースラインで1日
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認知的柔軟性、視覚的注意、および処理速度を評価します。
測定単位：秒;スコアが低いと、パフォーマンスが向上します
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ベースラインで1日
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モントリオール認知評価（MOCA）スコア
時間枠：ベースラインで1日
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グローバルな認知スクリーニングツール。
測定単位：スコア（範囲：0-30）;スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
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ベースラインで1日
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ボストンネーミングテスト（合計回答）
時間枠：ベースラインで1日
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言語と単語の検索能力を測定します。より高いスコアの方が優れています
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ベースラインで1日
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シンボルコーディング（スコア）
時間枠：ベースラインで1日
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処理速度を評価します。スコア（高=より良い）
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ベースラインで1日
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Wechsler Memory Scale-IVの論理メモリサブテスト
時間枠：ベースラインで1日
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Elayed Story Recallを評価します。
スコア（0-25）;より高いスコアは、より良いメモリを示します
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ベースラインで1日
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空腹時血漿グルコース（mm）
時間枠：ベースラインで1日
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血液サンプルは、全身メタボリスプラズママーカーを評価するために使用され、3つのグループで比較されます
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ベースラインで1日
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空腹時血漿インスリン（mm）
時間枠：ベースラインで1日
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血液サンプルは、全身メタボリスプラズママーカーを評価するために使用され、3つのグループで比較されます
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ベースラインで1日
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空腹時血漿HBA1C（％）
時間枠：ベースラインで1日
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血液サンプルは、全身メタボリスプラズママーカーを評価するために使用され、3つのグループで比較されます
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ベースラインで1日
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空腹時プラズマ総ケトン（UM）
時間枠：ベースラインで1日
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血液サンプルは、全身の代謝性プラズママーカーを評価するために使用され、3つのグループで比較されます。
総ケトン=アセトアセテート +ベータヒドロキシブチレート
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ベースラインで1日
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エストロゲンレベル（PMOL/L）
時間枠：ベースラインで1日
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血液サンプルは性ホルモンを評価するために使用され、3群で比較されます
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ベースラインで1日
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卵胞刺激ホルモンレベル（MIU/mL）
時間枠：ベースラインで1日
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血液サンプルは性ホルモンを評価するために使用され、3群で比較されます
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ベースラインで1日
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プロゲステロン（nmol/l）
時間枠：ベースラインで1日
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血液サンプルは性ホルモンを評価するために使用され、3群で比較されます
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ベースラインで1日
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ホルモンlutéinisante（ムイ/ml）
時間枠：ベースラインで1日
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血液サンプルは性ホルモンを評価するために使用され、3群で比較されます
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ベースラインで1日
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閉経期固有の生活の質のアンケート
時間枠：ベースラインで1日
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自己報告されたアンケート。
自己報告された症状の負担。
測定単位：スコア（範囲：0-44）;より高い=より深刻な症状
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ベースラインで1日
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更年期障害評価尺度
時間枠：ベースラインで1日
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自己報告された症状の負担。
測定単位：スコア（範囲：0-44）;より高い=より深刻な症状
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ベースラインで1日
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ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠：ベースラインで1日
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自己報告アンケート。
過去1か月間の睡眠の質を評価します。
測定単位：スコア（範囲：0-21）;より高い=睡眠不足
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ベースラインで1日
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患者の健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：ベースラインで1日
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抑うつ症状。
スコア（範囲：0-27）;より高い=より重度のうつ病
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ベースラインで1日
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主観的なメモリは不平を言います
時間枠：ベースラインで1日
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自己申告による記憶または集中の問題。
測定単位：スコア（範囲62-372）;より高いスコアは、より多くの苦情を示しています
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ベースラインで1日
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国際的な身体活動アンケート
時間枠：ベースラインで1日
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先週の身体活動。
（ミンズ/ウィーク）
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ベースラインで1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Cunnane, Ph.D、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fortier M, Castellano CA, Croteau E, Langlois F, Bocti C, St-Pierre V, Vandenberghe C, Bernier M, Roy M, Descoteaux M, Whittingstall K, Lepage M, Turcotte EE, Fulop T, Cunnane SC. A ketogenic drink improves brain energy and some measures of cognition in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2019 May;15(5):625-634. doi: 10.1016/j.jalz.2018.12.017. Epub 2019 Apr 23.
- Fortier M, Castellano CA, St-Pierre V, Myette-Cote E, Langlois F, Roy M, Morin MC, Bocti C, Fulop T, Godin JP, Delannoy C, Cuenoud B, Cunnane SC. A ketogenic drink improves cognition in mild cognitive impairment: Results of a 6-month RCT. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):543-552. doi: 10.1002/alz.12206. Epub 2020 Oct 26.
- Harlow SD, Gass M, Hall JE, Lobo R, Maki P, Rebar RW, Sherman S, Sluss PM, de Villiers TJ; STRAW + 10 Collaborative Group. Executive summary of the Stages of Reproductive Aging Workshop + 10: addressing the unfinished agenda of staging reproductive aging. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1159-68. doi: 10.1210/jc.2011-3362. Epub 2012 Feb 16.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Cunnane SC, Trushina E, Morland C, Prigione A, Casadesus G, Andrews ZB, Beal MF, Bergersen LH, Brinton RD, de la Monte S, Eckert A, Harvey J, Jeggo R, Jhamandas JH, Kann O, la Cour CM, Martin WF, Mithieux G, Moreira PI, Murphy MP, Nave KA, Nuriel T, Oliet SHR, Saudou F, Mattson MP, Swerdlow RH, Millan MJ. Brain energy rescue: an emerging therapeutic concept for neurodegenerative disorders of ageing. Nat Rev Drug Discov. 2020 Sep;19(9):609-633. doi: 10.1038/s41573-020-0072-x. Epub 2020 Jul 24.
- Croteau E, Castellano CA, Richard MA, Fortier M, Nugent S, Lepage M, Duchesne S, Whittingstall K, Turcotte EE, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Ketogenic Medium Chain Triglycerides Increase Brain Energy Metabolism in Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;64(2):551-561. doi: 10.3233/JAD-180202.
- Mosconi L, Rahman A, Diaz I, Wu X, Scheyer O, Hristov HW, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Increased Alzheimer's risk during the menopause transition: A 3-year longitudinal brain imaging study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207885. doi: 10.1371/journal.pone.0207885. eCollection 2018.
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- Castellano CA, Baillargeon JP, Nugent S, Tremblay S, Fortier M, Imbeault H, Duval J, Cunnane SC. Regional Brain Glucose Hypometabolism in Young Women with Polycystic Ovary Syndrome: Possible Link to Mild Insulin Resistance. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0144116. doi: 10.1371/journal.pone.0144116. eCollection 2015.
- Mosconi L, Nerattini M, Matthews DC, Jett S, Andy C, Williams S, Yepez CB, Zarate C, Carlton C, Fauci F, Ajila T, Pahlajani S, Andrews R, Pupi A, Ballon D, Kelly J, Osborne JR, Nehmeh S, Fink M, Berti V, Dyke JP, Brinton RD. In vivo brain estrogen receptor density by neuroendocrine aging and relationships with cognition and symptomatology. Sci Rep. 2024 Jun 20;14(1):12680. doi: 10.1038/s41598-024-62820-7.
- Paquette M, Phoenix S, Lavallee E, Rousseau JA, Guerin B, Turcotte EE, Lecomte R. Cross-Species Physiological Assessment of Brain Estrogen Receptor Expression Using 18F-FES and 18F-4FMFES PET Imaging. Mol Imaging Biol. 2020 Oct;22(5):1403-1413. doi: 10.1007/s11307-020-01520-w. Epub 2020 Jul 22.
- Arjmand S, Bender D, Jakobsen S, Wegener G, Landau AM. Peering into the Brain's Estrogen Receptors: PET Tracers for Visualization of Nuclear and Extranuclear Estrogen Receptors in Brain Disorders. Biomolecules. 2023 Sep 18;13(9):1405. doi: 10.3390/biom13091405.
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- Mosconi L, Berti V, Quinn C, McHugh P, Petrongolo G, Osorio RS, Connaughty C, Pupi A, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Swerdlow RH, Brinton RD. Perimenopause and emergence of an Alzheimer's bioenergetic phenotype in brain and periphery. PLoS One. 2017 Oct 10;12(10):e0185926. doi: 10.1371/journal.pone.0185926. eCollection 2017.
- Mosconi L, Berti V, Quinn C, McHugh P, Petrongolo G, Varsavsky I, Osorio RS, Pupi A, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Sex differences in Alzheimer risk: Brain imaging of endocrine vs chronologic aging. Neurology. 2017 Sep 26;89(13):1382-1390. doi: 10.1212/WNL.0000000000004425. Epub 2017 Aug 30.
- Snyder HM, Asthana S, Bain L, Brinton R, Craft S, Dubal DB, Espeland MA, Gatz M, Mielke MM, Raber J, Rapp PR, Yaffe K, Carrillo MC. Sex biology contributions to vulnerability to Alzheimer's disease: A think tank convened by the Women's Alzheimer's Research Initiative. Alzheimers Dement. 2016 Nov;12(11):1186-1196. doi: 10.1016/j.jalz.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Delanerolle G, Phiri P, Elneil S, Talaulikar V, Eleje GU, Kareem R, Shetty A, Saraswath L, Kurmi O, Benetti-Pinto CL, Muhammad I, Rathnayake N, Toh TH, Aggarwal IM, Shi JQ, Taylor J, Riach K, Potocnik K, Litchfield I, Kemp HF, Briggs P; MARIE collaborative. Menopause: a global health and wellbeing issue that needs urgent attention. Lancet Glob Health. 2025 Feb;13(2):e196-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00528-X. Epub 2024 Dec 18. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月12日
最初の投稿 (実際)
2025年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）を外部の研究者と共有する現在の計画はありません。
調査チーム内でのデータの再利用は許可されていますが、外部データ共有はスポンサー契約の対象となり、将来的にはケースバイケースで考慮される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。